乳膏的稳定性研究
在皮肤病治疗中，包括乳膏制剂在内的半固体剂型仍然是局部给药的金标准。局部治疗效果高度依赖于皮肤状况、活性物质的物理化学性质和载体/配方特征，因为它们对药物释放和渗透有显著影响。除了角质层的屏障功能、病变皮肤的结构变化、活性物质的溶解度、亲脂性、分子量、浓度和物理状态（溶解或分散），了解和选择合适的载体微观结构至关重要，因为它对皮肤应用/感官特性、配方外观、产品性能、物理稳定性和患者依从性起着重要作用。
乳膏被描述为多相系统，易受不稳定现象的影响。事实上，多功能辅料（如乳化剂、增稠剂、长链脂肪酸或醇类，防腐剂）之间的混合和相互作用对相关载体微观结构（液滴大小、流变特性、均匀性、稳定性、PH和多态性）产生了重要的改性。只有采用综合方法测量和控制，才能以更可持续的方式设计创新配方。本文先对稳定性测试的原理做了概述，然后结合各项测试参数对氢化可的松皮肤外用乳膏做了比较全面的评价。
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治疗类生物药品
检测项：
稳定性分析
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用 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱 仪与 6495B 三重四极杆液质联用系统 定量分析宿主细胞蛋白质杂质
前言
宿主细胞蛋白 (HCP) 杂质是生物药物中低浓度的产物相关及工艺相关蛋白质杂质，来源于生产过程中的宿主生物。由于它们可能影响产品安全性和功效，因此根据法规要求必须对药品中的 HCP 进行监测和控制1。传统上，酶联免疫吸附测定法(ELISA) 是定量分析蛋白质治疗药物中 HCP 的标准方法。然而，ELISA 的特异性和覆盖率不足以鉴定并定量分析各种 HCP。因此，LC/MS 技术成为 HCP 分析的另一选择。在 HCP 的 LC/MS 定量分析过程中，主要挑战在于低丰度 HCP 肽段与高丰度药品肽段的共洗脱。因此需要在药品基质的高背景下对低丰度肽进行灵敏而可重现的定量分析。
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治疗类生物药品
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含量测定
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使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF 测定雷尼替丁原料药与成品药中的 NDMA 遗传毒性杂质
摘要
杂质是依赖 FDA 批准的安全有效药物的患者和消费者高度关注的问题。雷尼替丁和尼扎替丁均为 H2 受体阻滞剂，可降低胃中的酸含量，用于治疗胃炎和胃溃疡。雷尼替丁原料药与成品药中均检出过一种致癌性亚硝胺杂质，导致许多这类药物被召回。行业需要一种分析方法来检测这些致癌性亚硝胺杂质。雷尼替丁因疑含有N-二甲基亚硝胺 (NDMA)，是最近被召回的药物之一。本应用简报描述了一种使用Agilent 6546 LC/Q-TOF 的灵敏高分辨率 LC/MS/MS 方法，用于检测与定量雷尼替丁原料药和成品药中的 NDMA。
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含量测定
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舒巴坦钠有关物质的测定 高效液相色谱法
本文使用悟空K2025高效液相色谱仪测定舒巴坦钠的有关物质。色谱条件：C18色谱柱（4.6×250mm，5μm），流速为1.0mL/min，柱温为40℃，进样量为20μL，检测波长为215nm。实验结果：舒巴坦峰的保留时间为6.167min，2-氨基-3-甲基-3-亚磺基丁酸峰与6-氨基青霉烷酸峰之间的分离度为23.31，6-氨基青霉烷酸峰与舒巴坦峰间的分离度为7.27；对照溶液连续进样7针重复性测试中，舒巴坦峰保留时间的RSD为0.096%，峰面积的RSD为0.487%；灵敏度溶液的信噪比S/N为446.1，均满足《中国药典（2020年版）》的要求。
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采用TSKgel G2000SWXL色谱柱测定重组人生长激素Fc免疫融合蛋白含量
重组人生长激素 (recombinant human growth hormone，rhGH) 主要用于治疗儿童及成人身材矮小，发育迟缓等病症。rhGHFc免疫融合蛋白是将rhGH基因与特异位点突变后的人抗体IgG4 Fc段用柔性linker连接，利用CHO-k1细胞进行表达。本应用中作者采用了尺寸排阻色谱柱TSKgel G2000SWXL建立了测定重组人生长激素Fc免疫融合蛋白含量。实验结果表明，利用SEC-HPLC进行蛋白含量检测比Lowry法更加灵敏高效，可缩短检测时间。该方法系统适用性、专属性、精密性良好，准确性较高，有利于为纯化工艺提供数据支持。
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治疗类生物药品
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含量测定
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使用 Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪穿透棕色瓶快速测试溶剂——利用 Vaya 的空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术鉴别原辅料
Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪是一种药物分析系统，能够穿透棕色瓶对多种化学溶剂进行原辅料验证。Vaya 利用空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术，可以进行穿透包装鉴别测试，并在手持式设备的屏幕上生成明确的“合格/不合格”结果。本研究中测试的溶剂常用于合成某些生物药物，或在整个生产过程中对生物制剂的质量属性进行分析测试。本文提供的数据展示了 Vaya 拉曼光谱系统如何用于仓库中原辅料的快速身份验证，而无需打开任何溶剂瓶。
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鉴别
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使用 Agilent Cary 3500 UV-Vis 多区 控温功能表征抗体药物偶联物的关键 质量属性
抗体药物偶联物 (ADCs) 是一类快速增长的生物治疗药物。在生产过程中，需要监测ADCs 的关键质量属性 (CQAs)，例如药物/抗体比率 (DAR) 和聚集体。本应用简报展示了 Agilent Cary 3500 紫外-可见多池分光光度计在分析 ADCs 的 DAR 和聚集指数方面的功能优势，以及在多种温度下同步测量多个样品的独特功能。Cary 3500 紫外-可见分光光度计凭借软件中的自定义方程功能、简单的方法和准确的温度控制，能够轻松、可靠地测定 DAR 和聚集指数。
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治疗类生物药品
检测项：
含量测定
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仪器信息网行业应用栏目为您提供285篇治疗类生物药品检测方案，可分别用于含量测定检测、鉴别检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、机械性能检测、组学研究检测、临床前研究检测、分子量检测，参考标准主要有等