氢氟烷中密度检测方案(酸碱浓度计)

安东帕用于吸入剂监控的密度测量 适用于：制药和医疗行业 氢氟烷(HFAs)用于制药和医疗用途，特别是作为吸入器中的气溶胶推进剂。添加合适的医用辅料，HFAs 可作为治疗人类呼吸系统疾病的药物。通过密度测量可以确定其正确的成分。 从而使混合物的密度成为可靠的质量控制方法 2气雾罐直接包装外测量 1一般性质 样品可以通过气溶胶适配器转移到 DMA 台式密度计的测量池中。气溶胶适配器是一种特殊的填充设备，用于将压力高达 10bar(145psi)的气雾罐中的挥发性液体输送到密度计的测量池中。 氢氟烷(HFA)是由碳、氟和氢组成的气态成分。这些成分在人类的呼吸道中是惰性的，不会导致平流层臭氧层的损耗。 HFAs 家族的代表是 1，1，1，1，2，3，3，3-七氟丙烷(HFC-227： 商 品 名 Solkane@227 或Solkaflam@227 苏威氟化学有限公司)。其分子式为 CgHF7， 结子结构式如图1所示 图：11：HFC-227的结构式 添加合适的医用辅料后， HFC 喷剂可以有效地给药，也便于患者操作。 图1：气溶胶适配器 辅料的正确用量对最佳治疗至关重要。问题是辅料的浓度是否可以通过密度测量来确定， DMA M密度计和气溶胶适配器的安装连接如图2所示。 图2：安装连接 填充进样之前，必须完全关闭气溶胶适配器的入口和出口阀(IN和OUT)， 并且必须将样品插入气溶胶适配器。 然后放下夹子，使瓶子出口适合气溶胶适配器的阀门配件。 3示例 对添加了0.3%和0.8%辅料的 HFA 药物样品进行测量。研究了在这些小的辅料添加范围内，两个样品之间的密度差异是否足够显着。为了进行这项研究，选择了最灵敏的密度计DMA5000M。 被用于此项研究的气雾剂瓶在罐内没有能够达到容器底部的填充管。 尽管如此，仍然可以通过将气溶胶适配器倒置来填充样品(图3)。 图3：插入到气溶胶适配器中的样品 测量是在一个通风柜中进行的，使用以下方法设置。 测量温度：20℃ 精确度等级：精确 FillingCheck：一直保持激活 对具有0.3%辅料的 HFA-227 样品和具有0.8%辅料的 HFA-227样品进行重复测量。 在开始测量之前，拧紧填充适配器上的连接，并确保整个系统是密封的。 为了将液体样品填充到测量池中，缓慢打开 IN 阀，使液体进入软管，填充玻璃和测量池。 然后，非常缓慢地打开 OUT 阀，直到测量池完全充满无气泡样品为止。 在填充过程中，必须仔细观察填充玻璃的液位。为避免测量池中出现气泡，填充玻璃的液位应始终保持在约在填充玻璃容积的1/4至1/2处。 在开始测量之前，先关闭 OUT 阀，然后再关闭IN阀。 对于重新填充，采用相同的步骤。 对每个气雾剂瓶进行4次测量，并测试其重复性。计算了平均密度和标准偏差。表1汇总了这些测量的结果。 表1：不同辅料浓度的 HFA 样品密度结果 HFA-227+0.3% HFA-227+0.8% excipient [g/mL] excipient [g/mL] 1 1.407324 1.409184 2 1.406944 1.409269 3 1.408920 1.408959 4 1.408671 1.409468 Average 1.408965 1.409220 s.d. 0.000269 0.000211 为了移除样品，将OUT 阀打开，直到样品完全从测量池中排出。然后气雾剂瓶从气溶胶适配器卸下并且两个阀门完全打开。 为了清洗整个管路系统和测量池，使用了塑料注射器。按照[1]清洗测量装置，用 DMA M的空气泵吹干测量池，直到空气密度值显示稳定读数。 对于此次样品的测量序列，将石脑油用作清洗剂1，将96%乙醇用作清洗剂2。执行清洗后，随后的密度测量结果过高，表明清洗过程是不充分的。 在这种情况下，由于使用这两种清洗剂清洗不彻底，必须使用稀释的 Mucasol 溶液进行额外清洗(稀释遵循清洗剂制造商的建议)，然后用水冲洗。只有在这些额外的清洗过程之后，密度测量才显示出正确的结果。 提示：对于以后的测量，建议进行玻璃板测试，为防止样品留找到合适的清洗剂。 4适用于此应用的密度计 根据测量结果的准确度要求， 下列密度计可适用于此类应用： ·DMA 1001 ·DMA4100M ·DMA 4500M ·DMA5000M 这些密度计的软件功能满足21 CFR Part 11 并且具备制药行业认证包。 5总结与结论 添加0.3%和0.8%辅料的 HFA-227密度差约为 0.002 g/cm3，区别不同浓度之间的差异是可行的。 ( 6参考 ) [1] Aerosol Adapter，Instruction Manual andSafety Information XDLIB004EN ( 安东帕创建于1922年，总部位于奥地利。安东帕在密度和浓度的测量，溶解二氧化碳的测 定，以及在流变学和粘度测量领域处于世界领先地位。致力于为全球工业和科研客户提供最 合适的仪器，产品范围涵盖密度计、微波消解仪、微波合成仪、旋光仪、折光仪、黏度计、 流变仪、馏程分析仪、闪点测试仪、x-射线结构分析、固体表面电位分析仪、表面力学性能测试仪器、在线分析检测仪表、颗粒特性分析、原子力显微镜以及固体材料直接表征等。 ) 氢氟烷(HFAs)用于制药和医疗用途，特别是作为吸入器中的气溶胶推进剂。添加合适的医用辅料，HFAs可作为治疗人类呼吸系统疾病的药物。通过密度测量可以确定其正确的成分。