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LCMS-8050检测门冬氨酸鸟氨酸中遗传毒性杂质丙烯酰胺含量
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用检测门冬氨酸鸟氨酸中遗传毒性杂质丙烯酰胺的方法。原料药以超纯水溶解定容，滤膜过滤后上机分析。采用外标法定量，在0.02~20 ng/mL范围内，相关系数大于0.999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.08~0.20%和0.94~3.70% 之间。丙烯酰胺定量限为0.02 ng/mL。原料药三个不同浓度样品加标回收率在96.8~101%之间。残留实验结果为阴性。
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原料药
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含量测定
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低场核磁共振技术在GLP-1药物临床前研究中的应用
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于一种肠促胰岛素（incretin）。
司美格鲁肽是一类GLP-1药物，中国目前已批准司美格鲁肽用于治疗肥胖型2型糖尿病的处方药，并已纳入乙类医保。类似药还有艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、替尔泊肽等。由于减重效果良好，这类药物同时延伸到了肥胖适应症。
令人惊讶的是，GLP-1类药物继续了在其他疾病领域的应用，如心血管疾病（CVD）、非酒精性脂肪肝（NASH）、慢性肾病（CKD）、阿尔茨海默病（AD）等，相关研究也将持续突破。
检测样品：
原料药
检测项：
GLP-1药物
苏州纽迈分析仪器股份有限公司
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应用于糖类化合物的分离纯化
糖类化合物是由碳、氢、氧三元素组成的有机物。从化学结构上看，糖类是多羟基醛酮以及它们的多聚体，在化学式的表现上类似于“碳”与“水”的聚合，故又称碳水化合物，根据其结构不同，可分为单糖、双糖和多糖。糖类化合物具有众多的用途，涵盖了食品、医药、能源、工业等多个领域。它们不仅在食品工业中用于调味和增加口感，还在医药领域用于药物生产和治疗疾病，同时也是能源和工业生产中的重要原料。糖类化合物的广泛应用为人类的生活带来了便利，也推动了相关产业的发展。
近年来糖类化合物的研究有两个方向： ①化学家致力于糖类化合物的人工合成，这主要是为社会发展作长远打算，使人类食物将有可能逐步摆脱对农业的依赖。②研究糖类化合物与生命的关系，因为在生命体内糖与蛋白质、核酸常不可分离。
糖类化合物分离纯化检测由于缺乏发色基团，导致其无紫外吸收或紫外吸收很弱，常规快速液相制备色谱系统通常只配备紫外 (UV) 检测器，不能检测缺乏发色基团的目标化合物。而蒸发光散射检测器（Evaporative Light-scattering Detector）是通用型检测器，可以检测挥发性低于流动相的化合物，特别是没有紫外吸收的有机物质。本案例主要探讨使用SepaBean machine快速液相制备色谱系统搭配ELSD检测器（蒸发光散射检测器）对糖类化合物进行制备纯化，为糖类化合物的制备纯化提供了一种可行的方案。
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原料药
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含量测定
常州三泰科技有限公司
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应用于含硼有机光电材料领域分离纯化
有机光电材料是指具有光电转换功能、光电活性的有机材料。广泛应用于有机发光二极管、有机晶体管、有机太阳能电池、有机存储器等领域。有机光电材料通常是富含碳原子、具有大π共轭体系的有机分子，分为小分子和聚合物两类。有机π-共轭材料具有柔性、易修饰以及可大面积制备的特点,在有机电致发光器件、有机场效应晶体管、有机光伏电池以及有机传感等领域具有广阔的应用前景,因此引起了科学家们的广泛关注。
引入杂原子是实现有机π-共轭材料高性能化和多功能化的重要方式。利用杂原子与π-共轭体系间特殊的轨道相互作用及其自身空间结构上的特点,能够有效地调控有机光电材料的前线分子轨道能级、发光颜色、发光效率和激发态寿命等。引入硼原子进行有机π-共轭材料的修饰即为其中的典型代表，本篇主要介绍了含硼有机光电材料类样品的分离纯化方法，为光电材料合成产物的分离纯化提供了一种高效、快速且经济的解决方案。
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原料药
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含量测定
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利用LUMiSizer®对不同API（利多卡因）药物含量的Sepineo P600乳液凝胶制剂稳定性进行评价
在乳液体系的水相中存在胶凝剂会将其转化为乳液凝胶或“乳胶”，乳液凝胶具有凝胶和乳液的特性，例如可调流变学、作为双重控释系统、改善稳定性和涂抹性，以及通过油润肤作用促进皮肤保湿和调理，具有较高的患者接受度。Sepineo p600是现在化妆品和制药行业中广泛使用的赋形剂，用于制备外用凝胶和乳液。含有 3-5% (w/w) Sepineo P600 的体系表现出典型的凝胶状行为，其结构具有弱聚合物-聚合物相互作用的特征，有利于局部给药。
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原料药
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理化性质
罗姆(江苏)仪器有限公司
