生物治疗蛋白质中肽谱分析检测方案(液相色谱仪)
肽谱分析是表征生物治疗蛋白质不可或缺的工具，该方法广泛运用于生物药物蛋白质的生产过程，以确保产品在各生产阶段的完整性和稳定性。利用 LC/MS 进行肽谱分析是表征肽段修饰的首选技术。稳定且重现性高的 LC/MS 方法，是成功实现肽谱分析分离的关键。因此，需要对 LC/MS 分离参数进行全面的研究。分析复杂蛋白质酶解物的过程中，如何实现肽段的高效、高分离度分离是一项巨大的挑战。甲酸是一种兼容质谱的离子对试剂，常用于 LC/MS 方法中，可实现灵敏检测。然而，甲酸也会导致峰形展宽，从而使肽段发生共洗脱。除此之外，流动相含甲酸的现有 LC/MS 方法具有峰容量小、峰展宽以及对相似肽段分离度差的限制。选择正确的反相色谱柱和 LC/MS 方法，对肽谱分离的成功十分重要。Agilent AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱专为高效的肽段分离而设计。HPH Poroshell 填料包覆了一层带正电荷的改性表面基团。采用 C18 配基的表面多孔颗粒填料表面带电，可改善峰形并提高峰容量。最佳孔径 (120 Å) 和粒径 (2.7 μm) 能够以低色谱柱反压提供类似 UHPLC 的性能。AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱还可以与含甲酸的流动相兼容，在与质谱联用时可提供出色的峰形。
?本应用简报展示了 AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱在用含甲酸的流动相对单克隆抗体 (mAb) 进行肽谱分离时显示出的卓越性能。本文通过研究流速、梯度时间和温度等不同的填料影响因素，开发出了实现最佳肽段分离的 LC/MS 方法。并对峰容量、峰宽、峰面积、峰高、重现性和序列覆盖率等肽谱分析的关键要素进行了评价。
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含量测定
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抗体药物偶联物 (ADC)中药物/抗体比率 (DAR)检测方案(液相色谱仪)
其他 ADC DAR 表征工作流程涉及分析前对纯化的 ADC 样品进行样品前处理。增加去糖基化步骤可从 ADC 去除多聚糖，因此能够大幅简化谱图从而提高 DAR 测定过程中峰识别的可靠性。此外，去糖基化使测定不含多聚糖的抗体的质量数以及检测抗体的糖谱成为可能。在 ADC 分析前的还原步骤可测定轻链和重链的质量数以及药物偶联物在每条链上的相对分布情况。结合抗体还原与去糖基化步骤简化了谱图的解析并允许测定去糖基化轻链和重链的质量数。
另外，数据分析和报告也是 ADC 表征中的重要环节。因此，安捷伦公司开发了 Agilent MassHunter DAR 计算器，该计算器仅需极少的用户输入即可快速计算完整和还原态 ADC 的 DAR 值。该软件给出的报告汇总了理论质量数、测定质量数、药物/接头质量数和 ADC 的总 DAR 值。它还能以表格形式给出所有检测到的 DAR 种类及其各自的理论质量数、测定质量数、峰面积百分比和计算所用谱图。该报告可提供电子版本，方便研究人员查看、存档以及共享不同的分析数据。
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含量测定
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高效药物中清洁验证检测方案(液相色谱仪)
清洁验证 (CV) 是药品生产质量管理规范 (GMP) 对原料药和药品生产的要求。大多数药物的清洁验证研究通常选用配备紫外检测器的液相色谱仪，其灵敏度水平约为 20-50 ng/mL。对于高效药物，应用配备扩展光程流通池的紫外检测或质谱检测可实现灵敏度水平低至 ng/mL 的清洁验证方法。在 Agilent 6150 系列单四极杆液质联用系统上使用安捷伦喷射流离子源的UHPLC/MS 方法具有更高的灵敏度，其显示出更低（约 0.5 ng/mL）的定量限 (LOQ)。此外，采用更高的进样量可进一步降低 LOQ。本研究介绍了对浓度范围为 0.5 ng/mL 至 1000 ng/mL 的五种模型药物的 2 分钟通用清洁验证方法。该通用清洁验证检测方法通常可适用于许多不同的药物，只需极少的方法开发、认证和转换工作。本应用简报还介绍了采用用户补充的 NIST 质谱库搜索程序鉴定未知化合物。
