前言单克隆抗体产品,例如 mAb、抗体药物偶联物 (ADC)、Fc-融合蛋白、抗体片段及其他治疗性蛋白质和多肽,能够治疗许多疾病。mAb 产品在生物制药行业中的应用正快速增长。预计到 2020 年全球销售额将达到 1250 亿美元1。治疗性蛋白质的制造和生产是一个极其复杂的过程,该过程可能包括 5000 多个关键工艺步骤2。mAb 产品在生产过程中的聚集对其疗效和安全性具有不利影响,并将导致药物审批失败3,4,5。因此,在生物制药行业中,蛋白质和多肽中的聚集体含量是一项关键质量属性 (CQA)。SEC 被视为检测治疗性蛋白质和多肽中的单体、二聚体、聚集体和降解产物的金标准分析方法3。