医疗器械中总有机碳检测方案(TOC分析仪)

LAAN-A-TC-E045 Application No.070News岛津企业管理(中国)有限公司岛津(香港)有限公司http：//www.shimadzu.com.cn用户服务热线电话： 800-810-0439400-650-0439第一版发行日：2018年7月 Application News 总有机碳分析 利用TOC固体进样系统对医疗器械进行清洁认证 No. 070 为了响应医疗环境中的各种需求，市场上研发出了许许多多的医疗器械，如接骨材料、人造关节和脊柱固定装置等。由于这些装置直接植入人体，所以安全至关重要。医疗器械采用的质量标准高，在生产过程中进行最终质量检验时，需要对其清洁度进行认证。 样品制备 图2医疗器械A 图1人造关节 TOC-L总有机碳分析仪(TOC) 和SSM-5000A固体样品模块采用直接燃烧的方式，该方法不仅灵敏度高，还省去了繁琐的萃取工作。本研究以医疗器械为样本，利用上述系统对医疗器械进行清洁度认证，对生产过程中残留的化学物质和清洁剂进行快速地测定。 图2医疗器械B 医疗器械A分为螺纹部分和非螺纹(光滑)部分，将其分别切割至约3cm 长，放置于各自的试样舟中。由于医疗器械B的直径较小，所以根据总重量和碳含量确定放入试样舟中的样品数量(本测定中为10个样品)。 TOC 固体进样系统 TOC固体进样系统，包含TOC-L总有机碳分析仪和SSM-5000A固体样品模块，通过检测样品中的有机物在氧化燃烧过程中形成的二氧化碳(CO2)含量来确定其有机物含量。无需萃取或其它繁琐的预处理过程就可以快速、简单地进行测定。表1为测定条件。 分析仪 TOC固体进样系统 TOC-LcPH总有机碳分析仪以及SSM-5000A 固体样品模块(样品池切换阀组：规格A) 样品池长度 ： 短池 SSM载气 ： 氧气，400 mL/min TC氧化法 ： 催化氧化燃烧 (燃烧温度：900℃) 测定项目 ： TC(总碳) 标准曲线 ： 使用0.1%C葡萄糖溶液的一点标准曲线 标准曲线制作 将100uL的0.1%碳(碳浓度：0.1%)-葡萄糖溶液添加到试样舟内经过热处理的陶瓷纤维中，通过测定TC制作标准曲线。 图3标准曲线测定数据 表2为医疗器械A(带有螺纹、光滑)和B的测定结果，图4为测得的峰形轮廓图。结果表明，使用TOC固体进样系统，无论样品的形状如何，都能对其残留的碳含量进行准确测定。 表2测定结果 样品名称 总碳(ugC) 医疗器械A-1(光滑) 8.252 医疗器械A-2(带有螺纹) 8.226 医疗器械B 40.42 医疗器械A-1(光滑) 医疗器械A-2(带有螺纹) 岛津SHIMADZU ( *本资料未经许可不得擅自修改、转载、销售； ) ( *本资料中的所有信息仅供参考，不予任何保证。 ) ( 如有变动，恕不另行通知。 ) 为了响应医疗环境中的各种需求，市场上研发出了许许多多的医疗器械，如接骨材料、人造关节和脊柱固定装置等。由于这些装置直接植入人体，所以安全至关重要。医疗器械采用的质量标准高，在生产过程中进行最终质量检验时，需要对其清洁度进行认证。TOC-L总有机碳分析仪（TOC）和SSM-5000A固体样品模块采用直接燃烧的方式，该方法不仅灵敏度高，还省去了繁琐的萃取工作。本研究以医疗器械为样本，利用上述系统对医疗器械进行清洁度认证，对生产过程中残留的化学物质和清洁剂进行快速地测定。