胰岛素中杂检测方案(液相色谱仪)
在液相色谱方法的开发中，常会用到一些添加剂以提高色谱行为表现，但是这些添加剂经常无法兼容质谱检测，而在某些分析中，如杂质分析、代谢分析等，经常需要对某些新产生的杂质或代谢产物进行质谱鉴定，同时又不希望改变方法选择性以便通过保留时间对未知物进行定性。但是如果将原有方法中不能兼容质谱条件的添加剂改变的话，很可能造成选择性变化，从而无法定位欲分析的未知化合物的位置。针对此类问题，安捷伦开发了一个基于阀切换的 2D-LC 方法，保证了在各个色谱峰的保留行为不发生变化的情况下（即原始色谱条件不变），通过二维液相的方式将原始条件中的质谱不兼容流动相变为兼容流动相，从而实现用液质联用方法对未知杂质进行定量分析的目的。
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治疗性蛋白药物制剂中吐温80（聚山梨酯 80）和泊洛沙姆188检测方案(液相色谱仪)
本文介绍了利用 Agilent 1260 Infinity Ⅱ Prime 液相色谱系统和 Agilent 1290 Infinity ⅡELSD 检测器对生物制剂中吐温 80 和泊洛沙姆 188 同时进行定量分析的方法。该方法采用含1% 乙酸的水和异丙醇溶液为流动相，以梯度条件对生物制剂中吐温 80 和泊洛沙姆 188 同时进行分离和定量分析。该方法不需要复杂前处理过程，操作方便，分离度好，灵敏度高，具有良好的线性关系、精密度和准确度，为生物制药企业测定生物制剂中吐温 80 和泊洛沙姆 188 提供一种可选的解决方案
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单克隆抗体中SEC分析方法转换检测方案(液相色谱仪)
体积排阻色谱(SEC)是制药行业分析单克隆抗体等生物治疗药物的常用技术。SEC的应用贯穿整个产品生命周期从药物发现到商业化。在产品
的生命周期中，分析方法常常需要转换至同一机构的各个实验室，或转换至各个合同组织，因此法规指南要求实验室间的方法转换过程必须验证方法的等效性，以确保产品质量和一致性。正如用于产品放行
检测采用的所有分析方法一样，我们必须确保分析仪器稳定可靠且各实验室都能轻松部署。ACQUITY Arc系统是一款可以填补HPLC与UPLC®之间的性能差距的LC平台，它能够让用户在各实验室之间实现无缝的方法
转换。借助Arc Multi-flow path技术，用户可以轻松重现传统HPLC分析方法以及应用UHPLC方法1。
本研究采用单克隆抗体评估了从Agilent 1100系列仪器到ACQUITY Arc系统的SEC方法转换，将峰面积和保留时间作为评估指标验证各平台之间的等效性，并且评估了ACQUITY Arc系统的系统重复性。最后，我们还将验
证方法转换所用的HPLC方法提升为UHPLC方法，从而获得更好的分离度和更快的分析速度。
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单克隆抗体电荷异构体中分析表征检测方案(液相色谱仪)
盐梯度下阳离子交换色谱的方法开发参数。
由于蛋白质治疗药物（包括单克隆抗体(mAb)）的电荷异质性可能会影响生物治疗药物的生物活性、安全性和稳定性，所以需要对这种电荷异质性进行表征和监测1。离子交换色谱(IEX)一直被广泛应用于蛋白质电荷异构体的纯化、表征和常规监测分析。由于mAb的等电点(pI)相对较高，与阴离子交换色谱分离相比，阳离子交换色谱(CEX)更适合用于mAb电荷异构体的表征分析。本应用纪要介绍了开发CEX固定pH盐梯度方法时需要考虑的因素。其它与使用pH梯度有关的信息请参阅单独的沃特世应用纪要2。
借助沃特世高分离度强阳离子交换色谱柱（即BioResolve SCX mAb）和 Waters AutoBlend Plus技术，可以高效实现盐梯度方法开发，得到可重现、稳定的分离。
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单抗聚集体和片段SEC分析中LC系统扩散检测方案(液相色谱仪)
