雌激素类药物中α-雌二醇检测方案(液相色谱柱)
HPLC通常用于检测该类药品的质量以保证患者的用药安全，根据被分析物的疏水性差异，选用ChromCoreTM C18反相色谱柱，结合简便的乙腈/水体系梯度洗脱，达到良好的峰型和分离效果。
Column: ChromCore C18, 5 μm
Dimension: 4.6 × 150 mm
Mobile phase: A）乙腈
B）水
Gradient: t (min) A B
-5 35 65
0 35 65
10 80 20
Flow rate: 1 mL/min
Temperature: 30 ℃
Injection: 5 μL
Detection: UV 220 nm
Samples: 1. Estriol（雌三醇）
2. α-Estradiol（α-雌二醇）
3. Ethinyl Estradiol（炔雌醇）
4. Levonorgestrel（左炔诺孕酮）
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
α-雌二醇
纳谱分析技术(苏州)有限公司
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IgG2 亚型 EGFR 单抗中不溶性微粒过滤效果检测方案(图像粒度粒形)
单抗SBP是目前国内生物制品中申报临床试验多的品种，药学研究证实与已上市RBP具有“质量相似性”是其作为SBP开发的先决条件，如果 SBP的产品质量明显区别于原研产品，可以作为药学研究存在重大缺陷，并作为审评不予通过的理由；反之，如果质量高度相似，那么可以根据相似的程度决定着后续非临床、临床研究是否可以简化。本文以某IgG2亚型的EGFR单抗为例，使用FlowCam微流数字成像技术分析不溶性微粒这一关键质量属性，发现其SBP候选药与 RBP存在较大差异，蛋白聚集倾向明显，说明研发和质控水平有待提高，为国内相关企业在单抗SBP 生产过程、制剂配方筛选、包材选用、储运及临床 应用等方面的研究提供思路与方法，以保证产 品质量、安全性和有效性，终惠及广大病患。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
理化性质
大昌华嘉科学仪器
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胰岛素中杂检测方案(液相色谱仪)
在液相色谱方法的开发中，常会用到一些添加剂以提高色谱行为表现，但是这些添加剂经常无法兼容质谱检测，而在某些分析中，如杂质分析、代谢分析等，经常需要对某些新产生的杂质或代谢产物进行质谱鉴定，同时又不希望改变方法选择性以便通过保留时间对未知物进行定性。但是如果将原有方法中不能兼容质谱条件的添加剂改变的话，很可能造成选择性变化，从而无法定位欲分析的未知化合物的位置。针对此类问题，安捷伦开发了一个基于阀切换的 2D-LC 方法，保证了在各个色谱峰的保留行为不发生变化的情况下（即原始色谱条件不变），通过二维液相的方式将原始条件中的质谱不兼容流动相变为兼容流动相，从而实现用液质联用方法对未知杂质进行定量分析的目的。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
其他
安捷伦科技(中国)有限公司
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双抗中分子量检测方案(液相色谱仪)
本文采用岛津生物兼容液相色谱仪Nexera Bio联合多角度光散射检测器测定双抗分子量，为推断双抗连接情况提供依据。本实验采用体积排阻色谱对双抗样品进行分离，多角度光散射检测器检测分子量。通过谱图得知，此双抗样品（单抗Fc端融合型）含3个主要成分，多角度光散射检测器测得重均分子量分别为197708 Da、145121 Da、56401 Da，推测双抗样品组成为双抗（Fc端融合scFv），单抗（未融合scFv）和单链抗体scFv。此分子量测定方法操作简便，快速，成本低，可为双抗连接情况的确定提供依据。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
分子量
岛津企业管理（中国）有限公司
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单克隆抗体药物中生化蛋白样品及单克隆抗体分析中的应用检测方案(液相色谱仪)
生物制药是生物技术产业中发展最为迅速的部分，以单克隆抗体药物为标志，目前全球已批准35个抗体药物上市，用于癌症、自身免疫、黄斑变性、血液病和感染治疗等。在生物制药的每个生产环节，产品的纯化和分析过程都至关重要。早期抗体的质量控制过程中，必须测定样品的效价、聚集体和电荷亚型。单克隆药物（MAb）产品中两个主要的杂质是电荷亚型单抗和单抗聚集体，这些副产物会产生与主产品不同的药效，有时会引起严重的副作用，如抗药性抗体的形成。蛋白聚体是在生产过程、纯化或者运输过程中产生（如温度，pH的影响）。本文讨论了采用一套HPLC系统（UltiMate3000钛系统）同时实现单克隆抗体的聚集体的分离和电荷亚型的分离。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
含量测定
赛默飞色谱与质谱
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单克隆抗体 (mAb) 产品和其他治疗性蛋白质中聚集体含量检测方案(液相色谱仪)
AdvanceBio SEC 130 Å 和 300 Å 色谱柱采用填料技术，采用带聚合物涂层的低结合硅胶固定相。这些 A dvanceBio SEC 色谱柱对 A dvanceBio SEC 130 Å和 300 Å 标准品实现了出色的色谱分析，与 ZORBAX GF-250 和 GF-450 色谱柱相比，涵盖大量蛋白质和肽标准品。AdvanceBio SEC 130 Å 和 300 Å 色谱柱还缩短了三种标准品的洗脱时间，特点是流速降低了 20%。这种早期洗脱可以减少配制和处理流动相组分的时间，从而提高实验室效率，减少配制流动相所需的材料，节省资金和人力。将方法转移到采用带聚合物涂层的低结合填料技术中，获得的性能改进使其成为有价值的投资。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
含量测定
安捷伦科技(中国)有限公司
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抗生素中酚异构体检测方案(分子荧光光谱)
Fluorescence detection has been widely used as one of a practical detection method in HPLC analysis. It enables the selective detection of fluorescent substances, with sensitivity that can be up to 1000 times greater than with UV detection.
