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三环抗抑郁药中盐酸多塞平、盐酸去甲替林、盐酸阿米替林、马来酸曲米帕明检测方案(液相色谱仪)
三环抗抑郁药(TCA) 于20 世纪50 年代早期首次被发现，并于50 年代后期进入市场。它们的化学结构中包含三个环。四环抗抑郁药包含四个环，是一类与三环抗抑郁药极为相似的抗抑郁化合物。
环状抗抑郁药为首批开发出的抗抑郁药之一。尽管这类药物目前经常被副作用更少的新型药物取代，但它们仍然是许多患者的良好选择。环状抗抑郁药通过增加血清素和去甲肾上腺素等大脑可用的神经递质来发挥作用。这一作用有助于改善脑细胞通讯，转而对情绪产生影响。与去甲替林和地昔帕明等仲胺类TCA 相比，多塞平和阿米替林等叔胺类 TCA 是更有效的血清素再摄取抑制剂。
三环胺类也是重要的色谱探针。图1 显示了这些具有高pKa 值 (9.2 - 9.6) 的化合物的结构。在pH 为7.0 的条件下，硅醇基处于离子化形态，此时TCA 等碱性探针处于高度质子化状态。在中性 pH 条件下，硅醇基解离暴露活性位点与TCA 发生离子交换作用。如果暴露的硅醇基越多，峰拖尾就会越严重。阿米替林的拖尾因子可用作硅醇基活性的衡量指标。
在本研究中，我们比较了Agilent Poroshell HPH C18 色谱柱和另一家供应商提供的色谱柱对三环抗抑郁药的分析性能。
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新型化学合成违禁品中禁用物质检测方案(气相色谱仪)
新一轮的违禁品又席卷了违禁品领域。这些新型化合物是早期传统兴奋剂药物的化学变异体。这类化合物俗称“浴盐”，是我们熟知的卡西酮类、色胺类、苯乙胺类和哌嗪类迷幻化学品的合成衍生物。它们经过化学改变后在技术上合法，但是作为管制药的变种，仍具有同样的健康风险。这些新的化学品通过安置不同的烷基侧链，或者用乙基代替甲基，使化学结构发生微小变化，然后经过包装，以中性优雅的名字进行售卖，如“象牙浪”、“香草的天空”和“恬静”，披上了“浴盐”或“植物食品”，特别是最近的“聚会粉末”的伪装外衣。这些产品是合法的，可以随时在便利店、小型超市和迷幻制品商店买到，也可以很容易地通过网络购买。
这些都是危险的化合物，因为它们并未经过人体测试。使用者并不是十分清楚他们吃的是什么，这些粉末中的污染物有什么。这些秘密的生产过程未经过任何质量控制。使用者会出现幻觉、妄想、快速心律和自杀的想法。尽管有时的发作令人恐惧，使用者还是常常禁不住再次使用。许多报道显示使用者有好斗行为，需要许多人的力量才能将其制服。这些物质与日渐增多的暴力和死亡事故有关联。
许多国家已经颁布了禁止使用这些违禁品的法律禁令。最近，缉毒局 (DEA) 使用其应急权利禁止“浴盐”的使用，称这类化学品对公众有“紧迫的危害性”；但是仅指出了三种最普遍使用的化学品。这类新型违禁品有很多种，当它们被管制时，新的结构变异体就已经出现。这种现象为法律的实施和测试实验室带来了一系列挑战，需要有合适的测试方法来检测这些新物质。正如最近出现的合成大麻素类化合物，这些变异体主要在中国加工并分销往世界各地。
但是仅有少数参比物质的合法供应商有能力不断研究这些大量使用的类似物和同系物。与此同时，大量的化学变异体又不断出现。更糟糕的是，网络上有大量合成这些化合物的信息。
分析实验室在获取用作阳性鉴定的纯净参比物质时面临困难。法规刚通过禁止其使用的规定，另一些违禁品又会层出不穷。变异体的数量在不断增加。这些物质具有类似的色谱保留时间和质谱峰等结构信息。这些众多存在的同分异构体需要分析实验室有能力测量数据中的细微变化。其表现为色谱保留时间不同，或质谱碎裂方式有轻微差异。数据分析需要能够鉴定这类物质的细微差异，并能从复杂混合物中检测出这些物质。
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胆钙化醇及其两个异构体混合物中胆钙化醇检测方案(液相色谱仪)