过去，体积排阻色谱 (SEC)是评估重组蛋白生物治疗药物中非共价蛋白质聚集体 (高分子量物质[HMWS])时应用最广泛的方法。但近年来，由于SEC色谱柱和LC系统的性能提升，使用SEC对这些样品中的蛋白质片段(低分子量物质[LMWS]) 在非变性的条件下进行分析的方法也越来越受到人们的关注。其中最受关注的，是针对铰链区水解降解所产生IgG单克隆抗体(mAb)片段的分析方法。相较于将单体(约150KDa)与二聚体和更高分子量形式HMWS(≥300 KDa)分离的传统分离方法，LMWS片段(分子量为mAb单体分子量三分之二(约100 KDa)的mAb主要形式)的分离可能更具挑战性。这是由于LMWS与单体的大小(流体动力学半径)相比于单体与HMWS蛋白质的大小更加接近。由于蛋白质洗脱顺序中低浓度LMWS峰作为主(单体)峰上的拖尾肩峰洗脱，使分离难度进一步增加。虽然使用粒径为亚2µm的SEC色谱柱能够提高效率，从而提高HMWS和LMWS的分析通量，但由于色谱柱硬件和填料的限制，这些高柱效SEC颗粒仅适用于内径为4.6mm或更小的色谱柱。使用HPLC色谱系统时，通常因为SEC粒径为3µm 及以上，可以选择7.8mm内径的色谱柱。虽然许多HPLC系统也能够在这些内 径为4.6mm的SEC色谱柱所需流速和背压下运行，但存在一个经常被忽视的事实，即典型HPLC配置的柱外扩散相对大于这些UPLC SEC色谱柱所产生的峰体积，导致观察到的峰分离度明显降低。柱外扩散可以看作是样品在通过不含色谱柱的LC系统流路时发生的体积增加现象。
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抗体药物偶联物 (ADC)中药物/抗体比率 (DAR)检测方案(液质联用仪)
本文以半胱氨酸连接的抗体药物偶联物 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 为研究对象，使用连接 PLRP-S 反相液相色谱柱的 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统分离还原的轻链、重链和相对应连接药物的轻重链，并通过 Agilent 6530 高分辨率四极杆飞行时间 (Q-TOF) 液质联用系统对各个色谱峰进行鉴定。通过积分处理紫外吸收图谱中各轻重链的峰面积百分比，结合各个峰的偶联药物数目，计算 ADC 的加权平均药物/抗体比率 (Drug to Antibody Ratio, DAR)。同时使用了安捷伦 DAR 计算器 (Agilent DARCalculator) 对质谱解卷积结果进行 DAR 值计算，所得结果与紫外吸收图谱计算所得结果相同。
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单克隆抗体中糖基化分析检测方案(毛细管电泳仪)
糖基化是最重要的一种翻译后修饰，指的是将糖基部分连接到蛋白质上。糖基化模式的改变对免疫原性和整体生物活性有很大影响。因此，糖基化表征对基于生物医药的应用至关重要。虽然现在已有多种分析技术被应用于分析 N-糖基化，但低水平糖基化的精确测定仍面临着极大的挑战。
本应用简报展示了利用毛细管电泳和质谱 (CEMS) 对重组单克隆抗体 (mAb) 糖基化进行分析。此方法包括利用 N-糖苷酶 F (PNGase F) 酶解 mAb 得到多糖，对多糖进行荧光标记（ 8-氨基吡-1,3,6-三磺酸三钠盐，ATPS），并利用 Agilent 7100 CE 串联 Agilent 6520 精确质量 Q-TOF LC/MS 进行分析。从使用的重组 mAb 中，我们共鉴定出 7 种多糖，从每种多糖成分的相对百分比可知，主要及次要糖基化修饰均有存在。本应用简报证明了高分离速度的 CE 与高灵敏度检测限的 MS 相结合，使 CE-MS 成为一种替代 LC/MS 方法对 mAb 或其它糖蛋白进行糖基化表征的有效且最有前景的方法。
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曲妥珠单抗中通过IdeS酶解和还原获得的小分子抗体亚基片段检测方案(液质联用仪)
本研究旨在评估将ACQUITY QDa质谱检测器应用于亚基分析的适用性。曲妥珠单抗是一种IgG1抗体，可以被二硫苏糖醇(DTT)还原为大约25 kDa的轻链和大约50 kDa的重链肽段。采用MassLynx软件进行数据采集，能够通过MaxEnt1去卷积算法解析复杂的谱图，以便测定各个亚基的分子量。IdeS酶解和还原可产生三种肽段，每种肽段约25 kDa。由于IdeS酶解会使得抗体铰链区的单个位点处发生专属性的高效裂解，因此它成为了治疗性mAb的常用表征工具之一，而在本例中，我们将其作为监测主要糖型的一种替代方法。
