生物治疗性蛋白质中含量检测方案(LIMS)

UNIFI生物制药平台解决方案 平台解决方案 THE SCIENCE OF WHAT'S POSSIBLE， 可深入表征生物治疗药物并有效监测其属性的全面解决方案 单克隆抗体(mAb)、生物类似药和抗体偶联药物(ADC)等生物治疗性蛋白质是发展最为迅速的治疗药物类别之一。由于这些分子非常复杂，生物制药公司和监管机构在对其进行全面表征、证明工艺稳定性以及在开发和QC放行阶段监测产品品质属性及关键品质属性(PQA和CQA)时面临极大挑战。 精确、可预测且分析效率高 WatersUNIFI生物制药平台解决方案是业界首创，它将UPLC分离能力、先进的光学和MS检测技术以及精简的信息学软件完美融合到一套稳定、集成化的高分辨率分析解决方案中。生物制药企业的各个部门都可利用此平台生成分析结果、转换现有分析方法、审查数据、生成报告以及管理历史结果，i而所有这些工作均在符合法规要求的环境中完成。 这套平台解决方案专为应对现代生物治疗药物分析挑战而构建，是一系列分析工具的集成，能够有效简化实验室工作流程并提高从发现到QC各个阶段的工作效率。 针对产品品质属性和关键品质属性 (PQA和CQA)的一系列专用 工作流程的集合 Waters UNIFI生物制药平台解决方案可分析多个结构水平的生物治疗药物，1包括完整蛋白质、肽酶解物和游离寡糖。 这套全面解决方案可协助您定位产品变异位点，监测不同样品中变异的丰度。其核心架构采用通用接口和工具集，因此所有工作流程都使用通用的数据审查和报告工具，可有效提高整个机构的效率和一致性。 2 全面集成的实验室处理流程：UNIFI的优势 沃特世首创的UNIFI科学信息系统将LC、MS和生物信息学数据合并到同一平台中，使得受管制(GxP)和非管制实验室均可在最复杂的LC-MS研究中实现最基本的生物分离。该解决方案有助于实验室简化数据采集、处理、审查和生成所需报告的流程，同时确保符合cGMP/cGLP标准和相关法规要求(如21CFR Part11)。 采集 ■使用基于方法的工作流程导向型采集流程来简化数据采集 所有原始数据和方法都存储在安全的嵌入式关系型数据库中 利用系统检定和系统适应性工具确保数据质量 处理 使用基于方法的、流程驱动导向处理过程，精简数据获取 方法、数据和结果都存储在同一位置，便于有效管理和技术转换 可执行复杂的自定义计算生成有用结果，无需使用第三方电子表格或其它数据软件包 审查 在同一用户界面中显示原始数据和已处理数据 可通过创建过滤器和模板使软件仅显示能解答您疑问的数据 可创建和保存工作流程，确保数据显示的一致性 维护方法和结果相关更改的审计追踪，确保数据完整性 报告和交流 可利用自定义报告模板自动生成报告 将报告对象、过滤器和格式相结合，确保数据报告的一致性和高效率 数据和报告可导出至第三方数据分析工具 轻松满足合规要求UNIFI科学信息系统将LC和高性能MS数据融入同一软件解决方案中，具有可配置的合规性工具。该解决方案经过专门设计，可从单一工作站扩展至实验室工作组，在受管制(GxP)和非管制实验室中均可轻松部署。 可解决合规性难题的强大功能 采用嵌入式关系型数据库安全地管理所有系统数据，并且具有卓越的可追溯性 UNIFI可以根据各个实验室的GxP要求进行配置 检定中心将监测仪器、计算机和软件是否按照制造商的规范要求运行，并保留监管机构所要求的计算机检定和仪器检定记录、方案执行记录以及维护记录 快速、精确的完整蛋白质质量数分析 主要特点/优势 采用业内公认的MaximumEntropy1(MaxEnt"1)去卷积算法实现快速、准确的完整质量数确证 Waters UNIFI生物制药平台解决方案提供精简的完整蛋白质质量数分析流程，二y可确证理论产物质量数并生成质量数谱图，这对于分析人员判断生物分子是否正确克隆、表达、纯化和形成具有重要意义。该平台还可在批次放行检测中快速执行蛋白质鉴定。 可审查单个和批次结果的强大工具 准确评估糖型相对丰度自动计算药物/抗体比率(DAR) 精简的自上而下蛋白质工作流程 强大的镜像和趋势显示功能有助于执行样品间比较 自动生成灵活且信息量丰富的报告 图1.审查UNIFI中完整蛋白质的LC-MS处理结果。UNIFI具有集成显示功能，用户可交互地审查组分匹配结果、色谱图和质谱图(原始谱图和MaxEnt1去卷积谱图)。 图2.多样品趋势功能。UNIFI能够以镜像图和样品趋势图的方式灵活显示处理结果。这有助于高效地显示时间进程结果，，以及生成样品之间的数据比较结果。 