吡拉西坦中成分含量检测方案

参考2020版中国药典采用 TSKgel 色谱柱分析吡拉西坦 吡拉西坦 Piracetam 【基本信息】 吡拉西坦，为y-氨基丁酸的衍生物，是一种新型促思维记忆药。对脑缺氧损伤具有保护作用，促进受损大脑的恢复。吡拉西坦作用选择性强、无镇痛、镇静或精神兴奋作用、无精神药物的不良反应、无依赖性。 【溶液的配制】 色谱流动相配制：甲醇：水=10：90(v：v) 对照品溶液配制：取少量吡拉西坦对照品用流动相溶解并稀释至每 1mL 含有约 0.1 mg 吡拉西坦的溶液 【分析条件】 仪器： Thermo Ultimate 3000 色谱柱：TSKgel ODS-100V(4.6mm I.D.x25 cm，5 um) 流速： 1.0 mL/min 柱温： 25℃ 样品盘温度：10℃ 进样量：20uL 检测器：：紫外检测器@210nm 【分析结果】 图1 吡拉西坦色谱图 峰序号 名称 保留时间(min) 不对称因子As 分离度 理论塔板数 1 吡拉西坦 5.562 1.27 一 11248 【结论】 TSKgel ODS-100V (4.6mm I.D.x25 cm， 5 um)可满足2020版药典中的要求(吡拉西坦的理论塔板数>2000)对吡拉西坦进行定量分析。 吡拉西坦（Piracetam）是临床上改善脑代谢的药物，适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。2020版《中国药典》二部中，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱来测定吡拉西坦含量，并规定理论塔板数按吡拉西坦峰计算应不低于2000。使用东曹的C18色谱柱TSKgel ODS-100V参照上述分析方法，柱效可达10000以上，远高于药典标准的分离要求。