生产工艺残留 Triton X-100 分析
曲拉通 X-100 (Triton X-100) 的化学名称为聚乙二醇辛基苯基醚，是一种优异的表面活性剂、润湿和洗涤剂。在生物制药领域，不同浓度的 Triton X-100 溶液有不同的效果，低浓度 Triton X-100 溶液常作为添加剂使蛋白质（尤其是膜蛋白）保持稳定。在免疫标记中，常用含 Triton X-100 的缓冲盐体系来提高真核细胞细胞膜的通透性。一定浓度的 Triton X-100 也可以用于裂解细胞。因此，准确测定生物样品溶液中的 Triton X-100 含量至关重要。
Triton X-100 是一类聚合物，为了能够准确定量其残留量，我们采用反相色谱柱，在较高的有机相条件下将其压缩成一个色谱峰，在紫外条件下即有较高的灵敏度，可以作为 Triton X-100 分析的参考方法。
检测样品：
表面活性剂
检测项：
含量测定
安捷伦科技(中国)有限公司
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稳定剂泊洛沙姆 (P188) 分析
泊洛沙姆是一类新型高分子非离子表面活性剂，是优良的药物制剂辅料，主要作乳化剂、稳定剂、增溶剂和分散剂。其中泊洛沙姆 188 (P188, PF68) 是泊洛沙姆系列中具有最佳乳化性能和安全性的一种，在人体内性质稳定、毒性低且生物相容性良好。因此，在美国药典中收载的 5 种不同规格的泊洛沙姆中，P188 已在上市品种中作为静脉注射剂的乳化剂使用。
采用体积排阻色谱 (SEC) 对实际蛋白制剂中的 P188 进行分离，同时为了降低大量蛋白对分析的影响，用乙腈对制剂中的蛋白进行沉淀后离心，可以完全消除蛋白对 P188 准确定量的影响。
检测样品：
表面活性剂
检测项：
含量测定
安捷伦科技(中国)有限公司
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使用反相高效液相色谱-蒸发光散射法(RP-HPLC-ELSD) 对 PEG 偶联重组蛋白注射剂中的吐温 20（聚山梨酯 20）进行分析
本文介绍了一种对实际 PEG 偶联重组蛋白注射液中吐温 20 进行高效分离的方法。该方法采用 Agilent 1260 Infinity II Prime 液相色谱系统、1290 Infinity II ELSD 检测器和 Poroshell 120 SB-C18 色谱柱。1290 Infinity II ELSD 为吐温 20 提供了较高的检测灵敏度和较好的精密度结果。吐温 20 的 LOD 和 LOQ 分别为 5 μg/mL 和 10 μg/mL，在 10–200 μg/mL 浓度范围表现出良好的线性，且实际样品的测定值在理论值的±10% 范围内，表明该方法可以实现准确定量分析。针对客户测定实际重组蛋白制剂（如偶联PEG）中吐温 20 的分析需求，本文所述的方法可作为一种可靠的解决方案。
检测样品：
表面活性剂
检测项：
吐温 20（聚山梨酯 20）
安捷伦科技(中国)有限公司
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利用Xevo TQD定量测定基因毒性杂质
烷基磺酸，尤其是甲磺酸、苯磺酸和对甲苯磺酸，作为一类常用的烷化剂，在制药行业中常被用作烷基化试剂和催化剂，并在API的化学合成中用于纯化步骤。合成反应或再结晶步骤中任何残留醇的存在都可能导致形成磺酸的烷基酯。许多此类甲磺酸酯、苯磺酸酯或甲苯磺酸酯都被认为具有基因毒性，而其它酯类也可能存在基因毒性，因此需要在药物和药品中进行监测。
本研究展示了通过简便的仪器设置及方法开发的工具，在快速正负切换的模式下，提高Xevo TQD的灵敏度，来加快基因毒性杂质的分析。
检测样品：
表面活性剂
检测项：
沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
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聚山梨酯80中５种挥发性杂质检测方案