根据您的需求创建自定义字段和公式UNIFI拥有近乎无限的潜力，能够创建自定义计算公式并报告计算结果，最大限度减少与手动计算和使用第三方软件包相关的时间、成本和潜在错误。计算公式及结果保存在UNIFI数据库中，该数据库提供安全、可追溯且能够进行审计追踪的记录，有效提升了数据完整性。 右侧所示的抗体偶联药物(ADC) DAR报告结果就是应用自动化计算和自定义字段的一个简单示例。 4.43 View by Mass 通 3 ADC偶联普图 ADC1Drug (6) [6?]146792.2728 ADC1Drug (8) [8?]147546.2287 图3.UNIFI可自动确定天然SEC-LC/MS实验中半胱氨酸偶联ADC分子的DAR值和ADC负载谱图。 自动生成完整蛋白质MS分析结果报告 样品列表 色谱图 Itemname Sample type Replicatenumber Sample position Acquisitiontime (min) Acquisitionstatus Injectionvolume(pl) HYS Intact_mAb_1011 Reference 1：B，1 6.5.5 Complete 4.00 2 HYS_Intact_mAb_108 Unknown 1：B，1 6.5 Complete 4.00 3 HYSIntact_mAb_107 Unknown 1：B，1 6.5 Complete 4.00 4 HYS_Intact_mAb_102 Unknown 1：B，1 6.5 Complete 4.00 5 HYS Intact mAb 101 Unknown 1：B，1 6.5 Complete 4.00 6 HYS_Intact_mAb_106 Unknown 1：B，1 6.5 Complete 4.00 7 HYS Intact mAb 104 Unknown 1：B.1 6.5 Complete 4.00 8 HYSIntact_mAb_103 Unknown 1：B，1 6.5 Complete 4.00 9 HYS_Intact_mAb_105 Unknown 1：B，1 6.5 Complete 4.00 10 HYS Intact mAb 1010 Unknown 1：B，1 6.5 Complete 4.00 11 HYS_Intact_mAb_109 Unknown 11：B1 6.5 Complete 4.00 质谱 F MS (500-4000) ESI+：Combined 2854.54 79 3092.43 92.61 3198.39 i1.95 0625 3000 3250 3500 3750 000 Observed mass [m/z] 00-4000) ESI+：MaxEntl： Combined 148382.0 148543.0 3864.0 1490230 5 1485e5 1.488e5 1.49e5 1493e5 1.495e5 1.498e5 1.5e5 Mass tDa 汇总表 不同进样的组分MS响应图 Identified Components Item name： HYS_Intact mAb_104， Sample position： 1：B，1， Replicate number：1 |Intact% Compo tname ObservedExpected massObserved Mass error mass (Da) (mDa) esponseResponse Glycoforms Slyce Waters mAb Pyroglutamic Acid QN-TERM (2) [2/1 3/11. 4.24 148382.5 148381.7 -816.419218735 31.12 Glycosylation GOF NBL Glycosylation G1F N [7] Waters mAb Pyroglutamic Acid QN-TERM (2) [2/1 3/1] 4.24 1482204 148220.0 -400.115849735 25.67 Glycosylation GOF N (2) [2/292 3/292] Waters mAb Pyrog Acid QN-TERM(2) [2/1 3/11. 