Agilent 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系统结合了 HPLC 的优势以及超临界流体色谱 (SFC) 的优点，可提供快速、可靠、环保、稳定且经济有效的解决方案。本应用简报将介绍美国药典 (USP) 胆钙化醇的正相 HPLC 分析方法向使用串联色谱柱的 SFC 方法的转移。HPLC 和 SFC 方法均在 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系统上完成。结果表明，与 USP 方法相比，SFC 方法不仅符合系统适用性标准且分析速度提高 2 倍，溶剂成本更是减少了 26 倍。稳定性试验结果显示，SFC 方法具有良好的稳定性，适用于常规分析。
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医药产品中聚合物土温 80检测方案(超临界色谱)
本应用报告采用Agilent 1260 Infinity SFC 超临界色谱和Agilent 6540 QTOF 超高分辨质谱系统建立对医药产品中聚合物土温80 (Tween80) 的分析技术。本研究基于Agilent QTOF 精确质量及超临界色谱分离技术快速实现了医药产品中土温80 分析，其中精确高分辨质荷比全扫描技术可以有效发掘土温80 中不同聚合度(n=17?32) 的存在形式和分布方式，超临界色谱则可解决反相色谱C18 分离困难的问题，利用正相分离机理有效的实现了不同聚合度土温80 的分离测试，同时SFC 作为一种环保绿色分离技术也将成为经典色谱分析的有益补充。
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镇痛药和非甾体类抗炎药中快速筛选检测方案(液相色谱仪)
最早记载的治疗疼痛的一些方法包括使用镇痛药。希波格拉底首次报告了采用柳树皮减轻炎症。1763 年4 月25 日，Edward Stone 向皇家学会致信论述了他针对使用柳树皮药物治疗发烧病人的观察结果。1827 年，Johann Andreas Buchner 首次分离出了柳树皮的活性成份。1829 年，法国化学家Henri Leroux 改进了提取工艺，1897 年，德国化学家Felix Hoffmann 将水杨酸转化为乙酰水杨酸，命名为阿司匹林，从而开启了药理学的新纪元。其它非甾体类抗炎药(NSAID) 从20 世纪50 年代逐渐得到发展。
NSAID 是一类具有解热镇痛作用的药物，并且较大剂量时具有抗炎作用。作为镇痛药，NSAID 的独特之处在于不具有催眠作用，因此，它们被用作麻醉剂的非成瘾性替代品。
阿司匹林、布洛芬和萘普生是这类药物中最为突出的代表，在大多数国家被作为非处方药使用。对乙酰氨基酚和非那西丁几乎不具有抗炎作用，因此不能视为NSAID。
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细胞培养上清液中单克隆抗体（mAb）滴度或浓度检测方案(液相色谱仪)
近年来，单克隆抗体(mAb) 已成为可满足多种疾病治疗需求的主要生物制药产品。这些经特别设计的抗体具有特定基因构成，能够更好地靶向病原。在这些抗体的开发过程中，Protein A 和Protein G 分析型亲和色谱柱可用于测定各种细胞培养上清液中的抗体滴度或浓度，以选出高产量的克隆。惰性聚合物Monolith 可用作Protein A 和Protein G 色谱柱的担体。两种色谱柱都对抗体具有较高亲和性，因此它们能够仅结合细胞培养上清液中的抗体。
本应用简报主要介绍Agilent Bio-Monolith Protein G 色谱柱。该色谱柱专为获得高速、高载样量而设计。文中给出的数据表明它同时具备线性与特异性。线性分析结果表明色谱柱在细胞培养上清液mAb 准确定量分析中的超高性能。此外，使用寿命分析数据能够反映色谱柱具有高重现性、较长寿命以及出色的稳定性与低反压。Bio-Monolith Protein G 色谱柱是Bio-Monolith Protein A 色谱柱的补充产品，可为单克隆抗体滴度测定提供更多选择。
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抗体药物偶联物中药物/抗体比率检测方案(液相色谱仪)
