医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法
医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法
在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。
医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。
检测样品：
其他
检测项：
济南兰光机电技术有限公司
查看联系电话
前往展位
制药包装容器材料中可浸出杂质检测方案(气质联用仪)
本次测试应用具备超高分辨率和质量精度质谱系统的新一代 GC-MS 系统，对包装密闭系统和密封产品所使用的聚合物垫圈（环型密封圈）中的化合物进行检测和鉴定。本实验旨在展示针对环型密封圈中的化学成分进行定性分析的完整工作流程。本流程重点在于通过一级高分辨质谱全扫描对样品进行无目标监测，借助超高分辨率的优势获得化合物的精确质量数。质谱分辨能力对于准确推测化合物元素组成、分析结构、区别共流出物和同量异位素化合物具有重要作用。快速的扫描速度、高灵敏度和宽线性范围则利于对高低丰度化合物进行同时检测。这些仪器特性结合可进行自动解卷积算法和样本比较的独特软件系统，组成了一个针对复杂化合物结构分析的有力解决平台。
检测样品：
其他
检测项：
其他
赛默飞色谱与质谱
查看联系电话
前往展位
药用胶囊中微波消解方法检测方案(微波消解)
2010年版药典标准将于明年4月1日发布，7月1日正式施行。而从国家药典委员会在网上公布的药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准来看，2010版药典关于药用胶囊的相关标准有较大幅度的提升。
在明胶、空心胶囊、肠溶空心胶囊三个标准中，铬的限度检测上，明胶或空心胶囊中铬的含量限定为2ppm（百万分之二），目前，部分企业为了自身经济利益，不顾公众的健康和生命安全，用蓝矾皮（鞣制过的各种皮革边角料）生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润，则采用劣质明胶为原料，在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬，且无法清洗去除。铬对人体骨骼系统毒性极大，尤其影响儿童的骨骼发育。只要检测出明胶或空心胶囊中铬的含量超出1ppm（百万分之一），一般就能说明在明胶生产中掺入了蓝矾皮。本方法提供胶囊的微波消解解决方案。
检测样品：
其他
检测项：
其他
奥普乐科技集团（成都）有限公司
查看联系电话
前往展位
氧气中药品包装残氧含量检测方案(露点仪)
全新光学传感器残氧仪，无需对药品包装采样量及负压有任何影响，药品残氧仪NO1品牌药物往往剂型非常小，如1ml的安瓿瓶，0.5ml的泡罩片等等。都达到了国际上原有顶空分析仪的测试极限（普通顶空分析仪实际采样量通常大于3ml）。奥地利TecSense公司全新光学药品残氧仪科技之需要一照射就可以同时测出顶空气体氧含量和溶解氧含量了，TecSense新款药品残氧仪同时测量顶空气体氧和溶解氧含量药品残氧仪NO1品牌仪器自从在中国销售以来，势如破竹，很多药厂分厂纷纷选择TecSense公司的新款残氧仪，彻底解决了传统残氧仪需要对吸气量、负压等限制要求，而且测试速度是毫秒级的，传统的药品残氧仪需要20秒。
新款TecSense药品残氧仪从根本上解决了负压、气体量及溶解氧同时测量的问题，广受药厂操作人员好评。关键词：进口残氧仪|顶空分析仪|奥地利顶空分析仪|TecSense顶空分仪|露点仪|肖氏露点仪|药品残氧仪|奶粉残氧仪
检测样品：
其他
检测项：
含量测定
英肖仪器仪表（上海）有限公司
查看联系电话
前往展位
药包材中萃取物与浸出物检测方案(气质联用仪)
The analysis of extractable and leachable (E&L) compounds presents challenges for data interpretation and compound identification. The interpretation of data for controls and samples is traditionally performed manually, and can be very time-consuming.