4.24 148544.7 148543.1 -1606.614815495 23.99 Glycosylation G1F N (2) [2/292 3/292] Waters mAb Pyroglutamic Acid QN-TERM (2) [2/13/11. 4.24 148705.8 148704.3 -2512.0 7911802 12.81 Glycosylation G1F N BL Glycosylation G2FN E Waters mAb Pyroglutamic Acid QN-TERM (2) [2/1 3/11. 4.24 148869.0 148864.1 -4861.83960380 6.41 Glycosylation G2FN (2) [2/292 3/292] Waters mAb 4.19 0.00 图4.用于生成完整蛋白质LC-MS分析报告的典型对象。 精简的自上而下/自中而下工作流程 Waters UNIFI生物制药平台解决方案具有强大的自上而下/自中而下蛋白质分析能力，其采用创新的贝叶斯推理算法：用于质谱去卷积的BayesSpray。 BayesSpray能够在宽泛的动态范围内对实现和未实现同位素分离的MS-MS谱图数据进行去卷积处理，该功能在处理棘手的蛋白质自上而下分析结果时非常有用。它还能自动处理和报告碎片离子结果-包括由UNIFILC-MS平台天然采集的碰撞诱导解离(CID)碎片离子数据，以及由Waters SYNAPT°MS平台生成的导入CID数据和电子转移解离(ETD)数据-因此能够实现自动化的序列验证和蛋白质修饰位点定位。 图5.选择来自曲妥珠单抗Fc/2亚基的最高丰度母离子在基于MassLynx的SYNAPT G2-Si质谱系统中执行ETD碎裂，然后将所得结果导入UNIFI进行自动化的数据处理和报告。 研究人员对更优质和通量更高的肽图分析结果的需求越来越大，以此支持更大规模的克隆筛选研究和越来越复杂的质量源于设计(QbD)研究。 Waters UNIFI生物制药平台解决方案旨在通过精简的处理方法和工具集大幅减少数据审查和报告的工作量，从而化解涉及大规模样品组的肽图分析难题。 图6.UNIFI支持并且可对齐UV和MS数据以用于肽图分析，因此能够实现可靠的肽确证、稳定执行基于光学技术和质谱的定量分析，同时还能对数据集进行快速定性和定量对比。 主要特点/优势 通过直观的界面简化数据审查和数据调查 可对齐UV和MS(MS、MS、HDMSE和DDA)结果 实现可靠的序列确证、修饰、定位和定量分析 监测单个样品或重复进样平均值的定量差异 对预期结构和错配结构进行二硫键分析 低丰度序列变体(SVA)检测 将肽图分析结果转移到UNIFI数据库中，使用UNIFI精确质量数筛查流程进行目标肽监测(多属性监测) 图7.UNIFI支持采用数据非依赖型LC-MS和数据依赖型LC-MS/MS (DDA)采集方案进行肽图分析。采用这两种方法都可以实现高序列覆盖率，并且使用通用用户界面即可进行审查。 UNIFI肽图分析工作流程具有精巧的数据审查和数据调查界面 Chromatograms 593小 98.23 Modifiers 1%Modified... Observed mass(Da) Mass error(ppm) Response 0e #@ 回 Tmab 1：T15+H* DSTYSLSSTLTLSK 0.00 1502.7561 -1.5 576790 751.8817 Seque 2 Tmab 1：T16+H* ADYEK 0.00 625.2826 -0.4 800581 625.2826 1 Tmab 1：T188：Carbamidomethyl C [4]+H* VYACEVTHQGLSSPVTK Carbamidomethyl C [4] 99.32 l 1875.9210 -3.1 80458384 625.9785 3 Tmab 1：T2&：Carbamidomethyl C [5]+H* 15 Tmab 1：T3&：Deamidation N [6]+H*16 Tmab 1：T3&：Deamidation N [6]+H*17 Tmab 1：T3+H* VTITCR ASQDVNTAVAWYQQKPGK ASQDVNTAVAWYQQKPGK Carbamidomethyl C[5]Deamidation N [6] 95.498.050.90 749.3950 1991.9771 1991.9771 -3.2 -2.5-2.5 4610082 512803 7629567 4610082 375.2012 664.6639 664.6639 2 3 -3.0 664.3356 106606072 886.9816 2 -2.8 87305344 1047.7320 4 图8.