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微生物相关及生化特性
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复方甘草制剂中吗啡检测方案(液相色谱仪)
目的：建立两种复方甘草制剂中吗啡成分测定的Online SPE-UHPLC 分析方法，进行定量分析。方法：采用Agilent Zorbax Extend C18 柱(4.6 x 12.5 mm，5 μm) 作为Online SPE 柱，采用Agilent Poroshell 120 EC C8 柱(3.0 x 50 mm，2.7 μm)，以庚烷磺酸钠水溶液 (A) 乙腈(B) 为流动相，等度洗脱，检测波长为220 nm；结果：通过Online SPE 方法可以有效去除样品中的基质干扰，回收率>95%，重现性良好，保留时间RSD%<1%，峰面积 RSD%<1.5%，并且取得准确的定量结果。结论：本文所建立的方法分析速度快，分离效果良好，比传统SPE 方法操作简便，使用成本低，为复方甘草制剂的质量控制提供了一种快速准确低成本的分析方法。
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含量测定
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人免疫球蛋白 G中糖基化分析检测方案(液相色谱仪)
本应用简报证实，使用配备新型 HILIC 色谱柱和荧光检测器的 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱仪，可对人免疫球蛋白 G 的 N-连接糖链进行灵敏、重现的分析。对人 IgG N-连接糖链文库分析的保留时间和峰面积精度进行测定。此外，对于具有低检测限和低定量限的五种糖链标准品（M5、A2G2、A2G2S1、FA2G2S1 和 A2G2S2）混合物，在 0.016-1 pmol 的范围内具有良好的线性。
配备 Agilent AdvanceBio 2.7 μm 糖谱分析色谱柱和荧光检测器的 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱仪是一款出色的系统，可实现灵敏且重现的 2-AB 衍生人免疫球蛋白 G 释放 N-连接糖链分析。
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对安非他酮药物中代谢物的纯化和鉴定检测方案(液相色谱仪)
药物代谢和药代动力学 (DMPK) 研究通常需要通过质谱 (MS) 鉴定药物代谢物，并在药物开发的后期阶段，通过 NMR 确认代谢物结构。为此，可能需要对代谢物进行纯化。在本应用简报中，将安捷伦自动纯化软件与 Agilent 1260 分析型纯化系统相结合对安非他酮药物代谢物进行纯化。使用通过 Agilent 6540 精确质量四极杆飞行时间 (Q-TOF) 液质联用系统和 Mass-MetaSite 软件采集到的高分辨率精确质量 MS 和 MS/MS 数据对代谢物进行鉴定。
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含量测定
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利妥昔单抗生物仿制药和创新药物中聚集体和片段检测方案(液相色谱仪)
单克隆抗体聚集可通过产品和环境因素等多种机制产生。体积排阻色谱(SEC) 是单克隆抗体型治疗药物聚集体和片段含量测定和定量分析的标准方法。本应用简报重点展示强制应激研究中获得的利妥昔单抗生物仿制药和创新药物的完整态、聚集体及片段的高分离度分离与定量分析。其中采用Agilent 1260 Infinity 四元生物惰性液相色谱和Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱进行分离与定量分析，并使用分子量标准品校准色谱柱。AdvanceBio SEC 色谱柱的高灵敏度、高分离度分离适用于监测聚集体/降解物，也是亟需高分离度与高灵敏度的应用的理想选择。
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含量测定
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生物治疗药物中聚集体检测方案(液相色谱仪)
