胰酶肠溶片为助消化药,临床上主要用于治疗消化不良、胰腺疾病引起的消化障碍,和各种原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治疗。胰酶肠溶片是三种酶的混合物,即胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶,药物在进入到体内之后,可以加快蛋白质以及淀粉的代谢,促进脂肪的代谢。
本应用是参照药典公示稿中的要求,采用C18色谱柱TSKgel ODS-100V (4.6 mmI.D.×25 cm, 5 µm) 对胰酶胆汁肠溶片中的牛磺猪去氧胆酸进行分析。实验结果表明:牛磺猪去氧胆酸的理论塔板数为7750,远大于药典要求的>2000,该色谱柱可满足药典公示稿的测定要求。
胰酶肠溶片为助消化药,临床上主要用于治疗消化不良、胰腺疾病引起的消化障碍,和各种原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治疗。胰酶肠溶片是三种酶的混合物,即胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶,药物在进入到体内之后,可以加快蛋白质以及淀粉的代谢,促进脂肪的代谢。本应用是参照药典公示稿中的要求,采用东曹C18色谱柱TSKgel ODS-100V (4.6 mmI.D.×25 cm, 5 µm) 对胰酶胆汁肠溶片中的牛磺猪去氧胆酸进行分析。实验结果表明:牛磺猪去氧胆酸的理论塔板数为7750,远大于药典要求的>2000,该色谱柱可满足药典公示稿的测定要求。参考2020版中国药典公示稿分析胰酶胆汁肠溶片 Pancreatin and Bile Enteric-coated Tablets 【基本信息】 胰酶肠溶片是三 种酶的 混 合 物 ,即 胰蛋白 酶,胰淀 粉酶 ,胰 脂肪 酶,在中 性或 弱 碱性 条件下活 性较 强 ,胰 蛋 白 酶 能使蛋白质 转化为蛋白胨,胰 淀粉酶 能 使淀 粉 转化为糖,胰 脂 肪酶则 能使,脂 肪 分解为甘 油及脂肪 酸,从 而促 进 消 化,促 进 食欲。胃内为 酸 性环境,本 品在胃内不 溶解 保 持 完整形态,当 然也 不会起作 用 。随 着 胃 的蠕动本 品 进 入小 肠 ,小 肠 内 为弱 碱性环境,本 品开 始溶 解 而发挥 药效 ,临 床 上 本品 用 于治 疗 ,一各种 原 因引起胰 腺外 分 泌 功能 不 足,如 囊 性 纤 维化、慢 性胰腺炎,胰 腺切除术 后 胃切 除 术 后,肿瘤引起的胰管 或胆 总 管阻塞的替 代 治 疗,二 胰酶 替 代治 疗,可 用 于慢 性 胰 腺炎 疼 痛,老 年 性胰腺 外 分泌 不足,三胃肠 、肝胆 疾病引起 的消化酶 不 足。 【溶液的配制】 牛磺猪去氧胆酸对照品溶液:称取适量牛磺猪去氧胆酸标准品,用甲醇超声溶解并稀释至 0.5mg/mL 。 流动相:乙腈:磷酸溶液(0.1→65,用2M氢氧化钠调pH至3.0)=35:65 【分析条件】 仪器: Thermo Ultimate 3000 色谱柱: TSKgelODS-100V (4.6 mm I .D.×25 cm, 5 um) 流速:1.0 mL/min 柱温:25℃ 进样量::10pL 检测器 格 ::UV@192nm 【分析结果】 图1 牛磺猪去氧胆酸标准品的色谱图 峰序号 名称 RT (Min) As 理论塔板数 牛磺猪去氧胆酸 10.37 2.10 7750 【结论】 使用 TSKgel ODS-100V (4.6 mm I.D.×25 cm, 5um)按照药典公示稿的要求分析胰酶胆汁肠溶 片中牛磺猪其氧胆酸,可以满足公示稿中的要求。(公示稿中的要求:牛磺猪去氧胆酸的理论塔板数 不低于2000)
![](https://img1.17img.cn/17img/images/202306/pic/60300d83-e771-469b-bcbc-ce498d0cb74e.jpg)
还剩1页未读,是否继续阅读?
东曹(上海)生物科技有限公司为您提供《采用TSKgel色谱柱参照2020版中国药典公示稿分析胰酶胆汁肠溶片》,该方案主要用于化药制剂中含量测定检测,参考标准--,《采用TSKgel色谱柱参照2020版中国药典公示稿分析胰酶胆汁肠溶片》用到的仪器有TSKgel ODS-100V 色谱柱