采用TSKgel色谱柱参照2020版中国药典公示稿分析胰酶胆汁肠溶片

胰酶肠溶片为助消化药，临床上主要用于治疗消化不良、胰腺疾病引起的消化障碍，和各种原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治疗。胰酶肠溶片是三种酶的混合物，即胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶，药物在进入到体内之后，可以加快蛋白质以及淀粉的代谢，促进脂肪的代谢。本应用是参照药典公示稿中的要求，采用东曹C18色谱柱TSKgel ODS-100V (4.6 mmI.D.×25 cm, 5 µm) 对胰酶胆汁肠溶片中的牛磺猪去氧胆酸进行分析。实验结果表明：牛磺猪去氧胆酸的理论塔板数为7750，远大于药典要求的＞2000，该色谱柱可满足药典公示稿的测定要求。参考2020版中国药典公示稿分析胰酶胆汁肠溶片 Pancreatin and Bile Enteric-coated Tablets 【基本信息】 胰酶肠溶片是三 种酶的 混 合 物 ，即 胰蛋白 酶，胰淀 粉酶 ，胰 脂肪 酶，在中 性或 弱 碱性 条件下活 性较 强 ，胰 蛋 白 酶 能使蛋白质 转化为蛋白胨，胰 淀粉酶 能 使淀 粉 转化为糖，胰 脂 肪酶则 能使，脂 肪 分解为甘 油及脂肪 酸，从 而促 进 消 化，促 进 食欲。胃内为 酸 性环境，本 品在胃内不 溶解 保 持 完整形态，当 然也 不会起作 用 。随 着 胃 的蠕动本 品 进 入小 肠 ，小 肠 内 为弱 碱性环境，本 品开 始溶 解 而发挥 药效 ，临 床 上 本品 用 于治 疗 ，一各种 原 因引起胰 腺外 分 泌 功能 不 足，如 囊 性 纤 维化、慢 性胰腺炎，胰 腺切除术 后 胃切 除 术 后，肿瘤引起的胰管 或胆 总 管阻塞的替 代 治 疗，二 胰酶 替 代治 疗，可 用 于慢 性 胰 腺炎 疼 痛，老 年 性胰腺 外 分泌 不足，三胃肠 、肝胆 疾病引起 的消化酶 不 足。 【溶液的配制】 牛磺猪去氧胆酸对照品溶液：称取适量牛磺猪去氧胆酸标准品，用甲醇超声溶解并稀释至 0.5mg/mL 。 流动相：乙腈：磷酸溶液(0.1→65，用2M氢氧化钠调pH至3.0)=35：65 【分析条件】 仪器： Thermo Ultimate 3000 色谱柱： TSKgelODS-100V (4.6 mm I .D.×25 cm， 5 um) 流速：1.0 mL/min 柱温：25℃ 进样量：：10pL 检测器 格 ：：UV@192nm 【分析结果】 图1 牛磺猪去氧胆酸标准品的色谱图 峰序号 名称 RT (Min) As 理论塔板数 牛磺猪去氧胆酸 10.37 2.10 7750 【结论】 使用 TSKgel ODS-100V (4.6 mm I.D.×25 cm， 5um)按照药典公示稿的要求分析胰酶胆汁肠溶 片中牛磺猪其氧胆酸，可以满足公示稿中的要求。(公示稿中的要求：牛磺猪去氧胆酸的理论塔板数 不低于2000)