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治疗性蛋白质注射剂中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)
《中国药典》对注射剂中不溶性微粒的控制仅限于粒径≥10和25 μm的微粒数，对粒径＜10μm的却没有具体要求，实际上，人体最小的毛细血管内径仅有4～7 μm，婴、幼儿的毛细血管更细，只有粒径在2 μm以下的微粒才可能通过肾交换被排出体外，而粒径为2～10 μm的微粒无法被排出。微粒进入体内造成危害的部位一般多在肺、脑、肾、眼等处，较大的微粒会直接造成局部循环障碍、引起血管栓塞或导致肉芽肿，且有短期内可见的特点，而粒径为2～10 μm的微粒则可能造成潜伏性的更大危害。
已有多项研究表明，粒径>10 μm的微粒只占注射剂中微粒的极小部分。
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化药制剂
检测项：
注射剂及特殊剂型相关
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标准液中不溶性微粒检测分析检测方案(不溶性微粒)
本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分，因此不属于协调文本的一部分，用符号标记(◆◆) 具体说明这一事实。
注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液中意外存在的外来可移动未溶解颗粒（气泡除外）组成。
◆如章节<1> Injections and Implanted Drug Products中所述，通过肌肉或皮下途径给药的注射溶液必须满足<788> Particulate Matter in Injections章节要求。这一要求已无限期推迟用于兽医的产品。包装和标记的专门用于肠外冲洗溶液不受<788>的颗粒物质要求的限制。放射性药品制剂不受<788> Particulate Matter in Injections章节的限制。凡标签规定的在用药前使用最终过滤器的非肠道产品，均可不受<788> Particulate Matter in Injections的限制，前提是有科学数据证明这一豁免是合理的。◆
对于颗粒物的测定，下文规定了两种方法，即方法1（光阻法颗粒计数试验）和方法2（显微颗粒计数试验）。当检查注射剂和肠外输液中是否存在亚可见颗粒时，最好使用方法1。然而，可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂，以得出符合要求的结论。
并非所有的肠外制剂都能通过上述一种或两种方法检查亚可见颗粒。例如，如果制剂的透明度降低或粘度增加，方法1不适用时，则应根据方法2进行试验。乳剂、胶体和脂质体制剂就是例子。类似地，当被吸入传感器时产生空气或气泡的产品也可能需要进行显微颗粒计数测试。如果待测制剂的粘度足够高，以致无法通过任何一种试验方法对其进行检查，必要时需要使用适当的稀释剂进行定量稀释，以降低粘度，以便进行分析。
在检查颗粒物的单个单元或单元组时获得的结果不能确定地外推到其他未经测试的单元。因此，如果要从观测数据中得出有效的推论，以表征大量单元中颗粒物的水平，就必须制定统计上合理的采样计划。
◆就本章而言，小容量肠外注射剂是小容量注射剂的同义词，大容量肠外注射剂是大容量注射剂的同义词。◆
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化药制剂
检测项：
注射剂及特殊剂型相关
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日本产眼药水中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)
滴眼液不溶性微粒检测是检查滴眼液中不溶性颗粒物的大小和数量。
1、仪器
使用显微镜，用于保留不溶性颗粒物的过滤器组件和用于测定的过滤膜。
（i）显微镜：配有测微尺系统、移动台和照明器的显微镜，并可调整到100倍放大倍率。
（ii）用于保留不溶性微粒的过滤器的组成：用于保留不溶性微粒的过滤器组成包括一个由玻璃或适当材料制成的过滤器支架，该材料不能在试验中造成任何故障，以及一个夹子。该装置需能够安装直径为25 mm或13 mm的滤膜，并可在减压下使用。
（iii）试验用过滤膜：滤膜为白色，直径为25 mm或13 mm，标称孔径不超过10 μm，并压印有约3 mm的网格标记。初步试验后，过滤膜上不应发现尺寸等于或大于25 μm的不溶性颗粒物。必要时，用水清洗过滤器以进行颗粒物测试。
检测样品：
化药制剂
检测项：
其他
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莱克多巴胺中HPLC检测方案(液相色谱仪)
莱克多巴胺是兴奋剂的一种，兴奋剂在英语中称“Dope”，是国际社会对禁用药物的一个习惯性统称，兴奋剂并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂）。国际奥委会已经规定的属于兴奋剂的部分药品有：氯三苯乙烯、硝酸甘油、皮质类固醇、蛋白合成类固醇、诺龙、促红细胞生成素、睾丸素、支气管扩张剂、蛋白合成激素、苯乙酸诺龙等。使用兴奋剂，将对人的生理、心理产生极大的危害，使服用者心力衰竭、激动狂躁，成年女性男性化，男子过早秃顶，前列腺炎，前列腺肥大，患糖尿病，心脏病等，严重损害人的身心健康。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
参考标准：
SN/T 1924 进出口动物源食品中克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇和特布他林残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法
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Ayurvedic Churna药物中氯苯胺灵农药残留检测方案(毛细管柱)
色谱柱
Thermo Scientific TraceGOLDTM
TG-5 SilMS 30 m × 0.25 mm × 0.25 μm （p/n 10177894）
载气流速
1.2 mL/min，恒定流速
升温程序
70 ℃，2 min
10 ℃/min 升至 200 ℃
200 ℃，2 min
10 ℃/min 升至 285 ℃
285 ℃，8.5 min
液体进样
通过 TriPlus RSH 自动进样器进样 3 μL
检测样品：
化药制剂
检测项：
限度检查
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仪器信息网行业应用栏目为您提供1802篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有《SN/T 1924 进出口动物源食品中克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇和特布他林残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法》等