聚乙二醇中主要成分含量检测方案

参考2020版中国药典采用 TSKgel 色谱柱分析聚乙二醇 【基本信息】 聚乙二醇是一种高分子聚合物，化学式是HO(CH2CH2O)nH，无刺激性，味微苦，具有良好的水溶性，并与许多有机物组份有良好的相溶性。具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘接性，可作为抗静电剂及柔软剂等使用，在化妆品、制药、化纤、橡胶、塑料、造纸、油漆、电镀、农药、金属加工及食品加工等行业中均有着极为广泛的应用。 聚乙二醇广泛用于多种药物制剂，如注射剂、局部用制剂、眼用制剂、口服和直肠用制剂。固体级别的聚乙二醇可以加入液体聚乙二醇调整黏度，用于局部用软膏；聚乙二醇混合物可用作栓剂基质；聚乙二醇的水溶液可作为助悬剂或用于调整其他混悬介质的黏稠度；聚乙二醇和其他乳化剂合用，增加乳剂稳定性。此外，聚乙二醇还用作薄膜包衣剂、片剂润滑剂、控释材料等。 【溶液的配制】 标准曲线的制备：分别称取 PEG400、PEG600、PEG1000、PEG1500、PEG4000 及 PEG6000标准品，用流动相溶解并稀释至2 mg/mL。 用上述6种标准品作为分子量标准溶液。重复进样，以各峰的保留时间为横坐标，分子量对数为纵坐标作标准曲线，进行线性回归，相关系数不得小于 0.99。 【分析条件】 仪器： Thermo Ultimate 3000 色谱柱：TSKgel G3000PWxL(7.8 mmI.D.x30 cm，n， 7 7um) 流动相：0.1mol/L 硝酸钠 流速： 1.0 mL/min 柱温： 35C 样品盘温度：室温 进样量：t： 100 pL 检测器： RI@35℃ 【分析结果】 图1 标准品叠图 峰序号 名称 分子量(Mp) RT (min) 不对称因子 As 理论塔板数 1 PEG6000 6000 7.477 1.25 3531 2 PEG4000 4000 7.810 1.10 3966 3 PEG1500 1500 8.460 1.13 3855 4 PEG1000 1000 8.687 1.14 3566 5 PEG600 600 9.027 1.20 2566 6 PEG400 400 9.290 1.12 2375 图2 分子量校正曲线 【结论】 使用 TSKgel G3000PWxL (7.8 mm I.D.×30 cm，7um)对聚乙二醇进行分析，标准曲线线性关系优异，此色谱柱可适用于 PEG300、PEG400、PEG600、PEG1000、PEG1500、PEG4000、PEG6000 的分析，符合2020版中国药典中对分子量校正曲线的要求(线性回归系数大于0.99)。 使用尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000PWXL（7.8 mm I.D.×30 cm,7 μm）对聚乙二醇进行分析，标准曲线线性关系优异。TSKgel G3000PWXL色谱柱可适用于PEG300、PEG400、PEG600、PEG1000、PEG1500、PEG4000、PEG6000的分析，符合2020版中国药典中对分子量校正曲线的要求（线性回归系数大于0.99）。