由于聚集体会对药物安全性产生显著影响并且可能引发抗原反应，因此蛋白质聚集是生物治疗药物蛋白质的关键质量属性。聚集体还可能会降低生物治疗药物的药效并大幅降低生产工艺的经济效益。蛋白质通常在暴露于压力条件下时发生聚集，例如pH、温度或浓度的变化，因此不同生产阶段均有可能发生聚集。目前人们已经确定选择体积排阻色谱(SEC) 方法进行聚集体的定量分析。
在生物治疗药物开发过程中（例如在克隆选择过程中或在通过严格的“实验设计”法优化发酵条件时）监视聚集体的形成情况，这些过程可能产生大量需要进行体积排阻分析的样品。
SEC 常用条件的分析时间往往需要20 min 甚至更长，这极大限制了对大量样品的分析能力。Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱具有高度优化的粒径和孔径设计，可实现更快速的分离，从而显著减少分析瓶颈问题。本应用简报介绍的技术可提高样品通量而不影响分析的准确性。
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含量测定
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单克隆抗体（mAb）和抗体药物偶联物 (ADC)中快速分离和定量检测方案(液相色谱仪)
单克隆抗体 (mAb) 可能会因细胞培养、收获、纯化、存储和填充期间的多种机制发生聚集。体积排阻色谱 (SEC) 是对 mAb 进行体积分离的标准方法。该方法被认为是用于定性和定量评估聚集体的强大参考技术。多种中间样品的 SEC 分析不仅需要数小时才能完成，而且在样品处于不利环境中时，还会极大地影响聚集状态。本研究证明了使用短柱长小孔径的 Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱对 mAb 和抗体药物偶联物 (ADC) 实现快速、高分离度、灵敏且可重现的分离和定量分析。分离和定量分析可在 4 min 内完成，更重要的是，该方法能够对应激条件下形成的聚集体进行监控与检测。
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快速分离和定量
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降钙素中氨基酸检测方案(氨基酸分析仪)
LA8080核心技术特点：
1、 高度自动化：仅需30秒培训即可独立操作仪器测样，测试结束可自动运行清洗程序
2、 标配第三代TDE3衍生技术：使用寿命是反应盘管的25倍以上，衍生效果好，灵敏度提高400%
3、 30分钟内可实现18-23种氨基酸分离度大于1.2，节省50%的分析时间
4、 标配固定光栅分光技术检测器，标配六元梯度泵，最大耐压与最大流速比可达34
5、 具有超高速分析程序
6、 提供落地式和台式两种款式供选择，同时提供标准性能和高性能供选择
7、 具有含硫氨基酸30min标准分析程序和6分钟高速分析程序
8、 提供等度洗脱和梯度洗脱等多种洗脱模式
9、 标配OpenLAB CDS 2 控制软件，全面符合CFDA和FDA的合规要求
10、自动进样器可选配制冷单元，节省食品、饲料等蛋白水解系统用户的购买成本
11、检测器光栅分光系统优化，能量相比上代产品提高约30%
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治疗类生物药品
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含量测定
日立科学仪器（北京）有限公司
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胰岛素中杂检测方案(液相色谱仪)
在液相色谱方法的开发中，常会用到一些添加剂以提高色谱行为表现，但是这些添加剂经常无法兼容质谱检测，而在某些分析中，如杂质分析、代谢分析等，经常需要对某些新产生的杂质或代谢产物进行质谱鉴定，同时又不希望改变方法选择性以便通过保留时间对未知物进行定性。但是如果将原有方法中不能兼容质谱条件的添加剂改变的话，很可能造成选择性变化，从而无法定位欲分析的未知化合物的位置。针对此类问题，安捷伦开发了一个基于阀切换的 2D-LC 方法，保证了在各个色谱峰的保留行为不发生变化的情况下（即原始色谱条件不变），通过二维液相的方式将原始条件中的质谱不兼容流动相变为兼容流动相，从而实现用液质联用方法对未知杂质进行定量分析的目的。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
其他
