抗体药物偶联物 (ADC)中药物/抗体比率 (DAR)检测方案(移液工作站)
抗体药物偶联物 (ADC) 是制药公司药物开发途径中快速发展的一类新型生物治疗药物。ADC的制备方法是通过化学方法将具有生物活性的小分子药物与单克隆抗体相连。ADC 通过结合高效细胞毒性药物与靶标特异性抗体将细胞毒性药物直接送达病变组织，同时限制药物在非目标组织中的毒性。
药物/抗体比率 (DAR) 是抗体所连接药物数量的平均值，它是 ADC 的重要属性。由于低载药量会降低效力，而高载药量则会对药代动力学 (PK) 和毒性产生负面影响，因此 DAR 值能够对药效产生影响。目前的偶联化学方法有赖氨酸侧链酰胺化或半胱氨酸链间二硫键还原，载药量通常为 0 ~ 8 个药物分子 (D0 ~ D8)/抗体。
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创新的LC/MS系统方案改进剖析蛋白质类生物药物的工作流程
本文将重点介绍两个独特的LC/MS系统应用方案：完整蛋白质谱分析和肽图分析，用于人源化单克隆抗体（mAb）的确证，检测单抗的细微变化。每一个应用方案都包括整体的工作流程的介绍。
此工作流程具有如下特点：将沃特世的系统方案无缝地整合在一起，包括能够同时提升分离度、灵敏度和分析速度的超高效液相色谱（UPLC®），专用色谱柱，提供灵敏且精确质量的MS，MSE和MS/MS检测的Xevo QTof MS系统和行业领先的生物制药信息学软件。将上述方案在此工作流程中联合使用可极大地提高实验室效率。
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单克隆抗体中有效成分含量分析检测方案(液相色谱柱)
从老鼠腹水中纯化而来的单克隆抗体往往含有一些异构体。即使在SDS-PAGE 电泳分析中只显
从老鼠腹水中纯化而来的单克隆抗体往往含有一些异构体。即使在SDS-PAGE 电泳分析中只显示一条带，但当使用等电聚焦电泳时却可以观察到多条带的存在。
TSKgel CM-STAT是一款适合于分析抗体异构体的高分辨率、非多孔、弱阳离子交换色谱柱。在本数据中介绍了使用TSKgel CM-STAT 色谱柱进行鼠腹水由来的单克隆抗体异构体分析的应用。同时，我们将通过TSKgel CM-STAT色谱柱分离获得的不同组分进一步使用等电聚焦电泳进行了鉴定。
结果表明，TSKgel CM-STAT色谱柱确实适合于异构体的分析，并且可以适用于毫克级别的微量、高分离度的样品制备。
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重组 mAb中化学诱导脱酰胺化和氧化修饰检测方案(液质联用仪)
天冬酰胺 (Asn) 脱酰胺化、天冬氨酸 (Asp) 异构化和甲硫氨酸 (Met) 氧化等修饰是重组抗体的典型降解产物。研究表明，单克隆抗体中 Asn、Asp 和 Met 残基的降解会影响蛋白质活性。因此，蛋白质候选药物（例如 mAb）中的上述修饰是关键质量属性 (CQA)，需在储存和制剂条件下进行密切监测。它们通常是药物开发过程中进行的影响因素试验和强制降解研究的重点。要评估上述 CQA，需要同时进行鉴定和定量分析。
本应用简报介绍了采用一体化工作流程（包括 Agilent AssayMAP Bravo 平台、Agilent 1290 Infinity II LC、Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 和 Agilent MassHunter BioConfirm 软件），通过肽谱分析方法同时鉴定和定量分析重组 mAb的化学诱导脱酰胺化和氧化修饰。
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单克隆抗体 (mAb)中PTM检测方案(液相色谱仪)
单克隆抗体 (mAb) 等蛋白质的翻译后修饰 (PTM) 是确定药品有效性和安全性的关键质量属性 (CQA)。分析技术的进步加快了 PTM 表征这项艰巨任务的速度。在生物制药行业，肽谱分析是蛋白质鉴定的常用方法。其中包括通过酶解生成肽片段，然后进行液相色谱 (LC) 分离、检测和肽段鉴定。肽谱分析与质谱 (MS) 检测联用，可鉴定单个氨基酸变化和 PTM。LC/MS 是 PTM 分析的首选技术。但由于蛋白质酶解物较为复杂，肽谱分离始终是一项具有挑战性的工作。高分离度和可靠的肽谱分离是可靠鉴定 PTM 的关键。目前的 LC/MS 方法中，采用质谱兼容的甲酸 (FA) 离子对试剂法，信号强度要优于其他改性剂。但 FA 的缺点是，与多种 C18 固定相配合使用时峰形较宽并会出现拖尾峰，从而导致肽对发生共洗脱。表征 PTM 时，需要对复杂的胰蛋白酶酶解物中经过修饰和未经修饰的肽进行高分离度液相色谱分离。肽保留和 MS 信号分别会受到所选反相液相色谱柱和流动相离子对试剂的影响。因此，选择正确的液相色谱柱对于提高含 PTM 肽的分离度至关重要。
