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胆钙化醇及其两个异构体混合物中胆钙化醇检测方案(液相色谱仪)
Agilent 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系统结合了 HPLC 的优势以及超临界流体色谱 (SFC) 的优点，可提供快速、可靠、环保、稳定且经济有效的解决方案。本应用简报将介绍美国药典 (USP) 胆钙化醇的正相 HPLC 分析方法向使用串联色谱柱的 SFC 方法的转移。HPLC 和 SFC 方法均在 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系统上完成。结果表明，与 USP 方法相比，SFC 方法不仅符合系统适用性标准且分析速度提高 2 倍，溶剂成本更是减少了 26 倍。稳定性试验结果显示，SFC 方法具有良好的稳定性，适用于常规分析。
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抗体药物偶联物 (ADC)中药物/抗体比率 (DAR)检测方案(移液工作站)
抗体药物偶联物 (ADC) 是制药公司药物开发途径中快速发展的一类新型生物治疗药物。ADC的制备方法是通过化学方法将具有生物活性的小分子药物与单克隆抗体相连。ADC 通过结合高效细胞毒性药物与靶标特异性抗体将细胞毒性药物直接送达病变组织，同时限制药物在非目标组织中的毒性。
药物/抗体比率 (DAR) 是抗体所连接药物数量的平均值，它是 ADC 的重要属性。由于低载药量会降低效力，而高载药量则会对药代动力学 (PK) 和毒性产生负面影响，因此 DAR 值能够对药效产生影响。目前的偶联化学方法有赖氨酸侧链酰胺化或半胱氨酸链间二硫键还原，载药量通常为 0 ~ 8 个药物分子 (D0 ~ D8)/抗体。
LC/MS 是测定 ADC 的 DAR 和载药量分布的常用分析方法， 也是鉴定不同种类载药 ADC 的关键方法。多数情况下可直接使用 LC/MS 分析完整 ADC 从而确定 DAR 值。而在需要有关轻链和重链的具体 DAR 信息时，则可能要在 LC/MS 分析前对 ADC 进行还原。此外，还可能需要在 LC/MS 分析前对 ADC 进行去糖基化以进一步降低谱图复杂性。
LC/MS 分析前的 ADC 样品前处理通常由手动完成，因此可能引入变异性并对通量产生限制。Agilent AssayMAP Bravo 是一款简单易用的自动化样品前处理系统，能够提高可重现性、通过减少手动操作时间节省人力、具有可扩展性（可同时运行 8 – 96 个样品)、简化人员间和站点间的方法转移，并能最大限度减少人为误差。AssayMAP Bravo 是一款适用于上述反应的强大自动化样品前处理平台。
AssayMAP Bravo 自动化样品前处理平台与安捷伦 LC/MS 和 MassHunter/BioConfirm/ DAR 计算器软件相结合，能够针对 ADC DAR 计算提供可重现的便捷解决方案。本应用简报中采用 Agilent AssayMAP Bravo 平台对经/未经去糖基化的完整和还原态 ADC 进行了平行处理，并采用安捷伦 LC/MS 对其进行分析，随后通过安捷伦 DAR 计算器确定 DAR。
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注射用头孢曲松钠/舒巴坦钠中有效成分含量分析检测方案
本文章采用美国SSI原装进口液相色谱仪（由高压二元泵、紫外检测器等几大模块组成）建立了同时测定头孢曲松与舒巴坦含量的HPLC方法，为广大用户提供了高效可靠的经验。头孢曲松(Ceftriaxone)为长效，广谱头孢菌素。舒巴坦(Sulbactam)为β-内酰胺酶不可逆的抑制剂，其本身的抗菌作用弱，两者合用产生协同作用，增强头孢曲松的杀菌活力，并阻止耐药菌的产生。中国药典仅收载了测定单一组分的HPLC法，本文参照中国药典，建立了同时测定头孢曲松与舒巴坦含量的HPLC方法。
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聚乙二醇粒细胞集落刺激因子 (PEG GCSF)中分离和定量分析检测方案(液相色谱仪)
通过聚乙二醇化能够改变治疗性蛋白质的物理化学和生物性质（如提高溶解度、降低免疫原性、延长半衰期以及防止蛋白酶破坏），从而显著提高其价值。体积排阻色谱法 (SEC) 是检测分子量大于聚乙二醇化蛋白质杂质的首选方法。由于聚乙二醇介导的与硅胶固定相的相互作用会导致回收率降低、峰形变差以及过度拖尾，因此聚乙二醇化蛋白质的 SEC 分析面临着很大挑战。本应用简报描述了一种用于检测聚乙二醇粒细胞集落刺激因子 (PEG GCSF) 的简单而灵敏的 SEC 方法。采用 AdvanceBio SEC, 130Å, 7.8 × 300 mm, 2.7 μm 色谱柱在水相流动相下进行 PEG GCSF 的分离和定量分析。线性曲线在 12.5-2000 μg/mL 的范围内具有优异的相关系数，表明该方法适用于定量分析。该方法具有出色的保留时间和峰面积精度，证明了该方法的适用性。此外，AdvanceBio SEC 还可对强制应激研究中得到的聚集体进行分离与定量分析。
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三环抗抑郁药中盐酸多塞平、盐酸去甲替林、盐酸阿米替林、马来酸曲米帕明检测方案(液相色谱仪)
三环抗抑郁药(TCA) 于20 世纪50 年代早期首次被发现，并于50 年代后期进入市场。它们的化学结构中包含三个环。四环抗抑郁药包含四个环，是一类与三环抗抑郁药极为相似的抗抑郁化合物。
