抗体药物偶联物 (ADC)中药物/抗体比率 (DAR)检测方案(移液工作站)
抗体药物偶联物 (ADC) 是制药公司药物开发途径中快速发展的一类新型生物治疗药物。ADC的制备方法是通过化学方法将具有生物活性的小分子药物与单克隆抗体相连。ADC 通过结合高效细胞毒性药物与靶标特异性抗体将细胞毒性药物直接送达病变组织，同时限制药物在非目标组织中的毒性。
药物/抗体比率 (DAR) 是抗体所连接药物数量的平均值，它是 ADC 的重要属性。由于低载药量会降低效力，而高载药量则会对药代动力学 (PK) 和毒性产生负面影响，因此 DAR 值能够对药效产生影响。目前的偶联化学方法有赖氨酸侧链酰胺化或半胱氨酸链间二硫键还原，载药量通常为 0 ~ 8 个药物分子 (D0 ~ D8)/抗体。
LC/MS 是测定 ADC 的 DAR 和载药量分布的常用分析方法， 也是鉴定不同种类载药 ADC 的关键方法。多数情况下可直接使用 LC/MS 分析完整 ADC 从而确定 DAR 值。而在需要有关轻链和重链的具体 DAR 信息时，则可能要在 LC/MS 分析前对 ADC 进行还原。此外，还可能需要在 LC/MS 分析前对 ADC 进行去糖基化以进一步降低谱图复杂性。
LC/MS 分析前的 ADC 样品前处理通常由手动完成，因此可能引入变异性并对通量产生限制。Agilent AssayMAP Bravo 是一款简单易用的自动化样品前处理系统，能够提高可重现性、通过减少手动操作时间节省人力、具有可扩展性（可同时运行 8 – 96 个样品)、简化人员间和站点间的方法转移，并能最大限度减少人为误差。AssayMAP Bravo 是一款适用于上述反应的强大自动化样品前处理平台。
AssayMAP Bravo 自动化样品前处理平台与安捷伦 LC/MS 和 MassHunter/BioConfirm/ DAR 计算器软件相结合，能够针对 ADC DAR 计算提供可重现的便捷解决方案。本应用简报中采用 Agilent AssayMAP Bravo 平台对经/未经去糖基化的完整和还原态 ADC 进行了平行处理，并采用安捷伦 LC/MS 对其进行分析，随后通过安捷伦 DAR 计算器确定 DAR。
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聚乙二醇粒细胞集落刺激因子 (PEG GCSF)中分离和定量分析检测方案(液相色谱仪)
通过聚乙二醇化能够改变治疗性蛋白质的物理化学和生物性质（如提高溶解度、降低免疫原性、延长半衰期以及防止蛋白酶破坏），从而显著提高其价值。体积排阻色谱法 (SEC) 是检测分子量大于聚乙二醇化蛋白质杂质的首选方法。由于聚乙二醇介导的与硅胶固定相的相互作用会导致回收率降低、峰形变差以及过度拖尾，因此聚乙二醇化蛋白质的 SEC 分析面临着很大挑战。本应用简报描述了一种用于检测聚乙二醇粒细胞集落刺激因子 (PEG GCSF) 的简单而灵敏的 SEC 方法。采用 AdvanceBio SEC, 130Å, 7.8 × 300 mm, 2.7 μm 色谱柱在水相流动相下进行 PEG GCSF 的分离和定量分析。线性曲线在 12.5-2000 μg/mL 的范围内具有优异的相关系数，表明该方法适用于定量分析。该方法具有出色的保留时间和峰面积精度，证明了该方法的适用性。此外，AdvanceBio SEC 还可对强制应激研究中得到的聚集体进行分离与定量分析。
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胆钙化醇及其两个异构体混合物中胆钙化醇检测方案(液相色谱仪)
Agilent 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系统结合了 HPLC 的优势以及超临界流体色谱 (SFC) 的优点，可提供快速、可靠、环保、稳定且经济有效的解决方案。本应用简报将介绍美国药典 (USP) 胆钙化醇的正相 HPLC 分析方法向使用串联色谱柱的 SFC 方法的转移。HPLC 和 SFC 方法均在 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系统上完成。结果表明，与 USP 方法相比，SFC 方法不仅符合系统适用性标准且分析速度提高 2 倍，溶剂成本更是减少了 26 倍。稳定性试验结果显示，SFC 方法具有良好的稳定性，适用于常规分析。
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三环抗抑郁药中盐酸多塞平、盐酸去甲替林、盐酸阿米替林、马来酸曲米帕明检测方案(液相色谱仪)
三环抗抑郁药(TCA) 于20 世纪50 年代早期首次被发现，并于50 年代后期进入市场。它们的化学结构中包含三个环。四环抗抑郁药包含四个环，是一类与三环抗抑郁药极为相似的抗抑郁化合物。
环状抗抑郁药为首批开发出的抗抑郁药之一。尽管这类药物目前经常被副作用更少的新型药物取代，但它们仍然是许多患者的良好选择。环状抗抑郁药通过增加血清素和去甲肾上腺素等大脑可用的神经递质来发挥作用。这一作用有助于改善脑细胞通讯，转而对情绪产生影响。与去甲替林和地昔帕明等仲胺类TCA 相比，多塞平和阿米替林等叔胺类 TCA 是更有效的血清素再摄取抑制剂。
三环胺类也是重要的色谱探针。图1 显示了这些具有高pKa 值 (9.2 - 9.6) 的化合物的结构。在pH 为7.0 的条件下，硅醇基处于离子化形态，此时TCA 等碱性探针处于高度质子化状态。在中性 pH 条件下，硅醇基解离暴露活性位点与TCA 发生离子交换作用。如果暴露的硅醇基越多，峰拖尾就会越严重。阿米替林的拖尾因子可用作硅醇基活性的衡量指标。
在本研究中，我们比较了Agilent Poroshell HPH C18 色谱柱和另一家供应商提供的色谱柱对三环抗抑郁药的分析性能。