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生物制品中理化常数检测方案
单抗结合检测方法的发展大大提高了细胞及免疫磁珠的高通量，高内涵分析效率。这种不用冲洗，基于荧光微孔分析技术（fluorometric microvolume assay technology, FMAT）的方法可以快速的针对更少量的细胞进行筛选，而且在传统样本检测中由于多次洗板造成的细胞损失也完全可以避免。
抗体的发现在诊断疾病，研发疫苗和治疗疾病的过程中起到重要作用。研究者们利用杂交瘤细胞或者形成克隆来筛选高表达克隆株，检测细胞表面的抗体结合效率，观测抗体或配体在细胞内的内化。在传统的FMAT检测方法的已有优点之上，利用ImageXpress? Micro 宽场高内涵分析系统进行操作的单抗结合检测方法可以让科学家们在同一个平板孔中检测多种不同细胞的表面抗体结合情况。这一系统也可以将检测规模提升到1536孔板，并且只需要2-3微升的样本。即使用更低的二抗浓度，其检测范围和灵敏度也不会下降，甚至有所提高。
优点：
? 无需冲洗的检测方法提高效率，减小浪费
? 应用范围广，可用于贴壁细胞，悬浮细胞及免疫磁珠
? 可用任何波长的荧光标记
? 高敏感度可检测低丰度抗原
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生物药物中宿主细胞蛋白质（HCP）检测方案(移液工作站)
生物药物（如单克隆抗体 (mAb)）的使用正在快速增加。生物药物为生物来源，因此即使经过多个纯化步骤，最终产品中仍然可能残留一些低浓度宿主细胞蛋白质 (HCP)。由于它们可能影响产品安全性和功效，因此根据法规要求必须对药品中的 HCP 浓度进行监测和控制。传统上，酶联免疫吸附测定法 (ELISA) 是定量分析蛋白质治疗药物中 HCP 的标准方法。然而，ELISA 的特异性和覆盖率不足以鉴定并定量分析各种 HCP。因此，LC/MS 技术成为 HCP 分析的选择之一。在 HCP 的 LC/MS 分析过程中，主要挑战在于低丰度 HCP 肽段与高丰度药品肽段的共洗脱。这要求 LC/MS 系统具有更出色的肽段分离度以及宽动态范围。
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单克隆抗体和其他糖蛋白中N-糖链检测方案(液相色谱仪)
本文描述了使用配备 Agilent 1260 Infinity 荧光检测器和 Agilent 6530 精确质量 Q-TOFLC/MS 的 Agilent 1290 Infinity 二元液相色谱系统，通过亲水相互作用色谱 (HILLC) 对N-连接糖链的分析。使用 PNGase F 对单克隆抗体 (mAb) 及两种其他糖蛋白（胎球蛋白和卵清蛋白）进行酶解后，再利用 2-氨基苯甲酰胺 (2-AB) 对释放所得的糖链进行衍生化反应。Agilent AdvanceBio 糖谱分析色谱柱具有的出色分离度使我们可以对 mAb 样品中所有主要的 N-糖链进行检测和鉴定。此外，从胎球蛋白和卵清蛋白中释放出的多种高度复杂的 N-糖链可以得到良好分离。
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蛋白质中聚集体的直接可视化、尺寸测量和计数检测方案(其它光学测量)
检测蛋白质聚集状态对了解生物医药产品的稳定性
和功效是至关重要的。当有蛋白质聚集体时，对产品的质
量的生物活性和原免疫性两方面有很大的影响。
很多聚集体遇到生物样品会按照大小和特性排列（如：
可溶的和不可溶的，共价的和非共价的或者可逆的和不可
逆的）。蛋白质聚集体的范围跨度很大，从小型的低聚体
（纳米级）到包含成百万的单体单元构成的不可溶的微米
级的聚集体。
在制造过程（细胞培养、提纯、形成）、贮存、分配
和产品处理过程中的任何一步都可能产生蛋白质聚集体。
它可能是由于各种压力引起的，比如，搅拌、暴露在极端
的pH下、温度、离子强度或者各种界面（如，气-液界面）。在
高蛋白含量（像单克隆抗体形成的情况）情况下，会出现
进一步增加聚集体的可能性。
因此，在开发、制造以及药物的后续贮存和描述产物时
都必须仔细描述和控制聚集体。同样地，可以通过监测聚集
体的状态，修改或者优化生产过程来实现。
