阿奇霉素含量的测定 高效液相色谱法

一、摘要本文使用悟空K2025高效液相色谱仪测定阿奇霉素的含量。色谱条件：C18色谱柱（4.6×250mm，5μm），流速为1.0mL/min，柱温为30℃，进样量为50μL，检测波长为210nm。实验结果：阿奇霉素峰的理论塔板数为13412，满足《中国药典（2020年版）》中规定的理论塔板数按阿奇霉素峰计算不低于3000的要求；在连续进样7针的重复性测试中，阿奇霉素峰保留时间的RSD为0.148%，峰面积的RSD为0.376%；阿奇霉素的仪器检出限为0.570μg/mL，仪器定量限为1.898μg/mL；阿奇霉素在测定浓度范围内具有良好的线性关系（R2＞0. 9999）。对供试品进行测定，供试品中阿奇霉素的含量为101.2%。因此，Wooking K2025高效液相色谱仪可以满足《中国药典（2020年版）》中阿奇霉素含量测定的需求。二、背景本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性；在甲醇、丙酮、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中几乎不溶。由《中国药典（2020年版）二部》所收录，为抗菌素药。LC-K2025-01-220909 K2025C184.6×250mm 5um1.0mL/min3050pL 210nm 13412202030007RSD 0.148%RSD0.376%0.570pg/mL1.898pg/mL R²0.9999101.2% Wooking K2025 2020 2020 210nm 3 3.1 GB/T6682 3.2 3.3 3.4 3.520% 10mL 3.4 5 0mL 3.63.38.7g1000mL20% 3.5 pH 8.2- 3.2 =45：55 3.7 4 4.1 K2025 P2 K2025 AS K2025 CO K2025 UVD Wookinglab 4.2 0.0001g 4.3pH 0.01 4.4 4.5 4.6 50mL 5 5.1 5.1.1 3.7 3.2 1mL 1mg 5.1.2 5.1.1 3.2 0.05mg/mL0.10mg/mL 一(0.20mg/mL0.50mg/mL 1.0mg/mL 5.2 a C18 4.6×250mm 5um b 3.6 C 1.0mL/min d 30 210nm f 50pL 6.1 5.2 0.20mg/mL 1 1 1 1 13412 7 2 2 2 2 7 1 2 3 4 5 6 7 RSD% 26.033 26.008 26.008 25.975 25.983 25.942 25.925 25.982 0.148 803.117 807.401 810.016 803.526 804.508 807.490 810.604 806.666 0.376 7 RSD 0.148% RSD 0.376% 6.2 3 3 3 3 S/N LOD LOQ mg/mL mAU mAU ug/mL pg/mL 0.05 5.268 0.020 263.4 0.570 1.898 0.570pg/mL 1.898pg/mL 66660 (2)66660 (8) 8698Z'0-X*80ttT'TTT=A [w/6w]再 多 I學 Z 0 80 90 70 ZO 00 00 0乙 091 66660 七 Z'T'S Z9 T89 89 5 6.3.2 3.2 1mL 1mg 5.2 1 6~7Xx103×1001W----%C----mg/mL V----mL m----g 10° 100---- 6 101.2% 13412 2020 3000 7 RSD 0.148% RSD 0.376% 0.570pg/mL1.898pg/mL R220.9999101.2%Wooking K2025 2020 K2025 A) Pump Unit 1 62MPa 2 1L 3 4 5 B) Sample Injector 1 2 2mL 3 4 100uL C) Column Oven 1 10 85 2 CP C18 MGII 4.6×250mm5um D) Detector 1 一 E) Workstation 1 Wookinglab 2 Wooking K2025 15120069384