骨科植入物中总有机碳检测方案(TOC分析仪)

LAAN-A-TC-E049 Application No. 074Newshttp：//www.shimadzu.com.cn用户服务热线电话： 800-810-0439第一版发行日：2019年5月400-650-0439 骨科植入物是一种用来支撑受损的骨骼、甚至用来替代缺失关节的医疗器械。由于植入物产品的进步和手术技术的改进，植入植入物的手术案例在不断增加。植入物必须具有生物相容性和较高的清洁度，以减少植入物排斥的风险和患者的其它健康问题。因此，在植入物生产过程中，有效的清洁方法和清洁度评价方法非常重要。 图1人造膝关节 ISO19227：2018介绍了评价骨科植入物清洁度的指导意见和各种测试方法。总有机碳(TOC)是评价水溶性有机污染物的常用参数之一。虽然TOC测定不能确定污染物种类，但它可以准确地测定有机物的总量，该参数也常用于制药生产设备的清洁验证。 岛津生产的TOC-L系列总有机碳分析仪，是一种非常适合通过湿法萃取验证骨科植入物清洁度的工具。将如图1所示的人造膝关节股骨假体用作试样，故意将有机污染物涂抹到假体表面。通过湿法萃取后用TOC测定，可以快速、准确地检测和证实植入物表面的有机污染。 样品制备 按以下步骤制备萃取液。 实验步骤： 1.准备两个玻璃烧杯，每个烧杯加入250mL纯水。将它们放入调至70℃的超声波浴中，其中一个容器用作空白样品(A)。 2.将清洁的植入物放入另一个容器(B)。确保穿戴清洁无菌的个人设备，避免进一步污染样品。 3.在超声波浴中萃取1小时，然后取出植入物和玻璃烧杯，将液体A和B倒入样品容器。 4.对空白液A和萃取液B进行TOC分析。 为了模拟不同类型的有机污染，在一个案例中，将植入物淹没在50 mgC/L的葡萄糖溶液(C)中。通过徒手(D)短暂触摸植入体的方式，制备另一个受污染样品。 5.对故意污染的植入物重复步骤1-4。 以通过这些步骤制备萃取液为例。生产现场的实际测试应根据每个产品的特性考虑温度和时间。 总有机碳分析仪 TOC(总有机碳)分析可通过一次分析捕获有机化合物中的所有碳，因此特别适用于测定有机成分的污染。该样品的碳被氧化成CO2，并由NDIR(非分散红外)检测器检测。TOC值反映了各种来源的有机污染物总量，可以快速、轻松地对萃取液进行分析。测定条件如表1所示。 分析仪 TOC-LCPH 催化剂 高灵敏度催化剂 测定项目 TOC (=NPOC) 标准曲线 利用邻苯二甲酸氢钾水溶液在碳浓度分别为 0.1-0.25-0.5-0.75-1 mgC/L和1-2.5-5-7.5-10 mgC/L时的两条五点校准曲线 样品 利用人造膝关节附着有机污染物的萃取液 测定结果 表2中显示了空白液、萃取液B、C、D的TOC测定结果。 表2测定结果 样品 TOC (mgC/L) 空白值减去 TOC (mgC/L) 超声波浴空白液A 0.64 一 萃取液B(清洁植入物) 1.98 1.34 萃取液C(葡萄糖) 3.46 2.82 萃取液D(手触摸) 2.48 1.84 结果表明：即使有轻微的污染，也能通过TOC测定轻松地检测出来并得到验证。 ( *本资料未经许可不得擅自修改、转载、销售； *本资料中的所有信息仅供参考，不予任何保证。 ) ( 如有变动，恕不另行通知。 ) 骨科植入物是一种用来支撑受损的骨骼、甚至用来替代缺失关节的医疗器械。由于植入物产品的进步和手术技术的改进，植入植入物的手术案例在不断增加。植入物必须具有生物相容性和较高的清洁度，以减少植入物排斥的风险和患者的其它健康问题。因此，在植入物生产过程中，有效的清洁方法和清洁度评价方法非常重要。岛津生产的TOC-L系列总有机碳分析仪，是一种非常适合通过湿法萃取验证骨科植入物清洁度的工具。假体通过湿法萃取后用TOC测定，可以快速、准确地检测和证实植入物表面的有机污染。