单抗聚集体和片段SEC分析中LC系统扩散检测方案(液相色谱仪)
过去，体积排阻色谱 (SEC)是评估重组蛋白生物治疗药物中非共价蛋白质聚集体 (高分子量物质[HMWS])时应用最广泛的方法。但近年来，由于SEC色谱柱和LC系统的性能提升，使用SEC对这些样品中的蛋白质片段(低分子量物质[LMWS]) 在非变性的条件下进行分析的方法也越来越受到人们的关注。其中最受关注的，是针对铰链区水解降解所产生IgG单克隆抗体(mAb)片段的分析方法。相较于将单体(约150KDa)与二聚体和更高分子量形式HMWS(≥300 KDa)分离的传统分离方法，LMWS片段(分子量为mAb单体分子量三分之二(约100 KDa)的mAb主要形式)的分离可能更具挑战性。这是由于LMWS与单体的大小(流体动力学半径)相比于单体与HMWS蛋白质的大小更加接近。由于蛋白质洗脱顺序中低浓度LMWS峰作为主(单体)峰上的拖尾肩峰洗脱，使分离难度进一步增加。虽然使用粒径为亚2µm的SEC色谱柱能够提高效率，从而提高HMWS和LMWS的分析通量，但由于色谱柱硬件和填料的限制，这些高柱效SEC颗粒仅适用于内径为4.6mm或更小的色谱柱。使用HPLC色谱系统时，通常因为SEC粒径为3µm 及以上，可以选择7.8mm内径的色谱柱。虽然许多HPLC系统也能够在这些内 径为4.6mm的SEC色谱柱所需流速和背压下运行，但存在一个经常被忽视的事实，即典型HPLC配置的柱外扩散相对大于这些UPLC SEC色谱柱所产生的峰体积，导致观察到的峰分离度明显降低。柱外扩散可以看作是样品在通过不含色谱柱的LC系统流路时发生的体积增加现象。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
组学研究
沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
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抗生素中酚异构体检测方案(分子荧光光谱)
Fluorescence detection has been widely used as one of a practical detection method in HPLC analysis. It enables the selective detection of fluorescent substances, with sensitivity that can be up to 1000 times greater than with UV detection.
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
含量测定
JASCO 公司
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生物药物中稳定性检测方案(液相色谱仪)
由于能够有效治疗各种疾病，生物治疗药物已经成为一个快速增长的市场，而生物制药分析需要经济有效并能高效提供稳定结果的分析仪器。要解决成本、效率和稳定性挑战，一种有效的方法是在整个产品生命周期中运用创新技术。作为生物药物开发和生产过程不可缺少的组成部分，液相色谱(LC)平台有望通过技术现代化成为制药质控体系的一部分，用于提高整个制药工艺流程的生产效率。为此，超高效液相色谱(UPLC)仪器已被应用于生物药物开发和生产的各个环节，大幅提高了分析性能、生产效率并降低了成本。随着制药公司为了加速产品上市而不断对LC系统提出更高要求，稳定性更高、停机时间更短的仪器将更具优势。
ACQUITY UPLC PLUS系列专为改善UPLC技术的易操作性而设计，同时可保持与传统ACQUITY UPLC平台(如H-Class和I-Class系统)相当的分析性能。如图1所示，沃特世在现有ACQUITY UPLC系统系列产品的基础之上，对溶剂管理器和样品管理器进行了多项改进。脱气机硬件和固件的改进可以提高分离的重现性，同时最大程度延长系统正常运行时间，而采用全新设计的溶剂管理器则能够改善热敏样品的完整性。此外，进样针外表面经过专门处理，扩展了针的兼容性，使其不仅能与更多种样品瓶盖和孔板盖配合使用，还显著改善了残留性能。这些系统改进是专门设计的，目的是让ACQUITY UPLC PLUS系列保持与它们将要替代的ACQUITY UPLC系列相同的系统延迟体积和扩散特性，从而确保两个平台具有相同的分离性能。综上所述，ACQUITY UPLC PLUS系列产品极大改善了用户体验，能够最大限度延长系统正常运行时间，让分析人员安心无忧，同时确保运行已有方法时可获得与原系统相当的性能。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
其他
沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
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生物治疗药物中非特异性结合问题检测方案(其它通用分析)
为了以更安全的剂量水平实现更好的疗效，新开发的生物治疗药物变得越来越复杂。为支持这类药物的开发，需要使用灵敏度和选择性更高的分析方法，达到更低的检测限。 而样品接触到样品板、样品瓶或移液枪头等实验室器皿时发生的非特异性结合(NSB)或吸附，是单克隆抗体(mAb)等疏水性生物大分子的分析中经常出现的问题。这种现象与分子的理化性质有关，通常在低浓度下更为明显。样品的非特异性吸附可能导致回收率降低、分析物损失、分析方法重现性差，最终导致分析达不到所需的检测限。因此，尽可能减少非特异性结合非常重要。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
组学研究
沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
