药用辅料中有效成分含量分析检测方案

旋光法测定新型凝血酶抑制剂含量 背景 阿加曲班，是一种新型凝血酶抑制剂，可逆地与凝血酶活性位点结合，可用于缺血性脑梗死急性期病人的抗凝治疗。 仪器 安东帕公司(Anton Paar GmbH) MCP300 全自动旋光仪，100mm 哈氏合金旋光管(2ml)，帕尔贴控温模块 样品 样品为 XXX公司提供，共2个。 试剂 纯化水，无水乙醇，盐酸(AR) 测试过程 1.开机，选用方法： Specific Rotation。 2.配置样品：精密称取样品约0.05g至5ml容量瓶，加0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 3 用标准石英管对仪器进行Check， Check 通过。 4. 用注射器取大约5ml盐酸溶液，注入旋光管内，温度设置为20℃，按“0”键，去零。 5.摇匀样品，将样品注入至旋光管内，温度为20℃， 按“Start”键，测量。 6.同一样品重复测量3次，结果以平均值显示。 测量结果 1.测量结果 样品 样品名称 称样量(mg) 结果(三次测量的平均值) 旋光度OR 比旋度SR 比旋度(扣除水分))* 1 对照品 0.0426 0.630 73.94 77.02 2 供试品 0.0581 0.859 73.93 77.01 *扣除水分：由于客户没有提供原料药的水分含量，故上网查看，阿加曲班的水分含量在3%--5%，故取水分含量为4%进行计算 Anton Paar安东帕中国 应用报告 图2为测量界面 结论 1. 对照品的溶解性能比供试品的溶解性能稍微好一些，两个样品均放置超声机进行大约5S的超声，使其快速溶解。 2. 从样品的重复性来看，三次样品均无偏差，故重复性良好。 3. 注射器进样，自动排样，进样非常的方便。 4. 由于样品的溶剂是含有盐酸的，故使用的是哈氏合金的旋光管2ml进行测样。主要是由于哈氏合金材质可以耐强酸，强腐蚀性的溶剂。 5. 安东帕公司的旋光仪适用于此类样品的测定。 Anton Paar High-Precision Instruments网页： www.anton-paar.com.cn电话： (age of E-mail： info.cn@anton-paar.com