生物技术药物中产品含量测定、肽图检查、聚集体分析、单抗N糖谱分析、单抗电荷异质性分析检测方案(液相色谱仪)

生物技术药物（以下简称生物药）是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的一大类预防、诊断和治疗疾病的药物。例如重组蛋白、基因工程抗体、干细胞和免疫细胞工程、疫苗等。其中重组蛋白、抗体和疫苗最受关注。尤其是单克隆抗体药物在癌症治疗中的突出表现，已成为人类攻克重大疾病的利器。生物药具有治疗针对性强、用量少、疗效好且安全性较高等优点，自20世纪90年代以来，全球生物药销售额以年均30%以上的高速增长率，领跑全球医药行业。2020年版中国药典（三部）中收录的《人用重组DNA蛋白制品总论》和《人用重组单克隆抗体制品总论》规定，为了保证产品质量，需要进行产品含量测定、肽图检查、聚集体分析、单抗N糖谱分析、单抗电荷异质性分析等。2020年版中国药典（三部）《3405-肽图检查法》和新增的《3130-单抗N糖谱测定法》作为指导原则，详细地介绍了使用高效液相色谱进行肽图检查和单抗N糖谱测定的分析方法，进一步完善了生物制品质量控制要求。高效液相色谱是在生物药质量控制阶段进行上述项目分析的常用仪器。本册文集介绍了岛津液相色谱在生物药分析中的应用，汇集蛋白类药物聚集体分析、电荷异质性分析、肽图分析和糖型分析、抗体偶联药物DAR值和残留溶剂分析，核酸药物原料纯度分析和递送介质含量测定，以及多肽药物有关物质分析等内容，为相关领域的客户提供参考。