现在NanoSight提供一种以激光为基础的纳米粒子跟踪
分析（NTA）的新系统，它可以使纳米粒子（如蛋白质聚集
物）直接在液相中实时地观测到单个的颗粒并且对其计数。
此外还可以获得高分辨率的粒度分布图。
该技术具有快速、可靠、准确并且成本低，正因为这
些特点使之成为现存纳米颗粒分析方法（如DLS（又称电
子相关光谱PCS，）或者电子显微镜（EM））的很好的替
代或者补足。
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聚集体的直接可视化、尺寸测量和计数
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LCMS测定小干扰核苷酸siRNA分子量
本文使用生物惰性超高效液相色谱仪Nexera XS inert与LCMS-2050连用，测定了小干扰核苷酸siRNA分子量。采用DUIS（ESI+APCI）离子源的负离子模式分析待测样品，通过优化流动相和质谱采集参数，去除干扰质谱峰，使用LabSolutions软件自带的“质谱多电荷分析”功能准确测定siRNA分子量。结果显示，siRNA正义链质谱图中含8种多电荷离子，电荷数量分布为4~11，多电荷分析测定分子量为6631.63 Da，与理论值的偏差为0.34 Da。siRNA反义链质谱图中含7种多电荷离子，电荷数量为4~10，多电荷分析测定分子量为6637.64 Da，与理论值的偏差为0.39 Da，质量准确度高。LCMS-2050具有质量范围宽的特点，结合LabSolutions软件自带的“质谱多电荷分析”功能，可以用于测定siRNA分子量。
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分子量
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合成多肽中杂质检测方案(液相色谱仪)
通常，使用 UV 检测的多肽色谱分离是通过 C18 柱以及三氟乙酸 (TFA) 改性的流动相完成，这种方法可以改善分离度，但同时会抑制质谱 (MS) 信号。甲酸 (FA) 是用于 MS 检测的首选流动相改性剂，但它可能会导致传统 C18 柱无法达到最佳分离效果。本应用简报介绍了通过单一液相色谱方法，采用 Agilent AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱分离合成多肽杂质，并使用 UV 或 MS 进行检测。本方法使用 FA 作为流动相改性剂，可以提供足够的分离度以鉴定并定量多肽杂质。
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人类 IgG N 连接糖链样品中糖基化分析检测方案(液相色谱仪)
重组单克隆抗体治疗药物(mAb) 是最大的一组治疗性蛋白药物。此类治疗性药物的有效性高度依赖于mAb 正确的糖基化模式，且迄今为止，所有批准的治疗性mAb 均为免疫球蛋白G (IgG) 。人类IgG 的每个重链上均含有一个保守的N 连接糖基化位点[2]。N 连接糖基化是一种极为重要且非常复杂的翻译后修饰，需要在糖蛋白药物开发、加工和生产的每个阶段对其进行控制、监测与了解。此外，治疗性蛋白的安全性、有效性和血清半衰期等特性也会因糖基化模式的不同而受到影响。因此，糖基化模式分析是表征治疗性糖蛋白（尤其是mAb）的一个重要部分。
虽然已有多种不同的方法用于糖基化分析。但是，大部分的方法均基于酶解蛋白，从 mAb 中释放多糖，然后通过标记试剂（例如2-氨基苯甲酰胺，2-AB）进行进一步的衍生化。由于糖基缺少发色团，所以荧光检测前需先采用2-AB（中性）标签标记。而由于标记后的多糖结构极为亲水，因此将亲水相互作用色谱（通常称为HILIC）作为首选的分离技术。采用配合荧光检测的 HILIC 分离是一种非常稳健的糖基化分析方法，同时 HILIC/LC 还可与质谱联用，以获得重要的质量及结构信息。
在本应用简报中，我们介绍了AdvanceBio 糖谱分析色谱柱，这是一种亚2 μm HPLC 色谱柱，具有新型HILIC 酰胺化学技术，用于高通量糖基化分析。与现有的HPLC 色谱柱技术相比，该色谱柱及方法可增强多糖的分离，且减少了40% 的洗脱时间。为了阐释AdvanceBio 糖谱分析色谱柱的实用性，我们以2-AB 标记后的人类IgG N 连接糖链样品为例进行研究。
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蛋白质中映射多肽序列，分析翻译后修饰检测方案(液质联用仪)
