单克隆抗体电荷异构体中分析表征检测方案(液相色谱仪)
盐梯度下阳离子交换色谱的方法开发参数。
由于蛋白质治疗药物（包括单克隆抗体(mAb)）的电荷异质性可能会影响生物治疗药物的生物活性、安全性和稳定性，所以需要对这种电荷异质性进行表征和监测1。离子交换色谱(IEX)一直被广泛应用于蛋白质电荷异构体的纯化、表征和常规监测分析。由于mAb的等电点(pI)相对较高，与阴离子交换色谱分离相比，阳离子交换色谱(CEX)更适合用于mAb电荷异构体的表征分析。本应用纪要介绍了开发CEX固定pH盐梯度方法时需要考虑的因素。其它与使用pH梯度有关的信息请参阅单独的沃特世应用纪要2。
借助沃特世高分离度强阳离子交换色谱柱（即BioResolve SCX mAb）和 Waters AutoBlend Plus技术，可以高效实现盐梯度方法开发，得到可重现、稳定的分离。
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抗体药物偶联物 (ADC)中药物/抗体比率 (DAR)检测方案(液相色谱仪)
其他 ADC DAR 表征工作流程涉及分析前对纯化的 ADC 样品进行样品前处理。增加去糖基化步骤可从 ADC 去除多聚糖，因此能够大幅简化谱图从而提高 DAR 测定过程中峰识别的可靠性。此外，去糖基化使测定不含多聚糖的抗体的质量数以及检测抗体的糖谱成为可能。在 ADC 分析前的还原步骤可测定轻链和重链的质量数以及药物偶联物在每条链上的相对分布情况。结合抗体还原与去糖基化步骤简化了谱图的解析并允许测定去糖基化轻链和重链的质量数。
另外，数据分析和报告也是 ADC 表征中的重要环节。因此，安捷伦公司开发了 Agilent MassHunter DAR 计算器，该计算器仅需极少的用户输入即可快速计算完整和还原态 ADC 的 DAR 值。该软件给出的报告汇总了理论质量数、测定质量数、药物/接头质量数和 ADC 的总 DAR 值。它还能以表格形式给出所有检测到的 DAR 种类及其各自的理论质量数、测定质量数、峰面积百分比和计算所用谱图。该报告可提供电子版本，方便研究人员查看、存档以及共享不同的分析数据。
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生物药中氨基酸检测方案(氨基酸分析仪)
日立氨基酸分析仪应对药品中氨基酸检测的应用汇编
氨基酸（amino acid）：含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称，生物功能大分子蛋白质的基本组成单位，是构成动物营养所需蛋白质的基本物质。氨基酸在医学上具有防病治病的作用，也可作为营养型化妆品的有效成分合成药物、表面活性剂及其他工业产品等原料。因此，氨基酸分析是工业、农业生产及生命科学研究中最重要的技术之一。
本文是日立高速全自动氨基酸分析仪L-8900对药品中氨基酸检测的应用数据汇编，希望可以有助于您的研究及分析工作。
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治疗性蛋白药物制剂中吐温80（聚山梨酯 80）和泊洛沙姆188检测方案(液相色谱仪)
本文介绍了利用 Agilent 1260 Infinity Ⅱ Prime 液相色谱系统和 Agilent 1290 Infinity ⅡELSD 检测器对生物制剂中吐温 80 和泊洛沙姆 188 同时进行定量分析的方法。该方法采用含1% 乙酸的水和异丙醇溶液为流动相，以梯度条件对生物制剂中吐温 80 和泊洛沙姆 188 同时进行分离和定量分析。该方法不需要复杂前处理过程，操作方便，分离度好，灵敏度高，具有良好的线性关系、精密度和准确度，为生物制药企业测定生物制剂中吐温 80 和泊洛沙姆 188 提供一种可选的解决方案
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克隆抗体药物中纯度检测方案(毛细管电泳仪)
十二烷基硫酸钠毛细管电泳法 (CE-SDS) 是中国药典 2015 版附录收载的单克隆抗体药物纯度表征方法，其相对于聚丙烯酰胺凝胶电
泳法 (SDS-PAGE) 具有更快的分析速度、更好的分离度、更优越的重现性和更准确的定量，且更加自动化。CE-SDS 方法能够完成SDS-PAGE 方法不能完成的针对非糖基化重链的定量分析。
通过与商品化试剂盒的对比，证明该方法能够有效的分离还原单克隆抗体的非糖基化重链和重链，具有良好的重现性和定量准确性，且价格低廉，简便易行。
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单克隆抗体中糖基化分析检测方案(毛细管电泳仪)
糖基化是最重要的一种翻译后修饰，指的是将糖基部分连接到蛋白质上。糖基化模式的改变对免疫原性和整体生物活性有很大影响。因此，糖基化表征对基于生物医药的应用至关重要。虽然现在已有多种分析技术被应用于分析 N-糖基化，但低水平糖基化的精确测定仍面临着极大的挑战。
