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头孢类抗生素中快速分析检测方案(液相色谱柱)
国家药典对头孢类抗生素的分析方法中使用的常规液相色谱仪和反相C18液相分析柱，分析时间长，且有机试剂耗用量大，因此，快速液相色谱仪和快速液相分析柱应运而生，使得分析时 间和试剂耗量大大降低。但针对目前基层实验室常规液相色谱仪的普及，与快速液相分析柱的 不兼容性，使得快速分析检测很难实现。安捷伦公司最新推出的Poroshell 120系列表面多孔层色谱柱，由于其具有低反压，高柱效的特点，从而真正实现在常规液相色谱仪上进行快速分析的可操作性。本文使用Poroshell 120色谱柱，并采用常规液相色谱仪，对头孢泊肟酯，头孢呋辛酯片，头孢哌酮钠舒巴坦钠几种药物的检测方法加以改进，分析时间和试剂耗量均降低了1/4。
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化药制剂
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含量测定
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氟替卡松丙酸酯中快速分析检测方案(液相色谱柱)
氟替卡松丙酸酯化学名称 S-6α,9α- 二氟 -11β- 羟基 -17α- 丙酰氧基 -16α- 甲基 -3- 氧代雄甾 -1,4- 二烯 -17β- 硫代羟酸氟甲基酯,为化学合成的三氟化糖皮质激素类药物, 是由德国葛兰素威康 (Glaxo Wellcome) 有限公司开发, 并于 1993 年首次上市, 具有较强的抗炎作用, 临床上用于治疗哮喘。该产品在 USP 上有记载，但规定的方法中使用的常 规液相色谱仪和液相分析柱，分析时间长，且有机试剂耗用量大，因此，超高效液相色谱仪 (UHPLC) 和快速液相分析柱应运而生，使得分析时间和试剂耗量大大降低。但目前 基层实验室普遍使用的常规液相色谱仪与快速液相分析柱的不兼容性，使得快速分析检 测很难实现。安捷伦公司最新推出的 Poroshell 120 系列表面多孔层色谱柱，由于其具有低反压，高柱效的特点，从而真正实现在常规液相色谱仪上进行快速分析的可操作性。本文使用 Poroshell 120 色谱柱，并采用常规液相色谱仪，对氟替卡松丙酸酯检测方法加以改进，分析时间和试剂耗量均降低了2/3，一次分析仅需26min。现将实验结果报告如下，以供参考。
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化药制剂
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化学药中含量检测方案(紫外分光光度)
相关背景： 2013年6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品。涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏却并未被验出，也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。这是继2013年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后，又一起质疑大陆中成药质量的事件。对乙酰氨基酚就是维C银翘片的有效成分之一，可以应用紫外可见分光光度法对其含量进行测定。
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化药制剂
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含量测定
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药物中元素杂质检测方案(等离子体质谱)
由于杂质中某些污染物本身具有毒性，并且可能对药物稳定性和保 质期造成负面影响或可能引发不必要的副作用，需要关注药物成分 中是否存在杂质。因此，必须对原材料（包括水（用于药品生产）、 中间产物、活性药物成分 (API)、赋形剂（稳定剂、填料、粘合剂、 着色剂、香精、涂料））和最终剂型中的有机和无机（元素）杂质进 行监测和控制。此外，还必须监测由生产工艺引入的杂质，诸如生 产工艺设备中的催化剂残留和污染物，并且必须评估包装和容器封 闭系统 (CCS) 造成污染的可能性。使用 Agilent 7800 ICP-MS 以及配套开发并优化的方法进行分析，在处理有机溶剂时表现出极佳的性能，可得到准确、精密的结果，表明这是一种用于分析药物成分中元素杂质的可靠解决方案。
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化药制剂
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阿司匹林中元素杂质检测方案(ICP-AES)
药品中的元素杂质可能有害，制药企业必须对其进行控制。元素污染源包括原材料、生产过程以及包装和容器密封系统 (CCS)。之前的美国药典 (USP) 方法 USP <231>（重金属限度检测）虽广泛用于痕量金属检测，但并非定量方法，且无法提供有关污染物潜在毒性的充足信息。为解决 USP <231> 的局限性，现推出了一种对药品中无机杂质进行定量测定的新方法。方法中建议使用现有分析仪器。该方法与国际协调会议 (ICH, Q3D) 发布的人用药品技术要求指南保持一致。USP 通则章节 <232>（元素杂质 ― 限值）和 <233>（ 元素杂质 ― 流程）规定了测定药品及其成分中元素杂质的限值和流程。
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麻醉剂中主要成分分析检测方案(液相色谱柱)
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析麻醉剂，Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品，具有以下优势：（1）提供更高的性能与更快的速度，效果优于全多孔手性固定相；（2）具有出色的耐用性和可靠性，采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术；（3）多种尺寸可选，满足任何应用需求：2.1 和 4.6 mm 内径， 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合；（4）分析时间短、峰形优异且分离度更好；（5）采用高效的手性分离，显著提高分析通量和实验室效率。
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镇痛药中主要成分分析检测方案(液相色谱柱)
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析镇痛药，Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品，具有以下优势：（1）提供更高的性能与更快的速度，效果优于全多孔手性固定相；（2）具有出色的耐用性和可靠性，采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术；（3）多种尺寸可选，满足任何应用需求：2.1 和 4.6 mm 内径， 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合；（4）分析时间短、峰形优异且分离度更好；（5）采用高效的手性分离，显著提高分析通量和实验室效率。
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药物产品中杂质元素检测方案(等离子体质谱)
本指南表明，iCAP RQ ICP-MS 是测定药物产品中
杂质元素的理想解决方案。对于三种样品药物，方法检
出限比限值小五十倍，这表明 iCAP RQ ICP-MS 能轻而
易举地准确且精确测定 USP<232> 中规定的限值下所有
十四种元素。据此，考虑到 USP 及其它国家级和国际级
机构制定的规程持续变更，代表ICP-MS在微量元素杂质
分析的药物实验室永不过时。
最后，先进灵活的ISDS 软件中包含的安全特性范
围、数据管理以及追踪审计功能为“在受高度管制的制
药业环境下满足《美国联邦法规》21 CFR part 11 的要
求”提供必要支持。
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化药制剂
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鉴别
赛默飞色谱与质谱
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药品中待检物质检测方案(工作站及软件)
present data, and to our understanding is far better than any other
software package ... With the Chromeleon Reports, we are seeing time
and cost savings saving equivalent to four to five full time employees
depending on the workload in each month. These savings are higher than
anticipated.” Bernd Boscolo
QC Improvement Projects Team Leader and CDS Administrator
Douglas Manufacturing Ltd.
Auckland, New Zealand
Bernd Boscolo received an Engineering
Diploma in chemistry from the
University of Applied Sciences,
Isny, Germany. He worked for more
than three years at privately held
pharmaceutical manufacturer Swiss
Caps AG, Kirchberg, Switzerland before
joining Douglas Manufacturing eight
years ago. In his most recent position
as QC Improvement Projects Team
Leader, Bernd oversees Chromeleon
CDS operation in his company’s Quality
Control and New Product Development
laboratories. His duties include the
design and validation of Chromeleon
Report Templates.
Chromeleon 报告显著降低了新西兰
药品制造商的时间和成本投入
Chromeloen 报告设计器是一款用于计算和显示数据
的强大工具，据我们所知，此工具远胜于其它任意一种
软件包̷̷根据每月的工作量，使用 Chromeloen 报告所
节约的时间和成本相当于节省4 - 5 名全职雇员。其节约
的时间和成本高于预期。
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仪器信息网行业应用栏目为您提供1788篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有等