肺宁颗粒中特征图谱检测方案(液相色谱仪)

月旭科技(上海)股份有限公司报告编号：Z202111116-001 报告编号：Z202111116-001 样品信息 样品名称 肺宁颗粒 编号 Z20211116-001 样品重量 / 剂型 / 收样日期 2021/11/16 测试期间 2021/11/17-11/19 样品描述 / 测试需求 测试成分 肺宁颗粒 参考标准 参考标准 国家药品标准修订草案公示稿 标样 有 仪器信息 测试仪器 高效液相色谱仪 仪器型号 赛默飞 U3000 色谱条件： 色谱柱： 月旭 BlossmateRST-C18(4.6×250mm， 5um) 流动相： 时间(min) 乙腈(%) 0.2%甲酸(%) 0-65 3-21 97-79 65-75 21-30 79-70 检测波长： 300nm 柱温： 30℃ 流速： 0.8ml/min 进样量： 对照：10uL； 供试：20uL 注意事项： / Add：上海市松江区明南路85号启迪漕河泾(中山)科技园.紫荆园10号楼 月旭科技(上海)股份有限公司 流动相配置： 0.2%甲酸：取水1000ml， 加入甲酸2ml，混匀，抽滤，即得。 乙腈：取色谱纯乙腈，即得。 样品溶液的配置： 样品溶液：取样品，研细，称取 1g， 加水10ml，摇匀，超声处理30分钟，放冷，过滤，即得。 对照溶液：取绿原酸，用50%甲醇制成每 1ml 含 20ug的溶液，即得。 话谱图和数据 1、对照溶液 总和： 9.650 38.205 115374.00 0.93 Add：上海市松江区明南路85号启迪漕河泾(中山)科技园.紫荆园10号楼 Tel：400-810-6969 2、样品溶液 -20.0J 序号 峰名称 保留时间min 峰面积 mAU*min 峰高 mAU 塔板数(EP) 不对称度(EP) 分离度 (EP) 1234567891011121314151617 15.68318.73519.76521.94024.09324.93333.59536.14337.41542.95649.69859.80860.41861.68166.69868.830 72975 4.6961.5944.1320.94316.1362.28322.49817.9611.1491.9081.1420.3192.4270.9311.8471.0152.041 24.7477.24713.9274.62371.8388.91788.09673.6073.6886.3213.2921.5108.6803.6206.0313.1078.342 441134271433994702317550777184120395143078122499137473150615474244321920345652356913 322711 778672 0.931.051.180.940.941.270.870.940.771.100.770.920.990.940.910.840.83 9.252.615.746.332.3723.286.643.1512.4713.8623.581.583.0011.614.5910.19n.a. 总和： 83.022 337.593 3617915.00 16.16 3、相对保留时间 峰号 1 2 3 4 5 6 7 保留时间 15.683 24.093 33.595 36.143 60.418 66.698 72.975 相对保留时间 0.47 0.74 1.00 1.08 1.80 1.99 2.17 标准要求(±5%) 0.47 0.72 1 1.07 1.78 1.95 2.14 结论 用月旭 BlossmateSST-C18(4.6×250mm， 5um)色谱柱，在该色谱条件下测定，能满足检测需求。 Add：上海松松江区明南路85号启迪漕河泾(中山)科技园.紫荆园10号楼 第页共页声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。邮编：编：dd：浙江省金华市婺城区双林南街Tel：-mail：xiaomeiwu @welchmat.com 第页共页声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。邮编：编：-mail：xiaomeiwu @welchmat.comAdd：浙江省金华市婺城区双林南街 样品溶液：取样品，研细，称取 1g，加水 10ml，摇匀，超声处理 30 分钟，放冷，过滤，即得。 对照溶液：取绿原酸，用 50%甲醇制成每 1ml 含 20ug 的溶液，即得。样品溶液：取样品，研细，称取 1g，加水 10ml，摇匀，超声处理 30 分钟，放冷，过滤，即得。 对照溶液：取绿原酸，用 50%甲醇制成每 1ml 含 20ug 的溶液，即得。