曲妥珠单抗LC-MS肽图分析实验的处理结果，突出显示了轻链T3肽及其脱酰胺形式。这些结果可通过XIC和3D可视化功能轻松实现可视化。软件将自动计算和报告肽修饰的相对定量结果。 .4 VKSFNRNEC QVQLKESGPG LVAPSOSLSITCTVSGFSLLGYGVNNVROP PGQGLEWLMGIWGDGSTDYNSALKSRISITKDNSKSQVFLKMNSLQTDDT AKYYCIRAPYGKQYFAYWGQGTLVTVSAAKTTPPSVYPLAPGSAAQTDSM VTLGCLVKGYVDKKIVPRDC TAHTQPREEQ FPEPVTVTWN SGSLSSGVHTEPAVLQSDLYTLSSSVTVPSSTWPSETVTCcNVAHPASSTKGCKPCICTVP EVSSVFIFPPKPKDVLTITL TPKVTCWWDISKDDPEVQF SWFVDDVEVHFNSTFRSVSE EQMAKDKVSL TCMITDFFPESVLHEGLHNH HTEKSLSHSP LPIMHQDWLNGKEFKCRVNSAAFPAPIEKTISKTKGRPKAPQVYTIPPPKDITVEWOWNGOPAENYKNTQPIMDTDGSYFVYSKLNVQKS NWEAGNTFTC G QVQLKESGPGLVAPSQSLSI VTLGCLVKGY TCTVSGFSLLGYGVNWVRQPPGQGLEWLMGIWGDGSTDYNSALKSRISITKMNSLOTDDT AKYYCTRAYPHYGTKQYFAYWGQGTLVTVSAAKTTPPSVYPLAPGSAAQTDSM FPEPVTVTWN SGSLSSGVHT FPAVLQSDLY TLSSSVTVPSSTWPSETVTC NVAHPASSTKGCKPCICTVP VDKKIVPRDC EVSSVFIFPPKPKDVLTITL TPKVTCVVVD ISKDDPEVQF SWFVDDVEVHTAHTQPREEQ FNSTFRSVSE LPIMHQDWLNGKEFKCRVNS AAFPAPIEKT ISKTKGRPKA PQVYTIPPPKEQMAKDKVSL TCMITDFFPEDITVEWQWNGQPAENYKNTQPIMDTDGSYF VYSKLNVQKSNWEAGNTFTCSVLHEGLHNH HTEKSLSHSPGDVLMTQTPLSLPVSLGDQASISCRSSQYIVHSNGNTYLEWYLQKPGQSPKLLIYKVSNRFSGVPDRFSGS GSGTDFTLKISRVEAEDLGVYYCFQGSHVPLTFGAGTKLEIKRADAAPTVSIFPPSSEQLTSGGASVVCFLNNFYPKDINVKWKIDGSERQNGVLNSWTDQDSKDSTYSMSSTLTLTKDEYERHNSYTCEATHKTSTSPIVKSFNRNEC 1：T21-2：T17-3：T17-4：T21 Protein name Fragment label Sequence start Sequence end Observed mass (Da) Mass error (ppm) Observed RT (... Response Observed... Charge Matched 1st Gen Primary Ions 1 Waters mAb sequence 2：T19-2：T24 254 263 1337.6914 -0.1 18.48 1457961 669.3494 2 8 Chain 2 (50%coverage) Chain 3 (6% coverage) Chain 4 (196 coverage) 2 Waters mAb sequence 2：T2-2：T9 6 38 4083.9926 -0.4 39.82 2397944 1021.7536 4 14 3 Waters mAb sequence 1：T11-1：T18 114 147 4802.2488 -0.3 38.42 16833268 801.2142 6 13 4 Waters mAb sequence 2：T32-2：T35 358 387 6406.8893 -1.2 39.22 5056749 916.1333 7 