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单克隆抗体中层析纯化工艺及HPLC质量控制检测方案(液相色谱柱)
抗体是一种结构复杂的生物大分子，由多个氨基酸组成。即便是天然的抗体，其结构也是各不相同。抗体药物中使用到的单克隆抗体(IgG)在生产工艺(细胞培养、分离纯化)与保存过程中易发生不均一性的变化，包括抗体蛋白的二聚体、多聚体、脱酰胺化、末端氨基酸突变以及糖链部分的结构差异。这些不均一性会使药物的药效、安全性方面受到影响。 而随着生产工艺及分析手段的进步，单克隆抗体类药物的质量控制将更加严格。高效液相色谱(HPLC)作为一种分离技术，在蛋白质、抗体等生物大分子的分离分析方面已得到越来越广泛的应用。近年来，东曹生物的科学家们一直致力于在生物药分离领域开发具有革新性的色谱分离介质，基于尺寸排阻、离子交换色谱等多种HPLC分离技术实现了对抗体多聚体、各种抗体异构体的高效分离，在抗体药物的质量控制方面提供了有效地监控手段。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
其他
东曹（上海）生物科技有限公司
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阿托伐他汀中阿托伐他汀杂 质 F检测方案(液相色谱柱)
色 谱 柱：Shim-pack VP-ODS, 4.6mm×250mm, 5μm
流动相A：柠檬酸缓冲液/乙腈/四氢呋喃 =400/100/100（v/v）,（柠檬酸缓冲液：10.5 g柠檬酸单水合物溶于900 mL 水中，28%的氨水调pH 值到5.0，然后加水定容到1 L）
流动相B：乙腈/四氢呋喃 = 1/1（v/v）
时间程序：7%B (0 ~ 40 min) ~ 40%B (40 ~80 min) ~ 7%B (10.01 ~ 95 min)
流 速：1.3 mL/min
柱 温：40℃
进样体积：20 μL
检测波长：190 ~ 350 nm（检测：254nm）
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
阿托伐他汀杂 质 F
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阿托伐他汀中阿托伐他汀杂 质 A检测方案(液相色谱柱)
色 谱 柱：Shim-pack VP-ODS, 4.6mm×250mm, 5μm
流动相A：柠檬酸缓冲液/乙腈/四氢呋喃 =400/100/100（v/v）,（柠檬酸缓冲液：10.5 g柠檬酸单水合物溶于900 mL 水中，28%的氨水调pH 值到5.0，然后加水定容到1 L）
流动相B：乙腈/四氢呋喃 = 1/1（v/v）
时间程序：7%B (0 ~ 40 min) ~ 40%B (40 ~80 min) ~ 7%B (10.01 ~ 95 min)
流 速：1.3 mL/min
柱 温：40℃
进样体积：20 μL
检测波长：190 ~ 350 nm（检测：254nm）
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
阿托伐他汀杂 质 A
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阿托伐他汀中阿托伐他汀杂 质 G检测方案(液相色谱柱)
色 谱 柱：Shim-pack VP-ODS, 4.6mm×250mm, 5μm
流动相A：柠檬酸缓冲液/乙腈/四氢呋喃 =400/100/100（v/v）,（柠檬酸缓冲液：10.5 g柠檬酸单水合物溶于900 mL 水中，28%的氨水调pH 值到5.0，然后加水定容到1 L）
流动相B：乙腈/四氢呋喃 = 1/1（v/v）
时间程序：7%B (0 ~ 40 min) ~ 40%B (40 ~80 min) ~ 7%B (10.01 ~ 95 min)
流 速：1.3 mL/min
柱 温：40℃
进样体积：20 μL
检测波长：190 ~ 350 nm（检测：254nm）
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
阿托伐他汀杂 质 G
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仪器信息网行业应用栏目为您提供285篇治疗类生物药品检测方案，可分别用于含量测定检测、鉴别检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、机械性能检测、组学研究检测、临床前研究检测、分子量检测，参考标准主要有等