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
含量测定
JASCO 公司
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蛋白降解靶向嵌合体PROTAC中小分子检测及三元复合物协同因子检测方案(分子互作分析仪)
如果您正在从事蛋白降解靶向嵌合体（PROTACs）开发，找到正确的方法来表征二元和三元复合物是极为关键的。SPR等需要固定的方法在检测三元结合时，二元复合物固定后无法确保其稳定性。如果采用基于显著分子量变化的方法检测PROTAC分子中的目的蛋白（POI）配体即warheads，或泛素连接酶配体等小分子，您可能要耗费大量精力进行方法开发。基于空间距离的生化检测方法如AlphaScreen或TR-FRET需要对多个孵化步骤进行细致优化。此外，此类方法还需要使用两种不同的荧光基团来标记POI（TR-FRET）或分别标记供体或受体微球（AlphaScreen）。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
临床前研究
诺坦普科技（北京）有限公司
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生物药物中单克隆抗体检测方案(液相色谱仪)
生物药物的表征可能非常复杂且广泛，以评估所有重要的质量属性。 在线2D-LC分析提供了多种不同的分析方法的组合，可在一次运行中监控不同的参数。 本应用指南显示了聚集分析与一维尺寸排阻色谱的结合，然后是离子交换色谱第二维电荷变化分析的组合。 中心切割2D-LC可将峰从第一维在线转移到第二维，从而允许在13分钟内进行高精度的聚集分析和电荷变化谱分析，并提供两种最重要的质量属性的组合在线分析。 此外，高分辨率采样2D-LC可检测共洗脱化合物并提供准确的通过将整个1D峰面积转移到第二维进行2D-LC定量。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
含量测定
安捷伦科技(中国)有限公司
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抗体药物中2-脱氧-2-氟-岩藻糖检测方案(液质联用仪)
本文采用岛津高效液相色谱联合三重四极杆质谱，建立了测定2-脱氧-2-氟-岩藻糖含量的方法。该方法中，2-脱氧-2-氟-岩藻糖在5~100 μg/L范围内线性良好，相关系数为0.9999。精密度实验中，浓度为10 μg/L 2-脱氧-2-氟-岩藻糖的保留时间RSD%为0.40%，峰面积RSD%为6.42%；浓度为50 μg/L 2-脱氧-2-氟-岩藻糖的保留时间RSD%为0.31%，峰面积RSD%为3.94%。实验结果表明，该方法能快速准确地测定2-脱氧-2-氟-岩藻糖的含量。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
含量测定
岛津企业管理（中国）有限公司
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盐酸多西环素中美他环素检测方案(液相色谱柱)
<LC 1stD>
色 谱 柱：InertSustainTM C18, 4.6 mm×150 mm, 5 μm
流动相：A-醋酸盐缓冲液[0.25mol/L 醋酸铵-0.1mol/L EDTA 钠盐-三乙胺（100：10：1）]
流动相B-乙腈A/B = 85/15 (v/v)
流 速：1 mL/min
柱 温：35℃
进样体积：20 μL
检测波长：280 nm
<LC 2ndD>
色 谱 柱：InertSustainTM C18, 2.1 mm ×50mm, 2μm
流动相：A 相-0.1%甲酸-水溶液
B 相-0.1%甲酸-乙腈
流 速：0.3 mL/min
柱 温：35℃
进样体积：20 μL（Loop 环体积）
检测波长：280 nm
时间程序：见表1 (2 min 后阀切换流路进质谱)
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
美他环素
北京谱朋科技有限公司
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盐酸多西环素中土霉素检测方案(液相色谱柱)
<LC 1stD>
色 谱 柱：InertSustainTM C18, 4.6 mm×150 mm, 5 μm
流动相：A-醋酸盐缓冲液[0.25mol/L 醋酸铵-0.1mol/L EDTA 钠盐-三乙胺（100：10：1）]
流动相B-乙腈A/B = 85/15 (v/v)
流 速：1 mL/min
柱 温：35℃
进样体积：20 μL
检测波长：280 nm
<LC 2ndD>
色 谱 柱：InertSustainTM C18, 2.1 mm ×50mm, 2μm
流动相：A 相-0.1%甲酸-水溶液
B 相-0.1%甲酸-乙腈
流 速：0.3 mL/min
柱 温：35℃
进样体积：20 μL（Loop 环体积）
检测波长：280 nm
时间程序：见表1 (2 min 后阀切换流路进质谱)
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