11 5 Waters mAb sequence 1：T1-1：T8 1 24 5316.5818 -1.6 42.13 1845789 1064.1222 5 8 6 Waters mAb sequence 1：T21-2：T17-3：T17-4：T21 217 219 6105.7570 -0.1 39.58 10971548 764.1010 8 12 7 Waters mAb sequence 2：T12-2：T13 121 148 9299.5313 -0.7 45.37 3764492 1550.7613 6 11 8 Waters mAb sequence 2：T12-2：T13 121 148 9299.5409 0.3 45.11 1999133 1550.7629 6 8 Chain 4 (196 coverage) Mass[Da] 图9.非还原型LC-MS肽图分析实验的处理结果。使用简单的过滤器可以选择性地查看含二硫键的肽。 UniF1 肽图分析报告 nSyis irdorwsation Pophlap ieAb UST Aranlytis sa4 Aalytit Mothod an 61 Tmob 2：T68cDeamidsfonNB-H' [YPTNGYTR Ceomidlation N15] 0.76 62 Trab 1T38.DeamidaSonN[E-H* ASQOVNTAVAWYQQKPGK Deamidation N[6] 805 63 TmaD 1T3-5cDeamidatonN[E-H ASQOVNTAVAWYQQKPGK Deamidation N [6] 090 64 Treab 2：T258oGlycoaylabion GO N [5] EEQrNSTYR Glyecaylation GO N|5] 411 +H 65 Trab 258oGlycosylation GOFN [S] EEQYNSTYR Glycosyation GOF N [S]933：5.04 Analysis injection list Item name Item descripticn Sample type Sampleposition Iniectionvolume(pL Acqu isition status 1 Tmab contr Reference 1：A，2 10.00 Camplcte 2 Tmab_H2021 0.003%H202 Unknown 15A，3 10.00 Ccmplete 3 Tmab_H202 1 0.003%H202 Unknown 19A.3 10.00 Complete 4 Tmab_H202_1 0.003%6H202 Unknown 1：A，3 10.00 Compicte 5 Tmab H202 2 001%H202 Unknown 1：A，4 10.00 Complete 6 TmabH2022 0.01%H202 Unknown 1：A，4 10.00 Complele 7 Tmab_H202_2 0.01%H202 Unknown 1：A，4 10.00 Complete 8 Tmab_H2023 0.01596H202 UInknawn 1：A，5 10.00 Camplcte 19 Tmab H2023 0015%H202 Unknown 1：A，5 10.00 10 Tmab_H2023 0.015%H202 Unknown 1：A，5 10.00 Complete NNNNNNO 工 EEEEEE Sample Injection 图10.示例性肽图分析报告，其中的报告对象是需要显示单个样品结果或实验样品组内多次分析的结果时常用的报告对象。 强大的游离N-糖分析能力 主要特点/优势 支持常规和RapiFluor-MS标记 ( 单次运行的UPLC-FLR/MS工作 流程，可实现高效的游离寡糖定 量和分配 ) 沃特世推出了一系列高级分析工具，可解决各种游离N-糖分析难题。这些工具包括可实现高分离度游离寡糖分离的ACQUITY UPLC° BEH Amide色谱柱，以及能够快速、便捷地完成样品制备并增强荧光及ESI MS响应的GlycoWorks"RapiFluor-MS (RFMS)N-糖试剂盒。Waters UNIFI生物制药平台解决方案补充了这些先进技术，为简化标记游离寡糖的数据采集、处理和报告提供了两套工作流程。 