生物制药样品中待检物质检测方案(工作站及软件)

软件 66我们根据以下三个特性选择了Chromeleon变色龙色谱数据系统：(1)Cobra向导积分工具；(2)包含在处理方法内的系统适应性测试(SST)；(3)色谱仪运行的实时MiniPlot缩略图像。对我们而言，最省事的是使用软件的SST特色功能。但我想说，对于我们的客户而言，最大益处是报告。所有东西都在一份报告中，点击鼠标可将报告转换成几种不同的查看风格。> Maurice Andrew (Andy) Hippleheuser Andy Hippleheuser 是合同管理组织(CM0)的重要人物之一。他是Regis Technologies公司的质量控制主管， Regis Technologies是一家总部设在芝加哥的公司，在药品研发的整个过程中为制药和生物技术公司提供合成和分离服务。“我们帮助客户加快药品的上市进程，”Andy说。“我们的专业知识，是我们能够简化最佳流程并避免推迟上市时间和造成收入损失的问题的发生。” 公司开发出了活性药物成分从初始工艺开发、验证到商业化生产放大所需的专门技术。 Andy与质量保证部合作，为生产、过程研究、超临界流体色谱(SFC)、分析方法开发、稳定性和色谱部门提供分析质量控制(QC)支持。与其他药品质量控制实验室一样，大多数分析工作主要是采用高效液相色谱系统(HPLC)， 其次是采用气相色谱系统(GC)。ThermoScientificTM DionexTM ChromeleonTM 变色龙7.1色谱数据系统(CDS)同时连接了14个高效液相色谱系统和6个气相色谱系统，其在该组合中起到了非常重要的作用。以下是我们近期对Andy所做的一次采访，询问了他们在升级软件时为何会选择Chromeleon变色龙色谱数据系统，他们怎样使用该软件以及他们有什么体会等问题。 Regis Technologies公司为什么会选择Chromeleon变色龙色谱数据系统? 特色功能1： Cobra 向导积分工具 CobraTM是确保多个色谱图之间峰的检测和积分一致、可靠的一种峰检测算法。色谱峰的积分决定了峰面积、峰高和保留时间。 Cobra向导界面可引导您按三个简单的步骤来完成峰检测参数的正确设置：1)定义积分范围，2)规定平滑宽度，3)确定要积分的最小峰值。这些设置将为Cobra峰检测算法能在一个序列范围内准确而简明地积分各色谱峰提供所需的全部信息。 特色功能2：自动系统适应性测试 Chromeleon变色龙色谱数据系统能自动执行系统适应性测试计算。在受到美国食品药品监督管理局(USFDA)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)监管的实室室，需要提供系统适应性测试以确保色谱系统(仪器、试剂、色谱柱和分析员)适合于预期用途。总目标是监控色谱分析结果，从而确保色谱适应性(例如，通过测试拖尾因子、色谱柱柱效、分离度和稳定的系统性能(例如，通过使用重复注入测试标准样本)。 未受到监管的实验室也可受益于自动系统适应性测试。有成百上千种计算可供选择。除了美国食品药品监督管理局建议的关键值外， Chromeleon变色龙色谱数据系统还可自动执行进样重复性、容量因子、拖尾因子、相对保留时间、面积%、峰宽、浓度和其他许多标准的系统适应性测试。也可在序列采集期间执行系统适应性测试，如果有其中任何一个参数不符合要求，则 对Regis Technologies公司Andy Hippleheuseur 的采访 问： 您肯定比较过了其他色谱数据系统。您为什么考虑采用Chromeleon变色龙7.1色谱数据系统? Andy：我们的确为我们的旧软件系统考虑了多个替代方案。我们以前的系统已经使用了很多年，要保持它正常运行需要投入大量资金。有了2000S早期使用Dionex提供的正版PeakNet软件的经验，我根据供应商团队的评价选择了Chromeleon变色龙软件。 完成供应商初选后，我们依据以下三个具体项目选择了Chromeleon变色龙：Cobra向导积分工具、包含在处理方法内的系统适应性测试和色谱仪运行行实时MiniPlot缩略图展示。 问： 您在设置和学习使用软件上有何体验? Andy：决定选配哪个色谱数据系统后，就轮到我学习使用该系统了。作为Chromeleon变色龙软件执行项目组的负责人，我必须得对软件系统了如指掌。根据我以前在Regis公司执行其他三个软件系统的经验，我知道准备工作是关键。我只有3个月时间来学习使用系统和参加培训课程。此后，我就能够编制所有程序文件并制定安装完成后将由质量控制部门采用的结构组织。 我们将安装分成三个阶段，每个阶段花一周时间： ·全第一阶段：将一半的质量控制仪器转换成使用Chromeleon变色龙控制，同时，我就该系统与Regis使用相关的具体程序文件开展了为期四天的培训课程。 ●第二阶段：将另一半质量控制仪器转换成使用Chromeleon变色龙控制。 ●第三阶段：致力于方法开发和超临界流体色谱组。 ●第4周：通过质量保证(QA)部，我们执行了验证，证明软件满足21CFR的规定，符合我们使用的要求。 接下来一周我们运作正常。让每个独立的分析员完全能够操作系统花了约4周时间。