表征蛋白质需要采用多种方法获得不同层面的信息；您可以检测完整蛋白质、映射多肽序列或分析翻译后修饰。每种工作流程都面临着独特的挑战，而现在，仅用 Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 系统这一台仪器即可解决所有问题。事实上，安捷伦拥有您所需要的制备、分离、检测和分析生物分子的全部工具，以及用于分享结果的专业报告软件。完整的表征意味着您需要一种可在各个层面分析蛋白质的工作流程。每多一分信息对于推动项目进展都至关重要。无论您是分析单一样品还是摆满样品盘的冷冻箱，6545XT 都可为每个层面的分析提供方法，帮您快速完成准备与运行。
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映射多肽序列，分析翻译后修饰
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单克隆抗体中糖基化分析检测方案(液相色谱仪)
单克隆抗体 (mAb) 及其衍生物代表一类非常重要的生物分子，它们具有广泛的应用。随着 mAb 产品越来越多地被批准上市及其近年来销售量的不断增长，对其进行全面分析表征的需求也逐渐增加。mAb 本质上是异质性分子，其中包括多种类型的序列、修饰和结构异构体。蛋白糖基化是 mAb 中一种主要的翻译后修饰 (PTM)，在多个生物学过程中起到重要的作用。与 mAb 分子连接的糖链的分布和组成可影响疗效和免疫原性；治疗性 mAb 中与糖基化有关的一致性质量控制已成为药物生物处理中的首要环节。
四极杆飞行时间 (Q-TOF) 液相色谱/质谱 (LC/MS) 系统因其在高质量范围内仍具有极高的质量数准确度和分辨率，已广泛用于分析完整 mAb 和 mAb 亚基，进行 mAb 肽序列谱分析，以及表征 PTM。
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单克隆抗体中肽图分析检测方案(液相色谱仪)
反相色谱(RP) 肽图分析是生物治疗药物分析中最主要的技术，可为生物制药产品提供全面的表征。当与质谱仪(MS) 联用时，能实现对蛋白质及其变异体的鉴定，确定翻译后修饰(PTM) 及其位点，并确认蛋白质序列。然而，由于蛋白质裂解物固有的复杂性，使得利用色谱进行肽图分析非常具有挑战性。因此，许多组织都致力于开发稳定、可靠的肽图分析方法。通常而言，肽图分析受到灵敏度低、峰形差及需要较长分离时间来达到所需分离度的影响。
近年来，人们应用超高效液相色谱(UHPLC) 以克服这些挑战，与常规HPLC 相比，UHPLC 经证实具有超高分离度、更高的灵敏度，且可大大缩短分析时间。UHPLC 技术可更详尽地表征蛋白生物治疗药物，其通过加快流速、缩小粒径及缩短柱长，可在更短的分析时间内实现更高的分离性能。但是，这种类型的分离对压力要求越来越高，不能在常规的400 和600 bar 高效液相色谱仪上进行操作，严重地限制了其应用范围。
为了解除这种限制，安捷伦引入一种2.7 μm AdvanceBio 肽图分析色谱柱以弥补生物治疗药物表征中的关键缺陷，可在常规液相色谱系统压力下，实现快速而高效的肽图分析。采用表面多孔色谱填料，AdvanceBio 肽图分析色谱柱可在很短的分析时间和低系统压力下大大改善肽图分析，同时保持很高的峰性能和分析效率。本研究采用AdvanceBio 肽图分析色谱柱，在较短的分析时间内对一种单克隆抗体(mAb) 胰蛋白酶消化物进行LC/MS 肽图分析。此外还将AdvanceBio 色谱柱及方法与一种亚2 μm 非安捷伦UHPLC 肽图分析色谱柱进行性能比较。
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单克隆抗体中完整结构或亚基精确质量数检测方案(移液工作站)
单克隆抗体 (mAb) 型药物代表了发展迅速的一类生物药物，对这类药物需要进行深入表征，以便获得临床试验和后续上市的批准。鉴于单克隆抗体具有分子量大及存在翻译后修饰（糖基化）的特征，精确质量数测定是单克隆抗体分析表征中最具挑战性的步骤。这些特性也使得修饰位置的测定更加复杂。
?为了应对抗体质量数测定相关的挑战，人们使用了大量补充方法。可以用 PNGase F 处理抗体去除 N-糖链，后用 IdeS 等蛋白酶酶解获得抗体片段，也可还原单克隆抗体，以生成轻链和重链，随后进行质量数测定。这些技术可以各种组合加以应用。样品前处理可能费时费力，而且重现性不佳。本应用简报展示了如何使用 Agilent AssayMAP Bravo 的自动化功能简化这些方法，减少引入人为误差的可能性，提高重现性，并实现更长的无人值守时间。