抗体药物偶联物 (ADC) 是通过赖氨酸或半胱氨酸残基共价结合细胞毒性药物的单克隆抗体。抗体通过结合疾病状态（如癌症）相关细胞表面的表位，可使给药具有特异性。ADC 到达其靶标后即释放出结合的药物，以在局部创造一个高浓度的细胞毒性药物环境。ADC 具备提高药效并降低副作用的潜力，因此其市场份额逐渐增加。偶联化学的特性决定了 ADC 本质上是载药量不同的抗体混合物。由于药物/抗体比率 (DAR) 能够显著影响 ADC 效果，因此 DAR 是衡量 ADC 质量的重要属性；低载药量会降低效力，而高载药量则会对药代动力学产生负面影响。本研究描述了使用先进液相色谱/质谱联用技术与简单易用的数据分析软件测定完整/还原态赖氨酸偶联 ADC 的 DAR。
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抗体药物偶联物 (ADC)中药物/抗体比率 (DAR)检测方案(移液工作站)
抗体药物偶联物 (ADC) 是制药公司药物开发途径中快速发展的一类新型生物治疗药物。ADC的制备方法是通过化学方法将具有生物活性的小分子药物与单克隆抗体相连。ADC 通过结合高效细胞毒性药物与靶标特异性抗体将细胞毒性药物直接送达病变组织，同时限制药物在非目标组织中的毒性。
药物/抗体比率 (DAR) 是抗体所连接药物数量的平均值，它是 ADC 的重要属性。由于低载药量会降低效力，而高载药量则会对药代动力学 (PK) 和毒性产生负面影响，因此 DAR 值能够对药效产生影响。目前的偶联化学方法有赖氨酸侧链酰胺化或半胱氨酸链间二硫键还原，载药量通常为 0 ~ 8 个药物分子 (D0 ~ D8)/抗体。
LC/MS 是测定 ADC 的 DAR 和载药量分布的常用分析方法， 也是鉴定不同种类载药 ADC 的关键方法。多数情况下可直接使用 LC/MS 分析完整 ADC 从而确定 DAR 值。而在需要有关轻链和重链的具体 DAR 信息时，则可能要在 LC/MS 分析前对 ADC 进行还原。此外，还可能需要在 LC/MS 分析前对 ADC 进行去糖基化以进一步降低谱图复杂性。
LC/MS 分析前的 ADC 样品前处理通常由手动完成，因此可能引入变异性并对通量产生限制。Agilent AssayMAP Bravo 是一款简单易用的自动化样品前处理系统，能够提高可重现性、通过减少手动操作时间节省人力、具有可扩展性（可同时运行 8 – 96 个样品)、简化人员间和站点间的方法转移，并能最大限度减少人为误差。AssayMAP Bravo 是一款适用于上述反应的强大自动化样品前处理平台。
AssayMAP Bravo 自动化样品前处理平台与安捷伦 LC/MS 和 MassHunter/BioConfirm/ DAR 计算器软件相结合，能够针对 ADC DAR 计算提供可重现的便捷解决方案。本应用简报中采用 Agilent AssayMAP Bravo 平台对经/未经去糖基化的完整和还原态 ADC 进行了平行处理，并采用安捷伦 LC/MS 对其进行分析，随后通过安捷伦 DAR 计算器确定 DAR。
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三环抗抑郁药混合物中普罗替林、曲米帕明、去甲替林、多塞平、丙咪嗪和阿米替林检测方案(液相色谱仪)
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统中的安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 能更加方便地将分析方法从 Agilent 1100 系列二元液相色谱系统等传统 HPLC 系统中进行转移。本应用简报举例证实了 ISET 在分析六种三环抗抑郁药方面的优势。在 1290 Infinity II 液相色谱系统中，与未启用 ISET 相比，启用 ISET 时可以获得 99% 的保留时间一致性。
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肺炎多糖疫苗中去氧胆酸、十六烷基三甲基溴化铵检测方案(液质联用仪)