集成由NIBRT开发的GlycoBase-首个用于UPLC游离寡糖分配的商业化数据库 可将数据导出至SimGlycan(Premier Biosoft)用于自动化的MS-MS分配结果确证 游离寡糖FLR和MS确证工作流程 葡聚糖校准曲线标准品 校准为葡萄糖单位的保留时间 图11.使用经葡聚糖校准曲线标准品校准的保留时间(葡萄糖单位， GU)确定游离寡糖分配结果，并通过精确质量数测定进行确证。可使用用户定义的数据库补充商业化的游离寡糖GU科学数据库，从而优化搜索结果。 游离寡糖FLR和DDA确证工作流程 图12.游离寡糖LC-FLR-MS/MS (DDA)数据可由UNIFI处理，以便基于FLR进行定量并基于GU进行分配。这些实验所得的MS/MS数据可导出至SimGlycan软件，以便基于母离子和碎片离子精确质量数据进行自动化游离寡糖分配。 0.134 0.13 9.6975 2193.81933 1097.9154 主要特点/优势 可运行单个样品或批量样品的高效平台 能够合并大规模样品组的重复分析数据和趋势 通过分析工作流程的自动化提高分析效率 使用Auto·Blend Plus技术实现可重现且精简的方法生命周期 无论您的机构仅依赖光学技术(LC)执行分析，还是希望部署同时适用于LC和MS分析的通用平台，沃特世UNIFI生物制药平台解决方案都能提供完整工具集，帮助您开发方法、分析样品和报告这些研究的结果。 AUTO·BLEND PLUS技术 Auto·Blend Plus技术采用容器中的纯溶剂或浓缩储备液自动配制所需流动相，极大地缩短了实验准备时间。它有助于您充分利用ACQUITY UPLC H-Class系统四元混合功能的优势，同时还能将所选流动相控制在理想的pH和离子强度。 使用Auto-Blend Plus技术加速方法开发 图14.分别在三天内使用Auto-Blend Plus技术对嵌合单克隆抗体进行电荷变体分析的示例，结果表明重复分析的分离结果具有高度可重现性。在本例中，应用Auto-Blend Plus方法创建恒定pH (6.8)的25 min NaCl梯度(25~65mM)。 自动化数据采集、处理和报告 UNIFI科学信息系统为生物治疗药物表征和监测常用的色谱技术(包括RP、HILIC、HIC、IEX和校准SEC)提供全面自动化的数据采集、处理和报告功能。 UNIFI体积排阻色谱(SEC)工作流程 图15.UNIFI生物制药平台解决方案通过单次生物治疗药物SEC分析即可确定生物分子的表观分子量和浓度。 提升分析效率，，创造美好未来 无论您是需要开展高级研究工作、执行深入表征，还是进行常规分析， UNIFI生物制药平台解决方案都可协助您在涵盖研究、开发和QC机构的完整体系中部署高分辨率分析技术。 该解决方案实现了生物治疗药物或生物类似药分析各个方面的完美结合，而且结果共享轻松无比。 Waters ACQUITY UPLC系统与光学检测、QTof技术、先进填料以及突破性信息学平台相结合，其先进的功能将为您的实验室开启全新篇章。 ooPDA Deoc Acouity ACQUITY UPLC H-CLASS或H-CLASS BIO系统 ACQUITY UPLC H-Class系统兼具四元溶剂混合和Flow- Through-Needle进样的灵活性和操作简便性，可实现真正高分离度、高灵敏度且稳定可靠的UPLC分离。内置的Auto·BlendPlus功能通过控制pH和离子强度实现自动化的流动相配制，让实验室方法开发的生命周期管理和执行更加轻松。 ACQUITY UPLC H-Class Bio系统配备生物惰性流路，能够在流动相含有棘手组分的SEC、IEX、HIC和反相生物分子分析中实现最稳定可靠的性能，并最大限度减小生物分子与系统之间的相互作用。 ACQUITY UPLC检测器 ACQUITY UPLC光学检测器补充并增强了ACQUITY UPLC系统的高效分离优势，有助于您分析多种分子类别。 ACQUITY UPLC可变波长(TUV)检测器能够在生物分子的UPLC-UV分离中实现最佳的线性、分离度和灵敏度，是进行在线LC/UV/MS分析的首选检测器。 ACQUITY UPLC PDA检测器提供高度灵敏的光谱信息，可协助您检测和定量多种波长和宽泛浓度范围内的各种分子类别。 ACQUITYUPLC荧光(FLR)检测器为基于荧光的应用提供极高的灵敏度和选择性，包括标记游离寡糖的分析，以及利用蛋白质内源性荧光信号进行的蛋白质分离监测。 