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摘要
亚硝胺杂质是药品生产过程中产生的痕量副产物。这些杂质被归类为潜在遗传毒性杂质，长期摄入可能致癌。因此，以高灵敏度和可靠性测定它们在成品药中的含量水平非常重要。本应用简报评估了 Agilent 6475 三重四极杆 LC/MS (LC/TQ) 系统、Agilent 1290 Infinity II 生物液相色谱系统和大气压化学电离 (APCI) 离子源组合对8 种亚硝胺杂质的定量性能。
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前言最近宣布召回部分血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 药物，使亚硝胺杂质成为监管机构关注的重点[1]。亚硝胺杂质是药品生产过程中的副产物。它们属于“关注队列”，被归类为潜在遗传毒性杂质，长期摄入可能致癌。本应用简报通过 6475 LC/TQ 联用 1290 Infinity II 生物液相色谱系统和 APCI 离子源对 8 种亚硝胺化合物进行了全面分析。结果表明，该联用系统可以测定低浓度的以下化合物：– N-亚硝基二甲胺 (NDMA)– N-亚硝基吗啉 (NMOR)– N-亚硝基甲基乙胺 (NMEA)– N-亚硝基吡咯烷 (NPYR)– N-亚硝基二乙胺 (NDEA)– N-亚硝基哌啶 (NPIP)– N-亚硝基二正丙胺 (NDPA)– N-亚硝基二正丁胺 (NDBA)
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安捷伦科技(中国)有限公司为您提供《使用 Agilent 6475 三重四极杆液质 联用系统测定亚硝胺杂质》，该方案主要用于治疗类生物药品中亚硝胺杂质检测，参考标准--，《使用 Agilent 6475 三重四极杆液质 联用系统测定亚硝胺杂质》用到的仪器有Agilent 6475 三重四极杆液质联用仪
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