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注射用头孢曲松钠/舒巴坦钠中有效成分含量分析检测方案
本文章采用美国SSI原装进口液相色谱仪（由高压二元泵、紫外检测器等几大模块组成）建立了同时测定头孢曲松与舒巴坦含量的HPLC方法，为广大用户提供了高效可靠的经验。头孢曲松(Ceftriaxone)为长效，广谱头孢菌素。舒巴坦(Sulbactam)为β-内酰胺酶不可逆的抑制剂，其本身的抗菌作用弱，两者合用产生协同作用，增强头孢曲松的杀菌活力，并阻止耐药菌的产生。中国药典仅收载了测定单一组分的HPLC法，本文参照中国药典，建立了同时测定头孢曲松与舒巴坦含量的HPLC方法。
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镇痛药和非甾体类抗炎药中快速筛选检测方案(液相色谱仪)
最早记载的治疗疼痛的一些方法包括使用镇痛药。希波格拉底首次报告了采用柳树皮减轻炎症。1763 年4 月25 日，Edward Stone 向皇家学会致信论述了他针对使用柳树皮药物治疗发烧病人的观察结果。1827 年，Johann Andreas Buchner 首次分离出了柳树皮的活性成份。1829 年，法国化学家Henri Leroux 改进了提取工艺，1897 年，德国化学家Felix Hoffmann 将水杨酸转化为乙酰水杨酸，命名为阿司匹林，从而开启了药理学的新纪元。其它非甾体类抗炎药(NSAID) 从20 世纪50 年代逐渐得到发展。
NSAID 是一类具有解热镇痛作用的药物，并且较大剂量时具有抗炎作用。作为镇痛药，NSAID 的独特之处在于不具有催眠作用，因此，它们被用作麻醉剂的非成瘾性替代品。
阿司匹林、布洛芬和萘普生是这类药物中最为突出的代表，在大多数国家被作为非处方药使用。对乙酰氨基酚和非那西丁几乎不具有抗炎作用，因此不能视为NSAID。
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化学药中有效成分含量分析检测方案
硫酸庆大霉素出峰情况比较研究
一、实验方法
Cometro高效液相色谱系统；
色谱柱：Inertex C18 150*4.6mm，5μm；
蒸发光散射检测器（SOFTA M300S）：SC 30℃ DT 70℃ CL 20℃；Gain：Normal；
流速：1.0ml/min，0.8 ml/min，0.6 ml/min；
样品：硫酸庆大霉素样品2.5mg/ml；
二、实验结果
1、流速1.0ml/min
2、流速0.8ml/min
3、流速0.6ml/min
三、结论
通过不同流速的比较可以看出，在所有样品都能完全分离的情况下，流速为1ml/min时效果最好。
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小分子多肽中分离纯化检测方案(制备液相色谱)
随着生物技术与多肽合成技术的日臻成熟，越来越多的多肽药物被开发并应用于临床。因适应症广、安全性高且疗效显著，多肽药物已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景[1]。在多肽药物的制备方法中，固相合成法具有产率较高且能够实现自动化等优点。然而，其缺点也十分明显，即每步中间产物不能纯化，且最终产物必须经过可靠的分离手段进行纯化。常用的多肽分离纯化方法包括离子交换色谱法（IEC）和反相高效液相色谱法（RP-HPLC）等，这些方法存在样品载量低、分离介质价格昂贵、分离设备复杂且成本高昂等缺点。本文以胸腺五肽为样品，通过SepaFlash Bio C18反相柱与SepaBean machine联用，成功地实现单次进样即可获得高纯度（>94%）的多肽产品，为此类小分子多肽样品的分离纯化提供了一种高效、快速且成本低廉的解决方案。
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化学药中有效成分含量分析检测方案
Softa（美国索福达）ELSD（蒸发光散射检测器）
分析乳糖的测试报告（琛航科技）
一，实验条件
Cometro（美国康诺）高效液相色谱系统；
Cometro（美国康诺）6000 LDI Pump；
Softa（美国索福达）ELSD（蒸发光散射检测器），DT-70℃，SC-30℃；
Scienhome （天津琛航）Kromasil NH2 色谱柱；
流动相：乙腈-水=70-30；
流速：1.0ml/min；
乳糖标准品浓度为0.5mg/mL，1mg/mL，1.5mg/mL；
乳清粉样品配置：取0.1g粉末放入 100mL容量瓶中 ，用水定容至刻度。
进样量20ul。
二，实验结果
样品一：
Detector 1 Results
Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
2.698 104649 1083 0.00000
16.797 3671699 5914 23.46733
样品二：
Detector 1 Results
Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
2.695 149923 792 0.00000
16.871 3700293 5739 22.25627
样品三：
Detector 1 Results
Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
2.688 133156 845 0.00000
16.821 3733804 5535 22.18048
乳糖标准品（不同浓度进样三次，1mg/ml浓度的额外再进样2次考察重现性）：
浓度与峰面积关系：
浓度 峰面积
未知（样品一） 3671699