环状抗抑郁药为首批开发出的抗抑郁药之一。尽管这类药物目前经常被副作用更少的新型药物取代，但它们仍然是许多患者的良好选择。环状抗抑郁药通过增加血清素和去甲肾上腺素等大脑可用的神经递质来发挥作用。这一作用有助于改善脑细胞通讯，转而对情绪产生影响。与去甲替林和地昔帕明等仲胺类TCA 相比，多塞平和阿米替林等叔胺类 TCA 是更有效的血清素再摄取抑制剂。
三环胺类也是重要的色谱探针。图1 显示了这些具有高pKa 值 (9.2 - 9.6) 的化合物的结构。在pH 为7.0 的条件下，硅醇基处于离子化形态，此时TCA 等碱性探针处于高度质子化状态。在中性 pH 条件下，硅醇基解离暴露活性位点与TCA 发生离子交换作用。如果暴露的硅醇基越多，峰拖尾就会越严重。阿米替林的拖尾因子可用作硅醇基活性的衡量指标。
在本研究中，我们比较了Agilent Poroshell HPH C18 色谱柱和另一家供应商提供的色谱柱对三环抗抑郁药的分析性能。
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抗体药物偶联物中药物/抗体比率检测方案(液相色谱仪)
抗体药物偶联物 (ADC) 是通过赖氨酸或半胱氨酸残基共价结合细胞毒性药物的单克隆抗体。抗体通过结合疾病状态（如癌症）相关细胞表面的表位，可使给药具有特异性。ADC 到达其靶标后即释放出结合的药物，以在局部创造一个高浓度的细胞毒性药物环境。ADC 具备提高药效并降低副作用的潜力，因此其市场份额逐渐增加。偶联化学的特性决定了 ADC 本质上是载药量不同的抗体混合物。由于药物/抗体比率 (DAR) 能够显著影响 ADC 效果，因此 DAR 是衡量 ADC 质量的重要属性；低载药量会降低效力，而高载药量则会对药代动力学产生负面影响。本研究描述了使用先进液相色谱/质谱联用技术与简单易用的数据分析软件测定完整/还原态赖氨酸偶联 ADC 的 DAR。
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镇痛药和非甾体类抗炎药中快速筛选检测方案(液相色谱仪)
最早记载的治疗疼痛的一些方法包括使用镇痛药。希波格拉底首次报告了采用柳树皮减轻炎症。1763 年4 月25 日，Edward Stone 向皇家学会致信论述了他针对使用柳树皮药物治疗发烧病人的观察结果。1827 年，Johann Andreas Buchner 首次分离出了柳树皮的活性成份。1829 年，法国化学家Henri Leroux 改进了提取工艺，1897 年，德国化学家Felix Hoffmann 将水杨酸转化为乙酰水杨酸，命名为阿司匹林，从而开启了药理学的新纪元。其它非甾体类抗炎药(NSAID) 从20 世纪50 年代逐渐得到发展。
NSAID 是一类具有解热镇痛作用的药物，并且较大剂量时具有抗炎作用。作为镇痛药，NSAID 的独特之处在于不具有催眠作用，因此，它们被用作麻醉剂的非成瘾性替代品。
阿司匹林、布洛芬和萘普生是这类药物中最为突出的代表，在大多数国家被作为非处方药使用。对乙酰氨基酚和非那西丁几乎不具有抗炎作用，因此不能视为NSAID。
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氨氯地平中EP 杂质检测方案(液相色谱柱)
本应用简报展示了基于质量源于设计 (QbD) 原则分离氨氯地平及其已知 EP 杂质的 UHPLC 方法。第二步，将该方法转换并转移到 HPLC 系统中。利用安捷伦仪器控制框架 (ICF) 作为接口，通过 Waters Empower 3 色谱数据处理系统 (CDS) 控制 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱仪。系统集成了 Fusion QbD (S-Matrix Corp, Eureka, CA) 软件，以实现基于 QbD 的方法开发过程。 使用免费方法转换工具将 UHPLC 条件下在亚 2 µm 色谱柱上开发的方法转移至利用 HPLC 系统的常规 QA/QC 工作流程。在进一步优化和评估过程中，使用 Agilent 1290 Infinity II 方法开发系统上的安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 对目标 HPLC 系统的性能特点进行模拟。在转移至目标系统后，满足所有关键方法属性 (CMA)，并对重现性进行了验证。
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水杨酸中工艺杂质检测方案(液相色谱柱)
采用由 12.01 版 ACD/AutoChrom 软件控制的 Agilent 1200 系列方法开发解决方案开发的分析方法，分离含水杨酸及其已报道工艺杂质的样品。在 AutoChrom 的控制下，将色谱柱置于 4 个温控区域中时，色谱仪能够筛选最多 7 种色谱柱、13 种缓冲液和 2 种有机溶剂。该软件可帮助安排最佳的后续实验，使分析人员能够获取成功几率最高的实验条件，专注于快速开发方 法。本研究采用五种流动相改性剂对三种色谱柱（Agilent ZORBAX StableBond SB-C18、ZORBAX Eclipse Plus C18 和 StableBond SB-Aq）进行了筛选。在整个实 验过程中，温度保持在 25 °C。首先对 15 种溶剂柱实验进行了筛选。随后开展了若干次实验来建立保留模型。最终获得了在 3 分钟内完成等度分离的解决方案。
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