本应用简报展示了利用毛细管电泳和质谱 (CEMS) 对重组单克隆抗体 (mAb) 糖基化进行分析。此方法包括利用 N-糖苷酶 F (PNGase F) 酶解 mAb 得到多糖，对多糖进行荧光标记（ 8-氨基吡-1,3,6-三磺酸三钠盐，ATPS），并利用 Agilent 7100 CE 串联 Agilent 6520 精确质量 Q-TOF LC/MS 进行分析。从使用的重组 mAb 中，我们共鉴定出 7 种多糖，从每种多糖成分的相对百分比可知，主要及次要糖基化修饰均有存在。本应用简报证明了高分离速度的 CE 与高灵敏度检测限的 MS 相结合，使 CE-MS 成为一种替代 LC/MS 方法对 mAb 或其它糖蛋白进行糖基化表征的有效且最有前景的方法。
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对安非他酮药物中代谢物的纯化和鉴定检测方案(液相色谱仪)
药物代谢和药代动力学 (DMPK) 研究通常需要通过质谱 (MS) 鉴定药物代谢物，并在药物开发的后期阶段，通过 NMR 确认代谢物结构。为此，可能需要对代谢物进行纯化。在本应用简报中，将安捷伦自动纯化软件与 Agilent 1260 分析型纯化系统相结合对安非他酮药物代谢物进行纯化。使用通过 Agilent 6540 精确质量四极杆飞行时间 (Q-TOF) 液质联用系统和 Mass-MetaSite 软件采集到的高分辨率精确质量 MS 和 MS/MS 数据对代谢物进行鉴定。
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妥昔单克隆抗体中蛋白质检测方案(液质联用仪)
在本研究中，我们提供一种新流程，结合快速色谱，利用两种规格的整体柱和高分辨Orbitrap质谱仪，对完整及还原利妥昔进行了分析，采用AIF，Multiplexed HCD自上而下的裂解，以及自下而上的分析方法进行序列验证。
即使抗体的上样量低至500pg,我们仍可以得到高质量的质谱图，该数据证明了LC-MS仪器的高灵敏度。此外，为了分析还原型单克隆抗体，我们采用色谱的方法将抗体的重链和轻链分开，设置不同的分辨率对其进行检测。
通过这个流程，我们可以测定完整抗体的分子量，对轻链和重链的氨基酸序列进行确认和验证，对该抗体不同糖基化形式的相对丰度进行鉴定和评价。
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赛默飞色谱与质谱
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生物治疗药物中聚集体检测方案(液相色谱仪)
由于聚集体会对药物安全性产生显著影响并且可能引发抗原反应，因此蛋白质聚集是生物治疗药物蛋白质的关键质量属性。聚集体还可能会降低生物治疗药物的药效并大幅降低生产工艺的经济效益。蛋白质通常在暴露于压力条件下时发生聚集，例如pH、温度或浓度的变化，因此不同生产阶段均有可能发生聚集。目前人们已经确定选择体积排阻色谱(SEC) 方法进行聚集体的定量分析。
在生物治疗药物开发过程中（例如在克隆选择过程中或在通过严格的“实验设计”法优化发酵条件时）监视聚集体的形成情况，这些过程可能产生大量需要进行体积排阻分析的样品。
SEC 常用条件的分析时间往往需要20 min 甚至更长，这极大限制了对大量样品的分析能力。Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱具有高度优化的粒径和孔径设计，可实现更快速的分离，从而显著减少分析瓶颈问题。本应用简报介绍的技术可提高样品通量而不影响分析的准确性。
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生物治疗蛋白质中肽谱分析检测方案(液相色谱仪)
肽谱分析是表征生物治疗蛋白质不可或缺的工具，该方法广泛运用于生物药物蛋白质的生产过程，以确保产品在各生产阶段的完整性和稳定性。利用 LC/MS 进行肽谱分析是表征肽段修饰的首选技术。稳定且重现性高的 LC/MS 方法，是成功实现肽谱分析分离的关键。因此，需要对 LC/MS 分离参数进行全面的研究。分析复杂蛋白质酶解物的过程中，如何实现肽段的高效、高分离度分离是一项巨大的挑战。甲酸是一种兼容质谱的离子对试剂，常用于 LC/MS 方法中，可实现灵敏检测。然而，甲酸也会导致峰形展宽，从而使肽段发生共洗脱。除此之外，流动相含甲酸的现有 LC/MS 方法具有峰容量小、峰展宽以及对相似肽段分离度差的限制。选择正确的反相色谱柱和 LC/MS 方法，对肽谱分离的成功十分重要。Agilent AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱专为高效的肽段分离而设计。HPH Poroshell 填料包覆了一层带正电荷的改性表面基团。采用 C18 配基的表面多孔颗粒填料表面带电，可改善峰形并提高峰容量。最佳孔径 (120 Å) 和粒径 (2.7 μm) 能够以低色谱柱反压提供类似 UHPLC 的性能。AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱还可以与含甲酸的流动相兼容，在与质谱联用时可提供出色的峰形。