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LC-MS/MS法检测和定量厄贝沙坦原料药中的叠氮杂质
在沙坦类抗高血压药物中检测到叠氮杂质——叠氮甲基联苯四唑（AZBT），它是一种致突变杂质。因此，欧洲药品管理局（EMA）、英国药品与保健品管理局（MHRA）和加拿大卫生部等监管机构要求进行了药品召回。韩国食品和药品安全部（MFDS）相应发布了测定沙坦原料药中AZBT的LC-MS/MS方法作为测定指南，努力确保药品安全。
叠氮杂质可以在含有四唑环的沙坦原料药（API）的合成过程中形成。在沙坦中，四唑环通过适当的腈和叠氮基之间的反应形成，这可能同时产生作为副产物的痕量叠氮杂质。除了国内管制成分AZBT之外，还有各种类型的叠氮杂质。因此，本应用报告旨在介绍对厄贝沙坦原料药中4种叠氮杂质的LC- MS/MS分析方法的评价。
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原料药
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含量测定
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GC-MS/MS法定量伐尼克兰原料药中的伐尼克兰亚硝基原料药相关杂质（VNDSRI）
伐尼克兰是一种用于治疗烟瘾的处方药。它是一种α4β2烟碱乙酰胆碱受体亚型（nACh）的高亲和力部分激动剂，具有减少烟瘾和戒断症状的能力。据估计，伐尼克兰能够成功帮助每十一个吸烟者中一个戒烟六个月。伐尼克兰被列入世界卫生组织的基本药物标准清单，是一种非专利药物。
伐尼克兰亚硝基原料药相关杂质（VNDSRI）也称为N-亚硝基伐尼克兰。（图-1）美国食品药品监督管理局（USFDA）已经确定，在一些伐尼克兰成品药样品中，这种杂质的含量高于FDA可接受的摄入量限值。
为了确保酒石酸伐尼克兰制剂和原料药的安全性和质量，USFDA开发并验证了一种确定是否存在VNDSRI的方法。
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原料药
检测项：
含量测定
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SepaBean machine快速制备液相色谱系统 应用于脂质体类化合物分离纯化应用案例
脂质体（liposome）是一种人工膜，是由卵磷脂和神经酰胺等制得的脂质体(空心)，具有的双分子层结构与皮肤细胞膜结构相同。脂质体具有靶向性和淋巴定向性、缓释作用、降低药物毒性以及提高稳定性等特点，使脂质体具有广泛的应用。主要应用于转基因、药物递送，还可用作将染料递送至纺织品、杀虫剂至植物、酶和营养补充剂至食物以及化妆品至皮肤的载体等，具有广阔的应用领域。本案例中主要以来自某生物医药公司的脂质体样品为例，对其分离纯化方法进行简单的介绍。
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原料药
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纯度
常州三泰科技有限公司
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运用偏光显微镜研究药物晶体结构
有多种方法可以进行药物晶体检测，以下是一些常用的方法：
偏光显微镜：偏光显微镜是一种观察晶体结构和性质的常用方法。通过调整偏光器和旋转样品台的角度，观察晶体在不同偏振方向下的光学特性，可以初步判断晶体的结构类型。
X射线衍射（XRD）：X射线衍射是一种常用的晶体结构分析方法。通过照射药物晶体样品，利用晶体中原子的散射特性，可以得到晶体的衍射图谱。通过分析衍射图谱，可以确定晶体的晶体结构和晶胞参数。
热分析：热分析是一种通过测量药物晶体在温度变化过程中的物理和化学性质变化来检测晶体的方法。常用的热分析技术包括差示扫描量热法（DSC）和热重分析（TGA）。通过分析药物晶体在不同温度下的热行为，可以得到晶体的熔点、热稳定性等信息。
傅里叶变换红外光谱（FT-IR）：FT-IR是一种常用的药物晶体检测方法。通过测量药物晶体在红外光谱范围内的吸收特性，可以确定晶体的分子结构和功能基团。
扫描电子显微镜（SEM）：SEM是一种观察晶体形貌和表面形态的方法。通过扫描电子束照射药物晶体样品，观察样品表面的二次电子发射或反射电子图像，可以得到晶体的形貌和表面结构信息。
这些方法可以单独使用，也可以结合使用，以获得更全面的药物晶体检测结果。下面主要介绍一下运用偏光显微镜进行药物晶体结构和药物颗粒形貌特征的观察。
检测样品：
原料药
检测项：
药物晶体结构
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利用LUM稳定性分析仪对高、低分子量壳聚糖包覆姜黄素脂质体的稳定性评估
从营养和安全的角度来看，脂质体具有巨大的营养载体潜力。尽管脂质体具有生物相容性、生物降解性、无毒性和非免疫原性等优点，但其较差的理化稳定性严重限制了其在食品工业和制药领域的应用。稳定性差的原因：1、磷脂对酯基水解和不饱和酰基链氧化引起的磷脂化学降解的高度敏感性，这有助于脂质体膜的结构破坏；2、囊泡融合导致囊泡变大和沉淀，由于脂质降解和/或温度波动，疏水性生物活性化合物与脂质双层可能发生相分离，这也会导致嵌入的生物活性化合物泄漏；3、由于脂质降解和/或温度波动，疏水性生物活性化合物与脂质双层可能发生相分离，这也会导致嵌入的生物活性化合物泄漏。因此，如何降低脂质体对环境的敏感性并实现脂质体的有效利用仍然值得关注。
与修改脂质体膜组成的繁琐方案相比，在脂质体表面进行涂层被认为是有效提高其稳定性经济且有效的方法。在众多涂层材料中，壳聚糖是形成保护性聚电解质层的最佳选择，因为其正电荷容易与带负电荷的脂质体表面相互作用。
选取低（LCS）、高（HCS）分子量壳聚糖以三种梯度浓度（L：低；M：中等；H：高）包衣的脂质体（Cur-LP）进行稳定性评估。
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理化性质
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