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生物药品中聚糖检测方案(生物质谱)
本稿报道了一种基于PMP标记法1）的可以抑制剥皮反应的O-聚糖的化学切除方法，并报告了研究结果。以抗体药物为代表的蛋白质类药物，多由来源于真核生物的培养细胞如CHO（Chinese hamster ovary）细胞合成。出于这个原因，生物合成的蛋白质中不可避免地会存在众多翻译后修饰。其中，多聚糖的修饰除参与蛋白质的功能调节外，根据其结构的不同，有时还会产生抗原性，因此在生物药品质量相关评价方面备受瞩目。但是，聚糖的评价尚存在许多技术上的挑战。尤其是O-结合型聚糖（O-聚糖），很难用酶将其从蛋白质上完全切除，因此，主要采用肼解反应和β消除反应这两种化学切除方法进行聚糖的切除，但上述方法还存在必须改善的问题。肼解反应过程中需要处理一种爆炸性试剂，必须小心注意，所以操作性不强。而β消除技术由于连续的β消除反应会引发使多糖逐步降解的剥皮反应（peeling reaction）。一般来说，在使用β消除反应分析O-聚糖时，加入还原性试剂的还原性β消除技术可以在碱性条件下释放聚糖的同时还原糖链根部，而不引发连续的β消除反应。但由于该方法会完全还原聚糖的根部，无法在切除糖链后用荧光试剂等进行标记，这限制了该方法的应用。此外，由于聚糖自身的离子化效率不高，使用质谱对该方法获得的样品进行分析时，灵敏度较低。为了解决这个问题，研究者对一种可以结合2-AB或PA等荧光标记试剂而不还原聚糖根部的非还原性β消除/荧光标记技术进行了探索，但未能大幅度抑制连续的β消除反应。即使如此，在以O-聚糖为分析对象的学术研究中，剥皮反应生成的副产物的存在并未对研究造成重大妨碍。但是，对于生物药品等应用于人体的药物而言，必须对多糖进行评价以进行质量控制，此时如何处理评价过程中的副产物便成为了一大问题。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
含量测定
岛津企业管理（中国）有限公司
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注射用头孢他啶中碳酸钠检测方案(二手分析仪器)
原子吸收分光光度法的优点
1、灵敏度高，检出限低：火焰原子吸收光谱法检出限可达10-6g·L-1，无火焰原子吸收检出限可达10-9g·L-1。
2、准确度高：火焰原子吸收光谱法的相对误差小于1%，无火焰原子吸收光谱法为3%～5%。
3、选择性好，干扰小：由于分析方法不同元素时选用不同的元素灯作辐射源，吸收对该元素来说是特征性的。
4、应用范围广：可测定的元素达70多种，几乎包括所有金属元素和一些类金属元素（如，As、Se、Sb等）。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
碳酸钠
参考标准：
注射用头孢他啶-2015年版药典标准
北京京科瑞达科技有限公司
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单克隆抗体电荷异构体中分析表征检测方案(液相色谱仪)
盐梯度下阳离子交换色谱的方法开发参数。
由于蛋白质治疗药物（包括单克隆抗体(mAb)）的电荷异质性可能会影响生物治疗药物的生物活性、安全性和稳定性，所以需要对这种电荷异质性进行表征和监测1。离子交换色谱(IEX)一直被广泛应用于蛋白质电荷异构体的纯化、表征和常规监测分析。由于mAb的等电点(pI)相对较高，与阴离子交换色谱分离相比，阳离子交换色谱(CEX)更适合用于mAb电荷异构体的表征分析。本应用纪要介绍了开发CEX固定pH盐梯度方法时需要考虑的因素。其它与使用pH梯度有关的信息请参阅单独的沃特世应用纪要2。
借助沃特世高分离度强阳离子交换色谱柱（即BioResolve SCX mAb）和 Waters AutoBlend Plus技术，可以高效实现盐梯度方法开发，得到可重现、稳定的分离。
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
含量测定
沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
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抗体（biotherapeutic antibodies）中UHPLC-FLD with MS confirmation检测方案(液相色谱仪)
This application note presents a step-by-step method for release, labeling, separation, and exoglycosidase-based structural elucidation of N-glycans from human serum IgG and commercial chimeric IgG1 mAb (infliximab) using Thermo Scientific™ Vanquish™ Horizon UHPLC-FLD and confirmation of the structures by a Thermo Scientific™ Q Exactive™ Plus Hybrid Quadrupole-Orbitrap™ mass spectrometer.
检测样品：
治疗类生物药品
检测项：
UHPLC-FLD with MS confirmation
赛默飞色谱与质谱
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仪器信息网行业应用栏目为您提供285篇治疗类生物药品检测方案，可分别用于含量测定检测、鉴别检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、机械性能检测、组学研究检测、临床前研究检测、分子量检测，参考标准主要有《注射用头孢他啶-2015年版药典标准》等