?本应用简报展示了 AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱在用含甲酸的流动相对单克隆抗体 (mAb) 进行肽谱分离时显示出的卓越性能。本文通过研究流速、梯度时间和温度等不同的填料影响因素，开发出了实现最佳肽段分离的 LC/MS 方法。并对峰容量、峰宽、峰面积、峰高、重现性和序列覆盖率等肽谱分析的关键要素进行了评价。
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降钙素中氨基酸检测方案(氨基酸分析仪)
LA8080核心技术特点：
1、 高度自动化：仅需30秒培训即可独立操作仪器测样，测试结束可自动运行清洗程序
2、 标配第三代TDE3衍生技术：使用寿命是反应盘管的25倍以上，衍生效果好，灵敏度提高400%
3、 30分钟内可实现18-23种氨基酸分离度大于1.2，节省50%的分析时间
4、 标配固定光栅分光技术检测器，标配六元梯度泵，最大耐压与最大流速比可达34
5、 具有超高速分析程序
6、 提供落地式和台式两种款式供选择，同时提供标准性能和高性能供选择
7、 具有含硫氨基酸30min标准分析程序和6分钟高速分析程序
8、 提供等度洗脱和梯度洗脱等多种洗脱模式
9、 标配OpenLAB CDS 2 控制软件，全面符合CFDA和FDA的合规要求
10、自动进样器可选配制冷单元，节省食品、饲料等蛋白水解系统用户的购买成本
11、检测器光栅分光系统优化，能量相比上代产品提高约30%
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生物药品中聚糖检测方案(生物质谱)
本稿报道了一种基于PMP标记法1）的可以抑制剥皮反应的O-聚糖的化学切除方法，并报告了研究结果。以抗体药物为代表的蛋白质类药物，多由来源于真核生物的培养细胞如CHO（Chinese hamster ovary）细胞合成。出于这个原因，生物合成的蛋白质中不可避免地会存在众多翻译后修饰。其中，多聚糖的修饰除参与蛋白质的功能调节外，根据其结构的不同，有时还会产生抗原性，因此在生物药品质量相关评价方面备受瞩目。但是，聚糖的评价尚存在许多技术上的挑战。尤其是O-结合型聚糖（O-聚糖），很难用酶将其从蛋白质上完全切除，因此，主要采用肼解反应和β消除反应这两种化学切除方法进行聚糖的切除，但上述方法还存在必须改善的问题。肼解反应过程中需要处理一种爆炸性试剂，必须小心注意，所以操作性不强。而β消除技术由于连续的β消除反应会引发使多糖逐步降解的剥皮反应（peeling reaction）。一般来说，在使用β消除反应分析O-聚糖时，加入还原性试剂的还原性β消除技术可以在碱性条件下释放聚糖的同时还原糖链根部，而不引发连续的β消除反应。但由于该方法会完全还原聚糖的根部，无法在切除糖链后用荧光试剂等进行标记，这限制了该方法的应用。此外，由于聚糖自身的离子化效率不高，使用质谱对该方法获得的样品进行分析时，灵敏度较低。为了解决这个问题，研究者对一种可以结合2-AB或PA等荧光标记试剂而不还原聚糖根部的非还原性β消除/荧光标记技术进行了探索，但未能大幅度抑制连续的β消除反应。即使如此，在以O-聚糖为分析对象的学术研究中，剥皮反应生成的副产物的存在并未对研究造成重大妨碍。但是，对于生物药品等应用于人体的药物而言，必须对多糖进行评价以进行质量控制，此时如何处理评价过程中的副产物便成为了一大问题。
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人免疫球蛋白 G中糖基化分析检测方案(液相色谱仪)
本应用简报证实，使用配备新型 HILIC 色谱柱和荧光检测器的 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱仪，可对人免疫球蛋白 G 的 N-连接糖链进行灵敏、重现的分析。对人 IgG N-连接糖链文库分析的保留时间和峰面积精度进行测定。此外，对于具有低检测限和低定量限的五种糖链标准品（M5、A2G2、A2G2S1、FA2G2S1 和 A2G2S2）混合物，在 0.016-1 pmol 的范围内具有良好的线性。
配备 Agilent AdvanceBio 2.7 μm 糖谱分析色谱柱和荧光检测器的 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱仪是一款出色的系统，可实现灵敏且重现的 2-AB 衍生人免疫球蛋白 G 释放 N-连接糖链分析。
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仪器信息网行业应用栏目为您提供100篇治疗类生物药品检测方案，可分别用于含量测定检测、鉴别检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、机械性能检测、组学研究检测、临床前研究检测、分子量检测，参考标准主要有等