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药品元素杂质指导原则:ICH Q3D1)中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE）。
在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下，除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外，只有1类和2A类的7种元素是应该考虑的元素。但是，混入元素杂质的来源，不仅是原料药、添加剂等构成成分，还涉及制造设备、器具等多方面。
因此，考虑到潜在的元素杂质，对所有的24种元素进行了筛选分析。
另外，像相关应用那样使用内标校正时，需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050（图1）内置的面向药品筛选分析用的预设方法，快速地分析了药品中24种元元素杂质的浓度。并且，测定了用于内标校正的元素在药品中的浓度，确认了可以用于校正。
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本文中使用ICPMS-2040/2050对口服制剂中的元素杂质24种元素和可用内标校正元素同时进行了筛选分析。通过使用LabSolutions ICPMS的预设方法，可以像本次这样省去对多个元素进行分析条件和元素质量研究、登录的麻烦。
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岛津企业管理（中国）有限公司为您提供《使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析》，该方案主要用于化药制剂中含量测定检测，参考标准--，《使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析》用到的仪器有岛津 ICPMS-2040 LF/2050 LF 电感耦合等离子体质谱仪
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