多潘立酮片中有关物质检测方案(液相色谱柱)

welch月旭科技报告编号：月旭 W20150929-001 打印日期：2015/09/29 页数：3 welch 声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。Add：浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼Tel：400-808-6760邮编：321000E-mail：Houcaizhang@welchmat.com 测试报告 样品信息 样品名称 多潘立酮片 编号 W20150929-001 样品重量 剂型 \ 收样日期 2015/09/29 测试期间 2015/09/29-09/29 样品描述 片剂 测试需求 测试成分 有关物质 参考标准 参考标准 2015版药典二部386P 标样 无 仪器信息 测试仪器 高效液相色谱仪 仪器型号 岛津LC-20A 色谱条件： 色谱柱： 月旭 UltimateQILP-C18(4.6*250mm，5um) 流动相： 缓冲液：甲醇=40：60 检测波长： 285nm 柱温： 30℃ 流速： 1.0ml/min 进样量： 20pl 注意事项： ( 声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。 ) Add：浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel：400-808-6760邮编：321000 E-mail：Houcaizhang@welchmat.com 月旭科技报告编号：月旭 W20150929-001 打印日期：2015/09/29 页数：3 流动相配置： 缓冲液(0.5%乙酸铵)：甲醇=40：60 样品溶液的配置： 供试品溶液：取本品的细粉适量(约相当于多潘立酮25mg)，置50ml量瓶中，加含量测定项下的流动相约25ml使多潘立酮溶解，再用上述流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 对照溶液：；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用上述流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 ●1谱图和数据： 1.空白溶液： 声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。 Add：浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel：400-808-6760邮编：321000 E-mail：Houcaizhang@welchmat.com 3..供试品溶液： 结论 色谱柱 LP-C18 理论塔板数(N> 14675 3000) 是否符合要求 符合 以上色谱柱满足方法要求 检测方法 【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于多潘立酮25mg)，置 50ml量瓶中，加含量测定项下的流动相约25ml使多潘立酮溶解，再用上述流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用上述流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，精密量取供试品溶液与对照溶液液 20pl，分别注液液相色谱仪，记录色谱图至主峰 ( 声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。 ) ( Add：浙省省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel：400-808-6760邮编：321000 E-mail：Houcaizhang@welchmat.com ) 月旭科技报告编号：月旭 W20150929-001 打印日期：2015/09/29 页数：3 保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 报告签字 测试：李良翔日期：2015-09-29审核：薛昆鹏日期：2015-09-29