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生物药物中多聚糖检测方案(液相色谱仪)
This Application Note presents different online 2D-LC concepts for the high?resolution analysis of complex N-linked glycans in erythropoietin (EPO) using the Agilent 1290 Infinity 2D-LC Solution with fluorescence detection. EPO has a complex glycosylation pattern with differently branched and charged glycans. A combination of hydrophilic interaction chromatography (HILIC) with weak anion exchange chromatography (WAX) enables highly orthogonal separation. Comprehensive 2D-LC analysis with HILIC in the first and WAX in the second dimension facilitates high-resolution 2D chromatography together with simultaneous charge profiling. In addition, multiple heart-cutting 2D-LC analysis, combining WAX and HILIC separation, provides a flexible alternative whereby the user can select multiple peaks to be analyzed in the second dimension and, moreover, run longer gradients.
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多聚糖
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生物药物中单克隆抗体检测方案(毛细管电泳仪)
This Application Note demonstrates the utility of capillary electrophoresis/mass spectrometry (CE/MS) for the analysis of intact monoclonal antibodies (mAbs).The Agilent 7100 CE System coupled to an Agilent 6530 Q-TOF LC/MS was used to study the intact and reduced forms of mAbs. The combination of mass measurements obtained by CE/MS and the data processing capabilities of Agilent MassHunter and BioConfi rm Software enables the identifi cation of heterogeneity in an intact mAb and its fragments. The result demonstrates the utility of CE/MS as a complementary technique to liquid chromatography/mass spectrometry (LC/MS) for the analysis of mAbs.
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仪器信息网行业应用栏目为您提供185篇生物药品药物研发检测方案，可分别用于微生物相关检测、含量测定检测、鉴别检测、限度检查检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、微生物相关及生化特性检测、其他检测、化合物发现检测、临床前研究检测、特征图谱检测、分子量检测、含量均匀度检测，参考标准主要有等