药品中待检物质检测方案(工作站及软件)

软件 短暂熟悉后，感觉您就可以使用该系统，无需经历过多的环节便可完成需要做的事项。您可看出该软件是为方便用户使用而创立的。 Michael Faley分析主管SAFC， Inc. (Sigma-Aldrich@的全资子公司) 地址：Madison， Wisconsin， USA SAFCMadison是Sigma-Aldrich公司众多合同生产组织(CMO)中向负责研发和大规模生产活性药物成分(API)的制药和生物制药组织供应设施的组织之一。Madison设施专门用于高效活性药用成分(HPAPI和HPAI)。Michael负责监督从客户到SAFC Madison的分析技术的转移。他的分析实验室可从事定量分析的方法转换、开发和资格认定，这些分析旨在测量成品和中间产品的纯度，主要是通过液相色谱(LC)和气相色谱(GC)完成。支持合成开发和大规模生产不仅需要在分离化合物阶段的分析，而且还需要化学转化期间的分析。实验室不仅负责执行各个合成阶段的这些分 析，而且还要负责详细审查可能包括系统适用性测试(SST)、线性和特异性测试的分析技术，确保所用方法适合于产品。分析组与过程开发组紧密合作，以创建一个后续可过渡到GMP生产和质量控制的完整信息包。 两年前， SAFC Madison安装了ThermoScientificTM DionexTM ChromeleonTM变色龙7.1色谱数据系统(CDS)，控制约45台液相色谱和气相色谱系统，这个数量将近整栋楼的一半色谱系统。为他们提供分析/过程开发组和制造/质量控制组的解决方案。 Michael Faley是SAFC Madison的分析主管， SAFC Madison是Sigma-Aldrich公司的众多合同生产组织(CMO)之一。他获得了分析化学理学硕士(MS)学位，并曾在制药、无机物和造纸行业的分析过程组工作过。Michael在被提升为分析主管前，最初在Sigma-Aldrich从事原材料和产品测试工作。他是该公司有13年工作经验的老员工。 “我们需要色谱数据系统(CDS)来协助符合适用于分析仪器数据完整性的21 CFR第11部分的规定。在我们以往所用数据系统存在的其他问题中，缺乏完整的数据审计跟踪是个大问题。我们需要能够跟踪何人在何时、何地对色谱数据做了何事。这意味着得有具有中央数据存储的网络化解决方案。” Chromeleon变色龙色谱数据系统遵循了下面OperationalSimplicity的这些“简单”原则： ●·将执行任何任务所需的步骤减至最少。 ·让所有步骤都易于理解和使用。 将执行任何任务所需的时间减至最少。 安装Chromeleon变色龙色谱数据系统前，来自不同制造商的两两台仪器已配有各自的计算机和软件。其系统未联网的事实将产生几个问题，并造成明显的效率损失： 最大的问题是对多名分析员登录并使用由一台计算机控制的两台仪器的情况缺乏足够的灵活性。 “为了遵守公司规章制度，计算机在有一段时间不使用后将被锁定，需要由同一人再次登录。如果色谱运行跨越两个班次，或运行结束后需用仪器，则只有一人可访问系统。其他任何人无权查看所生成的数据或使用由同一计算机控制的任一仪器。” 每次开发出一个新方法时，他们不得不将该方法手动输入各个色谱系统中，这样既费时，又会增加出错的可能性。 由于数据存储在无中央访问的单独色谱系统中，所以收集数据和生成报告极为耗时。使用以往的软件时，他们要将数据手动输入Microsoft Excel@电子数据表中，然后计算系统适用性结果和定量分析结果，这也容易产生转录错误。 “以往所使用的所有手动数据录入，为了确保数据准确，不仅在分析，而且在评审上也需要大量的时间。'99 不同仪器品牌的不同色谱数据系统为培训带来巨大的障碍。培训用户在多个软件系统上的操作、分析和报告变得既复杂，又费时。 选择色谱数据系统软件的标准 虽然采购色谱数据系统的主要推动因素是为了合规和确认，而SAFC Madison选择Chromeleon变色龙色谱数据系统的主要原因之一是该系统非常直观，并且有一个易于使用的界面。这是软件开发遵循Operational SimplicityTM原则的一个有力证明。 “短暂熟悉后，感觉您就可以使用该系统，无需经历过多的环节便可完成需要做的事项。您可看出，软件是为方便用户使用而创立的。该软件，色谱仪列表放在左侧，这是一个让人感觉熟悉的布局。我们首先注意到的就是将报告模板放在一起以及搜索数据、设置序列、在序列范围内的样品和标准样品之间进行指定生成标准曲线是多么的容易。” 审计跟踪- -已完成的任务 Chromeleon变色龙色谱数据系统可控制由多家制造商提供的不同类型的色谱系统(例如液相色谱(LC)、气相色谱(GC)、离子色谱(IC))，其联网能力解决了他们所面临的许多分析挑战。分析员们报告称，最方便的一项优势是能够在他们的电脑上使用该软件。拥有预定访问权限的员工可从任何位置控制仪器，评审数据，生成报告并将信息从一台仪器转移到下一台仪器，从一个实验室转移到另一个实验室。 然而，对于Michael而言，更为重要的是解决了审计跟踪问题。 “现在，每个人都可作为个人登录，这样我们就能知道何人在何时生成了数据。Chromeleon变色龙会跟踪每项更更。'99 审计跟踪不仅有助于合规。 “我们发现，其对方法或仪器的故障排查真的非常管用。如果有一台仪器未按预期工作，使用Chromeleon变色龙提供的审计跟踪则可非常轻易地完成故障排查。” “与我们以往使用的独立数据系统相比， Chromeleon变色龙的效率高很多。