摘要：目的 建立气相色谱法对聚山梨酯８０中的环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇和二甘醇５种挥发性杂质进行同时检测。方法 采用气相色谱法，色谱柱固定相为ＰＥＧ２００００（ＧｓＢＰ－ＩＮＯＷＡＸ，３０ｍ×０．５３ｍｍ×１．０μｍ弹性石英毛细管柱）。采用程序升温，初温５０℃，以５℃·ｍｉｎ－１升温至２００℃，保持１０ｍｉｎ，再以５０℃·ｍｉｎ－１升温至２３０℃，保持２０ｍｉｎ。进样口温度为２００℃，检测器温度为２５０℃。结果 同时测定了聚山梨酯８０中环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇和二甘醇５种挥发性杂质，线性范围分别为２．７～１７６．８μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ８），２．８～１４０．７μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ８），３．４～１６７．５μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ９），４．７～２ ３４５μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ８）和３．２～１６０．８μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ９）；平均加样回收率分别为１０４．３％，９１．３％，１０５．２％，９４．１％和１０５．７％，ＲＳＤ分别为２．５％，２．８％，１．４％，３．０％和３．７％。结论 该方法灵敏、准确，可用于聚山梨酯８０中挥发性杂
质的检测。
检测样品：
表面活性剂
检测项：
限度检查
北京谱朋科技有限公司
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聚山梨酯20、40、60、80中乙二醇检测
仪器：Trace 1310气相色谱仪，AI1310自动进样器
色谱柱：TG-17MS 30m×0.53mm，1um (PN:26089-2980 )
进样口参数：SSL进样口，270 oC；分流进样，进样1μL, 不分流
柱温参数：40 oC初始,10 oC/min升温至60 oC，保持5min，再以10℃/min升温至170℃，以15℃/min升温至280℃，保持60min。恒流模式 6mL/min
检测器参数：FID检测器，290 oC,吹扫气流速 40 mL/min。
检测样品：
表面活性剂
检测项：
限度检查
上海希言科学仪器有限公司
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脂质纳米粒(LNP)SEC分析的色谱柱选择
2018年，全球第一款采用脂质纳米粒 (LNP) 递送siRNA的核酸药物获批。最近，由于新的脂质成分及生产方法的研发，开发了针对SARS-CoV-2冠状病毒的LNP递送的mRNA疫苗。近期，在 J. Chromatogr. B 期刊上发表的一篇研究文献《Enabling online determination of the size-dependent RNA content of lipid nanoparticle-based RNA formulations》中，作者等人认为LNP的大小和mRNA含量 (payload) 对于了解药效和副作用是非常重要的。因此采用了尺寸排阻色谱TSKgel G6000PWXL-CP，并在UV检测器、RI检测器以及MALS检测器上直接连接了动态光散射 (DLS) 检测器，在线进行LNP的粒径分析。
检测样品：
表面活性剂
检测项：
理化性质
东曹（上海）生物科技有限公司
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聚山梨酯20、40、60、80中二甘醇检测
仪器：Trace 1310气相色谱仪，AI1310自动进样器
色谱柱：TG-17MS 30m×0.53mm，1um (PN:26089-2980 )
进样口参数：SSL进样口，270 oC；分流进样，进样1μL, 不分流
柱温参数：40 oC初始,10 oC/min升温至60 oC，保持5min，再以10℃/min升温至170℃，以15℃/min升温至280℃，保持60min。恒流模式 6mL/min
检测器参数：FID检测器，290 oC,吹扫气流速 40 mL/min。
检测样品：
表面活性剂
检测项：
限度检查
上海希言科学仪器有限公司
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仪器信息网行业应用栏目为您提供22篇表面活性剂检测方案，可分别用于含量测定检测、限度检查检测、理化性质检测，参考标准主要有等