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通过IdeS酶解和还原获得的小分子抗体亚基片段
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单克隆抗体中层析纯化工艺及HPLC质量控制检测方案(液相色谱柱)
抗体是一种结构复杂的生物大分子，由多个氨基酸组成。即便是天然的抗体，其结构也是各不相同。抗体药物中使用到的单克隆抗体(IgG)在生产工艺(细胞培养、分离纯化)与保存过程中易发生不均一性的变化，包括抗体蛋白的二聚体、多聚体、脱酰胺化、末端氨基酸突变以及糖链部分的结构差异。这些不均一性会使药物的药效、安全性方面受到影响。 而随着生产工艺及分析手段的进步，单克隆抗体类药物的质量控制将更加严格。高效液相色谱(HPLC)作为一种分离技术，在蛋白质、抗体等生物大分子的分离分析方面已得到越来越广泛的应用。近年来，东曹生物的科学家们一直致力于在生物药分离领域开发具有革新性的色谱分离介质，基于尺寸排阻、离子交换色谱等多种HPLC分离技术实现了对抗体多聚体、各种抗体异构体的高效分离，在抗体药物的质量控制方面提供了有效地监控手段。
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多肽药物，特立帕肽中定量分析检测方案(液质联用仪)
多肽药物是介于大分子蛋白/抗体类药物和小分子药物之间的一类重要的药物分子，因其生物活性高、靶向专一性高、选择性高、毒副作用低等优点而被广泛应用于疾病治疗领域[1]。ThermoObitrap因其超高的分辨率，质量轴稳定性，已经广泛应用在了多肽药物结构表征中。Obitrap 作为高分辩还具有极高灵敏度和线性范围，因此也被越来越多的应用到药物的定量研究中。
PTH 是甲状旁腺主细胞分泌的由84个氨基酸组成的多肽类激素，其对于维持钙磷代谢的稳定起着至关重要的作用。特立帕肽（SVSEIQLMHNLGKHLNSMERVEWLRKKLQDVHNF，4117.7 Da）是一种人工重组合成的人PTH 1-34多肽，是第一个被美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration，FDA）批准的抗骨质疏松性骨折的骨合成药物。
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赛默飞色谱与质谱
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IgG2 亚型 EGFR 单抗中不溶性微粒过滤效果检测方案(图像粒度粒形)
单抗SBP是目前国内生物制品中申报临床试验多的品种，药学研究证实与已上市RBP具有“质量相似性”是其作为SBP开发的先决条件，如果 SBP的产品质量明显区别于原研产品，可以作为药学研究存在重大缺陷，并作为审评不予通过的理由；反之，如果质量高度相似，那么可以根据相似的程度决定着后续非临床、临床研究是否可以简化。本文以某IgG2亚型的EGFR单抗为例，使用FlowCam微流数字成像技术分析不溶性微粒这一关键质量属性，发现其SBP候选药与 RBP存在较大差异，蛋白聚集倾向明显，说明研发和质控水平有待提高，为国内相关企业在单抗SBP 生产过程、制剂配方筛选、包材选用、储运及临床 应用等方面的研究提供思路与方法，以保证产 品质量、安全性和有效性，终惠及广大病患。
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大昌华嘉科学仪器
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生物治疗药物中非特异性结合问题检测方案(其它通用分析)
为了以更安全的剂量水平实现更好的疗效，新开发的生物治疗药物变得越来越复杂。为支持这类药物的开发，需要使用灵敏度和选择性更高的分析方法，达到更低的检测限。 而样品接触到样品板、样品瓶或移液枪头等实验室器皿时发生的非特异性结合(NSB)或吸附，是单克隆抗体(mAb)等疏水性生物大分子的分析中经常出现的问题。这种现象与分子的理化性质有关，通常在低浓度下更为明显。样品的非特异性吸附可能导致回收率降低、分析物损失、分析方法重现性差，最终导致分析达不到所需的检测限。因此，尽可能减少非特异性结合非常重要。