我们可一次开发一种方法，并将其与其他文件一起拷贝到我们需用的任何系统中，而不是手动地为每个系统的计算机编写方法，这明显降低了出错的几率并大大节省了时间。现在，我们不必再做无用功。”99 Chromeleon变色龙色谱数据系统的报告设计器(Report Designer)也可提高效率。这个强大的基于电子表格的报告功能采用公式、图表以及其他功能来定义数据如何显示、打印或导出。其包括现代的报告模板，并可让您创建自己的定制报告。 “我们始终想更快地做事， Chromeleon变色龙的报告为我们节省了大量时间。例如，以前如果我们要对七八种溶剂进行残留溶剂分析，我们需要将所有系统适用性测试、校准和浓度数据转移到受控的Excel电子数据表中以进行计算。每个序列会费时多达1小时。现在Chromeleon变色龙将信息直接拉入报告中，我们要做的就是检查并打印报告。通过内置的Excel可无需导出数据，我们节省了大量时间并降低了出错几率。所有数据可在Chromeleon变色龙中评审。报告中的数据更让人放心。它让分析员有更多时间去做其它更有价值的工作。92 因为这样做非常容易，所以Michael正继续寻求改进报告模板，以更新、修改和改进数据报告。因此， SAFC Madison将Chromeleon变色龙色谱数据系统用于包括线性、特异性和重现性的仪器验证报告，且他们已创建了可以计算结果的报告。Chromeleon变色龙色谱数据系统还包括有扩展包，其中附带有用于验证和确认报告的设计模板，这可进一步简化过程。 报告对SAFC Madison的客户而言也是一个主要益处。从一台仪器到另一台仪器，甚至从液相色谱仪到气相色谱仪，所有数据的报告均实现了标准化。 “这不仅对SAFC， 而且对我们的客户，以及想每次都看到一致的报告的人而言都是有益的。当你确切地知道报告中的数据来自哪里时，这让您审核报告变得非常容易。我们已生成了涵盖我们绝大多数定量分析的通用报告模板，使用者只需简单地在他们的进样序列表中更改序列表的要求，即可将所有需要的数据拉入到报告中。'9少 培训明显简化 只需学习Chromeleon变色龙色谱数据系统，培训工作现在变得简单多了。所有使用者均可在现场接受Chromeleon变色龙色谱数据系统的一级和二级培训—―分析组/过程开发组约10人，质量控制组约15~20人。 “开展培训工作的北美卓越中心支持团队非常出色。售后支持工作做得非常好，我们在熟悉Chromeleon变色龙的设置时，花了相当多的时间来与他们沟通。 接下来的步骤- 电子签签、eWorkflows和延伸至质谱的Chromeleon变色龙色谱数据系统 现在， Chromeleon变色龙色谱数据系统已部署到位且经确认， SAFC Madison很快将执行电子签名。 “我们当前正在测试他们是否在按预期工作和运行。我们的最终目标是让每个人从分析员到质量保证评审员都能够对数据进行签字，然后才生成将使用主要批记录进行归档的硬拷贝。”电子签名真的将为我们节省很多时间。它将取代并简化数据打印以及将其交由下一人审核的过程。 “我们的客户积极地申购符合21 CFR第11部分规定的系统以进行纯度分析。现在，该系统已到位，在知晓他们的数据很安全，且我们可以做到充分的审计跟踪，可为每个色谱图记录用户的操作后，他们感觉更有保障。当需要汇编数据包以交监管机构备案时，这对他们也非常的有帮助。” 继电子签名后， SAFC Madison计划执行的下下个特色功能为eWorkflowsTM。eWorkflows可捕捉并自动执行色谱细节——例如，仪器状况、进样序列要求和结果计算。因此，自动化的eWorkflows可提高效率并减少差错。 “将Chromeleon变色龙应用到建筑内的每台仪器上，让所有数据保存在一台服务器上，并使用权限和访问控制隔离每个实验室的数据，我设想能够使用eWorkflows将方法转移到质量保证/质量控制的实验室。报告设计器(ReportDesigner)是该特色功能的一部分，简化了从数据录入到最终报告生成的步骤，让过程变得更快，其中包括基于系统适用性测试结果的操作。eWorkflows是确保每种方法均按其应有方式正确运行的另一种检查。” 新发布的Chromeleon变色龙7.2色谱数据系统是第一个在企业环境(客户端/服务器)中整合了色谱仪器(气相色谱/液相色谱/离子色谱)和质谱(MS)的色谱数据系统。Chromeleon变色龙7.2色谱数据系统是第一个将质谱完全整合到日常和定量工作流程中的色谱数据系统。 “目前，质谱是识别和测量低含量杂质的理想检测方法。随着对ppm和ppb级分析需求的增加，这些我们将做的更多，同时也是我们努力的方向。同一色谱数据系统中拥有所有的数据，将保持我们的合规性，提高我们的易用性，并增加培训和报告方面的优势。”步 网络化系统意想不到的优势——·节省30%的实验室工作台空间安装Chromeleon变色龙色谱数据系统前，其他每台仪器均配有计算机、显示器、键盘和鼠标。有7个实验室工作台上装满了仪器和计算机系统。 安装了Chromeleon变色龙色谱数据系统后，计算机系统被撤除，每个实验室工作台只需要一个用户界面，空出了两个实验室工作台用作其他用途。这节省了30%的空间。 CHROMELEON 72 Simply Intelligent 默飞世尔科技(中国)有限公司 SCIENTIFIC 免费服务热线： 支持手机用户)CSE • 将执行任何任务所需的步骤减至最少。• 让所有步骤都易于理解和使用。• 将执行任何任务所需的时间减至最少。