去氧胆酸和CTAB均为弱紫外（无紫外）吸收且具有一定毒性的化合物。未经衍生的这类化合物难以用UV/Vis检测和定量。欧洲药典采用衍生-UV/Vis方法检测疫苗中去氧胆酸含量，CTAB检测方法缺乏。疫苗基质复杂，UV/Vis检测方法受基质干扰较大，灵敏度和重复性受到极大的限制。通用型检测器可用于弱紫外化合物的直接检测，无须衍生。但该类检测器灵敏度较低且受基质干扰较大，不适合疫苗基质中微量残留物质的检测。LC-MS/MS兼具LC的分离能力，又具有前体离子和产物离子双重选择性（MRM模式），可提高检测的准确性和抗基质干扰能力，适合快速检测方法的发展。
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扑热息痛中杂质分析检测方案(液相色谱仪)
仪器间方法转换对多种行业的许多实验室来说都是充满挑战性的问题。难点在于不仅要在考虑各仪器性能的同时维持保留时间不变，而且还要在仪器间方法转换时不损失分离度。安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 能够实现从延迟体积较高且混合行为不同的液相色谱系统向 Agilent 1290 Infinity 和 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统的无缝方法转换。
本应用简报介绍液相色谱方法从 Waters Alliance 2695 液相色谱系统向启用/未启用 ISET 的 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统的轻松转换，同时通过 Waters Empower 软件进行控制。采用上述两种系统对扑热息痛及其杂质进行分析，并分别将保留时间与分离度进行对比。
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镇痛药混合物中对乙酰氨基酚；安替比林；乙酰苯胺；羟基安替比林；非那西丁检测方案(液相色谱仪)
安捷伦的智能系统模拟技术 (ISET) 可实现液相色谱系统方法的无缝转移，例如 Agilent 1100 系列二元液相色谱系统到 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。借助 ISET，无需更改方法或硬件就可以获得相同的保留时间和峰分离度。
本应用简报展示了通过结合安捷伦仪器控制框架的 Waters Empower 软件使用 ISET 对五种镇痛药的分析。对混合物使用 1100 系列二元液相色谱系统和启用 ISET 的 1290 Infinity II 液相色谱系统进行分析。两种系统获得的保留时间与分离度都表现出良好的一致性。
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聚乙二醇粒细胞集落刺激因子 (PEG GCSF)中分离和定量分析检测方案(液相色谱仪)
通过聚乙二醇化能够改变治疗性蛋白质的物理化学和生物性质（如提高溶解度、降低免疫原性、延长半衰期以及防止蛋白酶破坏），从而显著提高其价值。体积排阻色谱法 (SEC) 是检测分子量大于聚乙二醇化蛋白质杂质的首选方法。由于聚乙二醇介导的与硅胶固定相的相互作用会导致回收率降低、峰形变差以及过度拖尾，因此聚乙二醇化蛋白质的 SEC 分析面临着很大挑战。本应用简报描述了一种用于检测聚乙二醇粒细胞集落刺激因子 (PEG GCSF) 的简单而灵敏的 SEC 方法。采用 AdvanceBio SEC, 130Å, 7.8 × 300 mm, 2.7 μm 色谱柱在水相流动相下进行 PEG GCSF 的分离和定量分析。线性曲线在 12.5-2000 μg/mL 的范围内具有优异的相关系数，表明该方法适用于定量分析。该方法具有出色的保留时间和峰面积精度，证明了该方法的适用性。此外，AdvanceBio SEC 还可对强制应激研究中得到的聚集体进行分离与定量分析。
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