聚山梨酯80软膏中纯度检测方案(气相色谱仪)

LAAN-A-GC-E049Excellence in Science News岛津SHIMADZLhttp：//www.shimadzu.com.cn用户服务热线电话： 800-810-0439第一版发行日：2015年7月400-650-0439 ApplicationNews 气相色谱 聚山梨酯80的纯度测定 No.G284 聚山梨酯80是一种安全性很高的水溶性乳化剂，除了用作软膏(乳膏)的乳化剂外，还可用作油溶性维生素的可注射性助溶剂和健康饮料的添加剂。日本厚生劳动省在第47号通知(2014年2月28日)中对《日本药典》(2011年日本厚生劳动省第65号通知)进行了部分修订，并于当天生效。在药典增补中，聚山梨酯80的官方专论增加了"纯度(2)"部分。本应用报告将介绍官方专论“纯度(2)，聚山梨酯80”中描述的分析方法。 系统适用性试验 系统性能试验规定，根据表1条件分析系统适用性试验的溶液时，按顺序洗脱出乙醛、环氧乙烷和1，4-二恶烷，乙醛和环氧乙烷的分离度不小于2.0。图1显示了通过顶空法获得的色谱图。按规定要求，乙醛和环氧乙烷的分离度为2.0或以上。 注：分离度是参考值，而非保证值。 图1使用系统适用性试验溶液获得的色谱图 表1分析条件 型号 ： GC-2010 Plus AF， HS-20 进样量 ：1.0mL 色谱柱 ： BP-5 (50mx0.53 mml.D.df=5.0 pm) 样品加热条件 ： 80℃， 30 min 柱温 ： 70℃-10℃/min-250℃ (5min) 样品流路温度 ：85℃ 载气 ： He (70℃时为 4.0 mL/min) 传输线温度 ：85℃ 检测器温度 ：250℃ HS压力 ： 80kPa 分流比 ：1：3.5 图2显示了使用顶空法分析的标准溶液和样品溶液的色谱图。 样品溶液和标准溶液均根据规定制备，并用表1所示的顶空气相色谱法采集。使用下式计算环氧乙烷和1，4-二恶烷的量，，二者的量分别不大于1 ppm和10 ppm. N 版11 图2标准溶液和样品溶液的色谱图 ( [参考文献1 ) ( 日本厚生劳动省第47号通知(2014年2月28日) ) ( 岛津企业管理(中国)有限公司岛津 ( 香港)有限公司 ) ( 免责声明： ) *本资料未经许可不得擅自修改、转载、销售； ( *本资料中的所有信息 仅 供参考，不予任何保证。 ) ( 如有变动，恕不另行通知。 ) 聚山梨酯80是一种安全性很高的水溶性乳化剂，除了用作软膏（乳膏）的乳化剂外，还可用作油溶性维生素的可注射性助溶剂和健康饮料的添加剂。日本厚生劳动省在第47号通知（2014年2月28日）中对《日本药典》（2011年日本厚生劳动省第65号通知）进行了部分修订，并于当天生效。在药典增补中，聚山梨酯80的官方专论增加了“纯度（2）”部分。本应用报告将介绍官方专论“纯度（2），聚山梨酯80”中描述的分析方法。