检测样品：
其他
检测项：
溶出物
安捷伦科技(中国)有限公司
查看联系电话
前往展位
药包材中萃取物与浸出物检测方案(气相色谱仪)
Extractables analysis involves exposing packaging materials to strong conditions (elevated temperatures to simulate a worst?case scenario or appropriate solvents to mimic pharmaceutical properties) to determine potential compound migration. In leachables analysis, a pharmaceutical product is analyzed at normal conditions to observe actual compound migration. Compound migration involves correlating extractables to leachables
检测样品：
其他
检测项：
溶出物
安捷伦科技(中国)有限公司
查看联系电话
前往展位
明胶空心胶囊中铬元素检测方案(原子吸收光谱)
目前我国针对药用, 食用明胶或相关产品检测的标准除了2010 年版药典对明胶空心胶囊专属检测要求外, 还有中华人民共和国轻工业标准, 药用明胶QB 2354 - 2005 食用明胶QB 4087 - 2010; 食品安全国家标准, 食品中铬的测定GB 5009. 123 -201x 征求意见稿; 山东省地方标准, 食品中铬的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法DB37 /T 1092- 2008 等。在众多标准中涉及到的检测方法有原子吸收, 电感耦合等离子质谱法等; 前处理方式一般均为微波消解, 但是该方法处理繁琐和耗时长。本文通过实验比对4 种不同的前处理方式对胶囊中铬检测结果的影响, 提出部分消解前处理方法,可以有效的压缩样品前处理时间, 快速准确检测胶囊中铬。
检测样品：
其他
检测项：
铬元素
珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
查看联系电话
前往展位
药品泡罩包装中检漏检测方案(密封试验仪)
高度灵敏、实时定量测量而无需特定示踪气体
在新方法中，普发真空采用了光学放射光谱方法，这种方法与使用陷在泡腔中的气体的任何其他方法相比具有更低的检测限。将待检测泡罩包装放入测试腔室，该测试室还具有观察孔和对包装的机械支撑。测试室尺寸为 150 mm x 100 mm x 10 mm，对于可用的最大泡罩包装来说也足够大。但是，也可以根据较大的样品来定制测试腔室。
在装载样品后，测试室被排空。在低于 10-2 mbar 的压力下，点燃等离子体，并采用光学放射光谱仪对其光学放射进行分析。最小可检测信号对应直径大约为 0.1 μm 的孔。由于气体量受泡罩包装自由容积的限制，所以对于 1 cm3 的腔体积，最大孔径约限于200 μm 。
AMI 120 传感器技术可与集成在同一测试设备内的氧气传感方法配合。它可以检测的孔径达 2 mm。
用在 AMI 120 中的软件解决方案符合 21 CFR 第 11 部分的要求。选装的软件解决方案可用于制造执行系统。可对偏移生产的早期迹象和包装设备在软件中实现趋势分析。
该方法易于建立和使用，并产生定量和高重复性的结果。除了简单的 GO/NOGO 检测方法取得的信息之外，AMI 120 的新方法可以实时检测密封参数的偏移。高价值药品的损失得以避免，而且因纠正措施而停止生产的情况也降到最低。
周期时间取决于所需的检测限。对于 1.0 · 10-4 mbar·l/s 的泄漏率， 预计周期时间为 30 秒。测试设备使用认证的校准泄漏实现自动校准。因此可以提供不依赖操作员的校准和测试结果。
检测样品：
其他
检测项：
检漏
普发真空技术（上海）有限公司
查看联系电话
前往展位
卡氮芥微胶囊中制备工艺检测方案(喷雾干燥机)
恶性神经胶质瘤是觉的神径系统肿瘤，具有复发率高、患者存活期短的特点。卡氮芥作为最常用的治疗恶性神径胶质瘤的化疗药物，可通过血脑屏障，由血液循环系统到达瘤灶部位，抑制肿瘤细胞的生长；但其化学性质极不稳定，在血浆中的半衰期很短；同时全身毒性较大，使其化疗效果受到了很大限制。为克服上述缺点，本文使用具有优良生物相溶性的高分子材料-聚乳酸作为载体材料，采用喷雾干燥法制备卡氮芥、紫杉醇载药微球，使其获得缓释性能 。
控制药物释放是八十年代发展起来的一种新技术，是药物学发展的一个新领域。药物控制释放体系是指将药物包埋于某种聚合物辅料中，由于不同辅料和制备工艺限制药物的溶出和扩散速度，通过聚合物的溶蚀和水解将药物缓慢、持续稳定地释放出并发挥作用。
设计药物缓释制的目的之一是尽可能地延长药物的作用时间或达到所期望长的作用时间；其二是减小给药后即刻出现的局部组织或血药浓度过高和潜在的毒性。
检测样品：
其他
检测项：
其他
来亨科技（北京）有限公司
查看联系电话
前往展位
药包材中萃取物和浸出物检测方案(液相色谱仪)
Quadrupole time-of-flight (Q-TOF) mass spectrometers are suitable for this purpose due to their high resolution and accurate mass measurement capabilities. An Agilent 1290 Infinity LC System and an Agilent 6540 Q-TOF system combined with statistical analysis software were used to detect and identify extractable and leachable (E&L) impurities from ophthalmic drug products.
检测样品：
其他
检测项：
溶出物
安捷伦科技(中国)有限公司
查看联系电话
前往展位
药包材中定性分析检测方案(红外光谱仪)
岛津秉承50多年以来的红外光谱技术底蕴，十年磨一剑，最新推出了新一代旗舰级红外显微镜AIM-9000。AIM-9000有目前业内最高信噪比30000:1的灵敏度指标，可对微小样品得到高灵敏度、低噪声的光谱图。观察、定义测量位置、测量、鉴别结果，红外显微分析所需的全部操作都能自动执行，并提供高灵敏度结果。大视野相机（可选，业内唯一可视图像330X直接放大）和显微镜相机实现从目视尺寸（10x13 mm）到显微异物尺寸（30x40 μm）的连续放大，使得异物更加容易辨别被确认。测量位置自动识别功能，自动设定各个待测点的光阑参数，所有点的测量顺序自动完成，显著缩短操作时间。
检测样品：
其他
检测项：
定性分析
岛津企业管理（中国）有限公司
查看联系电话
前往展位
药包材中萃取物和浸出物检测方案(气质联用仪)
To ensure the safety of pharmaceutical products, the monitoring of potentially harmful contaminants originating from the product itself or its packaging is necessary. In this study, IV bag components were analyzed for extractables using direct thermal desorption/thermal extraction combined with unit resolution GC/MS system.
检测样品：
其他
检测项：
溶出物
安捷伦科技(中国)有限公司
查看联系电话
前往展位
仪器信息网行业应用栏目为您提供172篇其他检测方案，可分别用于限度检查检测、理化性质检测、微生物相关及生化特性检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测，参考标准主要有等