此后， Regis公司选择赛默飞来提供Chromeleon变色龙色谱数据系统的用户一级和二级现场培训。 问： 您执行了多少种方法? Andy： Regis公司拥有基于不同实验室部门的多个数据仓(Data Vault)。数据仓是Chromeleon变色龙软件所用信息和流程的独有存储位置。Regis公司各数据仓具有提供给用户的独有特权，经验证适用于21 CFR环境。Regis公司目前在用的测试方法有约800种，经验证的方法有约300种。我们已将约30种测试方法和20种经确认的测试方法转换为使用Chromeleon 变色龙7色谱数据系统。转换是一个不断进行的过程，当需要或创建了新方法时，转换就会继续。 作为合同管理组织，我们进行了许多变化的方法。Chromeleon变色龙能让我们为每个方法、过程和报告创建并“锁定”单个模板。我们甚至可以锁定视图，从而每次都能显示相同的比例。该系统有15名分析员和5名质量保证评审员。我们的15个许可全都用上了。 问： Chromeleon变色龙软件是否改变了您在实验室工作的方式? Andy：当然改变了!我们已经改用电子签名，这可让我们节省了时间和纸张。只有经最终确认的报告才会打印出来并纳入各个批次记录。通过使用方法模板，我们节省了时间，因为分析人员无需建立方法，这还减少了内部错误的出现。 更大的改变是使用报告设计器(Report Designer)特色功能创建报告时所产生的效率增益，因为报告可以锁定，所以系统可自动处理诸如面积数值等数据的录入。以往需要2-3小时完成的工作，现在大多数情况下只用不到1小时即可完成。这包括创建模板的前期成本，而Regis公司可多次使用此模板。 最大的节约是在处理方法中使用Chromeleon变色龙软件的系统适应性测试特色功能。由于Regis公司实行两班工作制，过去每天总有8小时的时间在分析运行但却无法监控。由于您无法实际查看系统适应性标准，这意味着运行最后存在着风险。现在，系统适应性测试数据允许我将标准置于运行中，软件可决定继续或中止任何运行。现在，我可充分利用一个完整的额外班次。 问： 您实验室的推动因素、问题和担忧是什么? Andy： 和任何实验室一样，效率后面紧跟着的问题是审计跟踪。甚至在非GMP活动中，您也想要更快并能够跟踪系统范围内的事件。 问： Chromeleon变色龙软件如何帮助实现合规? Andy： Chromeleon变色龙包含软件合规的必要内容：独特的登录控制、个人安全性特权和等级、完整的审计跟踪和服务器安全。 问： 对您实验室产生的主要益处是什么?为什么它对您的客户非常重要? Andy： 我想说，对客户而言，最大的益处就是报告。Regis公司每年有20~30个不同的项目/客户。每个项目/客户想在报告中强调的重点不尽相同。这会让用以往系统完成的工作变得棘手，且在许多情况下，报告的不同部分需要源自操作软件、Microsoft Word@和Excel@等各种格式的文件。现在，报告内容全部源自Chromeleon变色龙软件中的报告设计器(Report Designer)和电子报告(Electronic Report)等特色功能。所有东西都在一份报告中，点击鼠标可将报告转换成几种不同的查看风格。” 问： 您对Chromeleon变色龙软件发展的计划是什么? Andy： 面向未来的计划已在执行。正在使用该系统来取代对不同实验室的跟踪和趋势化分析，以通过使用限值来提供分析运行“准备就绪”的信息。将面积、保留时间、理论塔板数和其他参数放入模板中，以便在遇到任何有必要使用跟踪和采集的方法时即可调用。由于从操作系统获取的数据不再通过手动方式转移到另一系统，因而，效率提高。 另外， Regis公司正在直接与赛默飞工作团队合作，以使用Chromeleon变色龙来捕捉由不受软件控制的仪器所提供的电子数据，例如： FTIR、UV-VIS、NMR等。进一步的研究也正在进行中，看哪些数据类型甚至可在报告设计器专业版(Report Designer Pro)特色功能范围内进行评价。我们当前正在购买一款新的Thermo ScientificM TRACETM 1310气相色谱系统并研发适用于其数据采集的过程。 此后，会按年为单位考虑执行计划。接下来的几年中，这些新功能在未来升级的年度项目中将继续执行。 特色功能3：使用MiniPlots可立即将数据可视化 Chromeleon变色龙色谱数据系统中的MiniPlot数据可视化工具是我们客户最喜欢的特色功能之一。它可同时用图形清晰地显示大量数据。例如，MiniPlot可立即显示与列表中各次进样相对应的色谱详细微型缩略图——您可立即扫描数十个进样，并立即比较和识别总的差别。该新工具是一种快速且便捷的方式，以适应今天对大量数据进行更快更大的数据集分析的要求。 Chromeleon变色龙色谱数据系统遵循了下面OperationalSimplicity的这些“简单”原则： ·将执行任何任务所需的步骤减至最少。 ·让所有步骤都易于理解和使用。 ●·将执行任何任务所需的时间减至最少。 嵴口宣 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 • 将执行任何任务所需的步骤减至最少。• 让所有步骤都易于理解和使用。• 将执行任何任务所需的时间减至最少。