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生物药品中聚糖检测方案(生物质谱)
本稿报道了一种基于PMP标记法1）的可以抑制剥皮反应的O-聚糖的化学切除方法，并报告了研究结果。以抗体药物为代表的蛋白质类药物，多由来源于真核生物的培养细胞如CHO（Chinese hamster ovary）细胞合成。出于这个原因，生物合成的蛋白质中不可避免地会存在众多翻译后修饰。其中，多聚糖的修饰除参与蛋白质的功能调节外，根据其结构的不同，有时还会产生抗原性，因此在生物药品质量相关评价方面备受瞩目。但是，聚糖的评价尚存在许多技术上的挑战。尤其是O-结合型聚糖（O-聚糖），很难用酶将其从蛋白质上完全切除，因此，主要采用肼解反应和β消除反应这两种化学切除方法进行聚糖的切除，但上述方法还存在必须改善的问题。肼解反应过程中需要处理一种爆炸性试剂，必须小心注意，所以操作性不强。而β消除技术由于连续的β消除反应会引发使多糖逐步降解的剥皮反应（peeling reaction）。一般来说，在使用β消除反应分析O-聚糖时，加入还原性试剂的还原性β消除技术可以在碱性条件下释放聚糖的同时还原糖链根部，而不引发连续的β消除反应。但由于该方法会完全还原聚糖的根部，无法在切除糖链后用荧光试剂等进行标记，这限制了该方法的应用。此外，由于聚糖自身的离子化效率不高，使用质谱对该方法获得的样品进行分析时，灵敏度较低。为了解决这个问题，研究者对一种可以结合2-AB或PA等荧光标记试剂而不还原聚糖根部的非还原性β消除/荧光标记技术进行了探索，但未能大幅度抑制连续的β消除反应。即使如此，在以O-聚糖为分析对象的学术研究中，剥皮反应生成的副产物的存在并未对研究造成重大妨碍。但是，对于生物药品等应用于人体的药物而言，必须对多糖进行评价以进行质量控制，此时如何处理评价过程中的副产物便成为了一大问题。
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抗体药物中二硫键解析检测方案(液质联用仪)
目前，基于先进的四级杆技术和超高场 Orbitrap 质量分析器的 Q-Exactive HF 仪器平台，可以为生物制药分析提供更加快速、灵敏、准确的二硫键、分子量、肽图、糖链等重要信息。同时，由国际领先生物制药公司 Amgen 和 Thermo Fisher共同开发的，为生物制药公司量身定做的 BioPharma Finder生物制药软件，可以为生物制药客户提供抗体药物相关的二硫键、分子量、肽图、糖链、氨基酸突变位点以及各种后修饰位点等的定性和定量信息。在这里我们主要介绍基于 Q-Exactive
HF 仪器平台和 BioPharma Finder 生物制药软件的简单、快速的抗体药物二硫键解析。
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核酸药物中DNA&RNA寡聚核苷酸的准确分子质量检测方案(液质联用仪)
生物质谱的技术为寡聚核苷酸的分子质量和序列分析提供了新的途径。之前，基质辅助激光解吸电离飞行质谱（MALDI-TOF）主要用于分子质量比较小的寡聚核苷酸分析，受仪器的灵敏度，分辨率，碱金属离子加合峰的影响，测试的精确度和可靠性都存在一定问题。另外，基于常规的电喷雾离子阱（Ion Trap）质谱的检测，同样受限于分辨率与质量精度，也无法满足高精度、高分辨、高灵敏的寡聚核苷酸的检测分析。
LTQ-Orbitrap Elite 组合式质谱仪结合了最新的双压线性离子阱质谱仪和新型高场 Orbitrap TM 质量分析器，可以提供高达240,000 的分辨率（FWHM）、高灵敏度、快速的扫描速度和更大的动态范围，并且可以在同一台质谱上可以同时实现低分辨和高分辨扫描，满足客户的不同需求。该系统可以为寡聚核苷酸的分子质量测定提供准确、快速、可靠的分析测试。
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仪器信息网行业应用栏目为您提供285篇治疗类生物药品检测方案，可分别用于含量测定检测、鉴别检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、机械性能检测、组学研究检测、临床前研究检测、分子量检测，参考标准主要有等