未知（样品二） 3700293
未知（样品三） 3733804
标准品0.5mg/mL 2288817
标准品1.0mg/mL 4865288/4844636/4797327 RSD=0.72%
标准品1.5mg/mL 7750119
以lg浓度为横坐标，lg峰面积为纵坐标
把样品的浓度带入方程可以算的三样品浓度，以及相对于粉末的质量百分数：
浓度mg/mL 质量百分数
样品一 0.769619 76.96%
样品二 0.775031 77.50%
样品三 0.782605 78.26%
三，结果讨论
从图中可以看出色谱柱对该样品峰形良好，柱效高，Softa（美国索福达）ELSD（蒸发光散射检测器）的重现性良好(RSD=0.72%)，线性关系良好(R2=0.999)。
技术咨询可致电我们：
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电话：022-58693245/6/7
E-mail：sales@scienhome.com
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22 种不同活性药物中(API) 的纯度检测方案(液相色谱仪)
本应用展示在基于 UV 的方法中增加质谱信息，如何能显著提高色谱效率。通过增加质谱信息，快速色谱方法能够轻松区分共洗脱物质，这些化合物对 UV 检测器响应较差或不包含发色团时更是如此。在某些情况下，与仅基于 UV 的工作流程相比，痕量化合物的检测限可提升 100 倍。在本应用简报中，联用 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 系统和 Agilent MassHunter WalkUp，在开放式环境中分析了 22 种不同活性药物成分 (API) 的纯度。InfinityLab LC/MSD iQ 是一种强大的自我感知型智能质谱检测器，可将质谱信息添加到标准 HPLC 工作流程中。MassHunter WalkUp 这款软件可使 LC/MS 系统在开放式访问环境中使用。
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品牌药和仿制药中痕量杂质检测方案(液质联用仪)
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。
Agilent LC/MSD iQ 可以轻松检出 OTC 药品中存在的低至皮克级柱上量 (ng/mL)的杂质。分析品牌和仿制 OTC 药中的杂质，并进行对比。该品牌药含有四种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A、RC-B 和 RC-D，而仿制药含三种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A 和 RC-B。即使对品牌药的分析显示存在更多检出杂质，但仿制药中这些杂质的浓度更高。两种 OTC 产品均按照 USFDA 指南[3] 生产，且杂质浓度远低于指南中规定的浓度：15 μg/mL 或 0.03% API。在这些浓度下，UV 检测器无法可靠地定量这些杂质。此外，在两种 API 之间观察到的杂质谱差异可以归因于原材料来源以及制造过程中使用的合成和纯化工艺差异。
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利妥昔单抗的创新药物与两种生物仿制药中肽谱分析比较检测方案(移液工作站)
生物仿制药的开发和生产需要与创新生物治疗产品进行可比性研究。本应用介绍了使用 Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 系统对单克隆抗体 (mAb) 生物制剂进行肽谱分析，以评估利妥昔单抗的创新药物与两种生物仿制药之间的相似性和差异性。胰蛋白酶酶解后的 mAb 序列覆盖率 > 97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异，揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
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培非格司亭及其生物类似药中对比检测方案(液质联用仪)
粒细胞集落刺激因子（granulocyte colony-st imulatingfactor，G-CSF)是肿瘤病人化疗后提升白细胞的标准疗法，其中重组人粒细胞集落刺激因子（recombinant human granulocytecolonystimulating factor，rhG-CSF)已经广泛应用于化疗和放疗引起的白细胞数减少症[1]。成熟的内源性人粒细胞集落刺激因子（G-CSF)由174个氨基酸构成，分子量为18-20kDa。 利用基因工程技术，Amgen公司在1991年上市了大肠杆菌发酵的短效版G-CSF非格司亭（Neupogen），2001年上市了长效版G-CSF培非格司亭（Peg lgrastim，Neulasta）Neupogen和Neulasta两者的区别在于长效版使用了PEG的修饰技术，使CSF
的分子量和体积变大，延长了半衰期，从而把化疗周期内的注射次数从7-10次减少到1次注射，增加了临床使用的便利。
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赛默飞色谱与质谱
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仪器信息网行业应用栏目为您提供654篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有等