ACQUITY UPLC生物分离色谱柱 该系列色谱柱专为氨基酸、蛋白质、肽、游离寡糖和寡核苷酸的分离而设计，能够在ACQUITY UPLC平台上实现最佳性能。其具有可充分利用生物分子特性的极高选择性，并且使用相关的生物分子标准品进行了QC测试，可确保产品在整个生命周期内都能提供一致的结果。 XEVO G2-XS QTOF质谱仪 该仪器是全球最先进的高清MS仪器的最新版本。即使面对最复杂、最棘手的生物治疗药物样品， Xevo° G2-XS QTof也能在精确质量数定量和定性MS分析中达到极高的灵敏度。 VION IMS QTOF系统 VionIMSQTof是一款高清台式质谱仪，可在科学研究和常规分析的离子淌度分离中提供额外的选择性。离子淌度技术除了在生物分子表征和监测方面性能卓越之外，还能净化和简化谱图，让数据解析变得无比轻松。它能协助您更有把握地进行分子探索、鉴定和定量，加快方法开发速度并掌握更丰富的样品信息。 UNIFI科学信息系统 Waters UNIFI科学信息系统是首个将UltraPerformance LC°(UPLC)和高性能QTof Ms数据融入同一解决方案的软件平台，可在联网的实验室环境中进行数据采集、处理、可视化和报告，并且具有可配置的合规性工具。UNIFI具有直观的用户界面和定制工作流程，可在整个机构中轻松部署。 沃特世分析标准品和试剂 沃特世开发了多个系列的生命科学标准品、试剂和试剂盒产品，有助于减轻复杂样品制备的工作负担，还能协助您进行基准检查和优化生物分离与LC-MS分析。UNIFI生物制药平台解决方案使用这些专门为生物制药应用而设计的高品质标准品、试剂和试剂盒，以确保系统和工作流程性能始终如一。 STCW XevQG2-XS QTof Wt ylrayum 沃特世科技(上海)有限公司 地址：上海市浦东新区金海路1000号 金领之都13栋 邮编：201206 电话：021-61562666 传真：021-61562777 北京分公司 地址：北京市朝阳区铜牛国际大厦 光华路15号院2号楼9层 邮编：100026 电话：010-52093866 传真：010-52932298 广州分公司 地址：广州市荔湾区中山七路50号 西门口广场1707-08室 邮编：510170 电话：020-28296555 传真：020-2829 6556 成都分公司 地址：成都市高新区科园南路88号 天府生命科技园孵化楼C1栋411室邮编：610023电话：028-6765 3588 传真：028-67653580 沃特斯中国有限公司 地址：香港新界沙田科学园科技大道西16号907-908室 扫一扫，关注沃特世微信 电话：852-29641800 传真：852-25496802 www.waters.com/biopharmUNIFI 全国免费售后服务热线： 800(400)8202676 www.waters.com Waters THE SCIENCE OF WHAT'S POSSIBLE. Waters、 The Science of What's Possible、ACQUITY UPLC、MassLynx、SYNAPT、UltraPerformance LC、UNIFI、UPLC、Vion和Xevo是沃特世公司的注册商标。Auto·BlendPlus、 GlycoWorks、MaxEnt和RapiFluor-MS是沃特世公司的商标。其它所有商标均归各自的拥有者所有。 ◎2017年沃特世公司。中国印刷。 2017年1月720005776ZH LM-SIG  精确、可预测且分析效率高Waters® UNIFI®生物制药平台解决方案是业界首创，它将UPLC®分离能力、先进的光学和MS检测技术以及精简的信息学软件完美融合到一套稳定、集成化的高分辨率分析解决方案中。生物制药企业的各个部门都可利用此平台生成分析结果、转换现有分析方法、审查数据、生成报告以及管理历史结果，而所有这些工作均在符合法规要求的环境中完成。 这套平台解决方案专为应对现代生物治疗药物分析挑战而构建，是一系列分析工具的集成，能够有效简化实验室工作流程并提高从发现到QC各个阶段的工作效率。针对产品品质属性和关键品质属性（PQA和CQA）的一系列专用工作流程的集合Waters UNIFI生物制药平台解决方案可分析多个结构水平的生物治疗药物，包括完整蛋白质、肽酶解物和游离寡糖。这套全面解决方案可协助您定位产品变异位点，监测不同样品中变异的丰度。其核心架构采用通用接口和工具集，因此所有工作流程都使用通用的数据审查和报告工具，可有效提高整个机构的效率和一致性。