土霉素
北京谱朋科技有限公司
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姜黄素纳米乳液中稳定性检测方案(激光光散射仪)
姜黄素（curcumin，二阿魏酰基甲烷）是一种从姜黄根茎中获得的天然黄色色素，姜黄素独特的风味和颜色，被广泛作为香料或着色剂等在国内外使用。研究发现其具有抗氧化、抗炎，护肝、抗癌和抗肿瘤等多种生物和药理活性，已成为国内外研究热点。然而其在碱性和光照条件下易分解，稳定性及水溶解性差，纯水中的溶解度约为11ng/mL。此外，直接口服姜黄素后几乎都以粪便和尿液形式被排泄出去，仅有少量被人体吸收，严重影响其在功能性食品和医药品中的应用。如何提高姜黄素的生物利用率、稳定性与水溶性是目前的研究重点及难点。
最近研究表明，将一些脂溶性的，具有生物活性的化合物植入运载体系中，如制备姜黄素纳米乳液，姜黄素磷脂复合物，姜黄素多糖复合物等，姜黄素经处理，其液滴尺寸较小，对姜黄素起到保护作用，大大提高了其稳定性及水溶解性等。
本研究目的是通过高压微射流均质建立4种（蛋白质类、多糖类、小分子合成乳化剂、磷脂类）稳定的姜黄素乳液运载体系，采LUMiSizer快速稳定性分析仪研究不同均质压力、均质次数、乳化剂浓度对姜黄素乳液稳定性的影响。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
理化分析
罗姆(江苏)仪器有限公司
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盐酸多西环素中β-多西环 素检测方案(液相色谱柱)
<LC 1stD>
色 谱 柱：InertSustainTM C18, 4.6 mm×150 mm, 5 μm
流动相：A-醋酸盐缓冲液[0.25mol/L 醋酸铵-0.1mol/L EDTA 钠盐-三乙胺（100：10：1）]
流动相B-乙腈A/B = 85/15 (v/v)
流 速：1 mL/min
柱 温：35℃
进样体积：20 μL
检测波长：280 nm
<LC 2ndD>
色 谱 柱：InertSustainTM C18, 2.1 mm ×50mm, 2μm
流动相：A 相-0.1%甲酸-水溶液
B 相-0.1%甲酸-乙腈
流 速：0.3 mL/min
柱 温：35℃
进样体积：20 μL（Loop 环体积）
检测波长：280 nm
时间程序：见表1 (2 min 后阀切换流路进质谱)
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
β-多西环 素
北京谱朋科技有限公司
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生物基质中单抗药物检测方案(气质联用仪)
我们借助于TSQ Altis的高灵敏度建立了一种基于沉淀酶解法的IgG-1类型单抗药物临床前生物分析的通用方法。该方法操作简单，价格低廉且具有高度通用性，可使用于临床前动物模型的所有生物基质。此外该方法还可以在测量体内药物浓度的同时监控单抗大分子药物的结构完整性。该方法广泛适用于药物开发的早期筛选以及药物的临床前研究阶段，提供注册必需的药代和药效动力学以及吸收/分布/代谢/排泄数据。该方法可为广大药企和CRO公司节约大量的方法开发时间， 并提供更多维的信息帮助制药工作者在早期判断候选抗体的成药可能性。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
生化检验
赛默飞色谱与质谱
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雌激素类药物中左炔诺孕酮检测方案(液相色谱柱)
HPLC通常用于检测该类药品的质量以保证患者的用药安全，根据被分析物的疏水性差异，选用ChromCoreTM C18反相色谱柱，结合简便的乙腈/水体系梯度洗脱，达到良好的峰型和分离效果。
Column: ChromCore C18, 5 μm
Dimension: 4.6 × 150 mm
Mobile phase: A）乙腈
B）水
Gradient: t (min) A B
-5 35 65
0 35 65
10 80 20
Flow rate: 1 mL/min
Temperature: 30 ℃
Injection: 5 μL
Detection: UV 220 nm
Samples: 1. Estriol（雌三醇）
2. α-Estradiol（α-雌二醇）
3. Ethinyl Estradiol（炔雌醇）
4. Levonorgestrel（左炔诺孕酮）
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
左炔诺孕酮
纳谱分析技术(苏州)有限公司
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仪器信息网行业应用栏目为您提供285篇治疗类生物药品检测方案，可分别用于含量测定检测、鉴别检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、机械性能检测、组学研究检测、临床前研究检测、分子量检测，参考标准主要有等