2010年版药典标准将于明年4月1日发布,7月1日正式施行。而从国家药典委员会在网上公布的药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准来看,2010版药典关于药用胶囊的相关标准有较大幅度的提升。
在明胶、空心胶囊、肠溶空心胶囊三个标准中,铬的限度检测上,明胶或空心胶囊中铬的含量限定为2ppm(百万分之二),目前,部分企业为了自身经济利益,不顾公众的健康和生命安全,用蓝矾皮(鞣制过的各种皮革边角料)生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润,则采用劣质明胶为原料,在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬,且无法清洗去除。铬对人体骨骼系统毒性极大,尤其影响儿童的骨骼发育。只要检测出明胶或空心胶囊中铬的含量超出1ppm(百万分之一),一般就能说明在明胶生产中掺入了蓝矾皮。本方法提供胶囊的微波消解解决方案。
药用胶囊微波消解方法 奥谱勒仪器有限公司技术部张克明 1、 简介: 2010年版药典标准将于明年4月1日发布,7月1日正式施行。而从国家药典委员会在网上公布的药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准来看,2010版药典关于药用胶囊的相关标准有较大幅度的提升。 在明胶、空心胶囊、肠溶空心胶囊三个标准中,铬的限度检测上,明胶或空心胶囊中铬的含量限定为2ppm(百万分之二),目前,部分企业为了自身经济利益,不顾公众的健康和生命安全,用蓝矾皮(鞣制过的各种皮革边角料)生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润,则采用劣质明胶为原料,在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬,且无法清洗去除。铬对人体骨骼系统毒性极大,尤其影响儿童的骨骼发育。只要检测出明胶或空心胶囊中铬的含量超出1ppm(百万分之一),一般就能说明在明胶生产中掺入了蓝矾皮。本方法提供胶囊的微波消解解决方案。 二、消解方法 1、分别称取0.5g药用胶囊试样(市场购买的的阿莫西林胶囊除去内部药粉)放入溶样杯内。 2、向溶样杯中加入8ml硝酸(65%~68%,AR),放置在ED16型电热消解仪(设置温度为120度)上预处理30分钟后补充3ml硝酸。 3、安装好主控罐,连接好温度传感器和压力传感器;再把其余罐体均匀放入座架。 4、关门,选择微波消解程序,运行微波消解程序设置如下: 步骤(N) 温度(T)/℃ 压力(P)/MPa 时间(t)/min 功率(w) 1 120 1.0 10 800W 2 180 2.5 15 800W 注:本实验为采用MD8H专家型微波消解仪同时处理12个样品。 5、仪器自动停止后,待消解罐在炉腔中冷却至120℃后,依次取出消解罐,并卸下传感器。 8、当消解罐温度冷却到室温后,在通风柜中缓慢旋松泄气阀释放压力,打开溶样杯,并将溶样杯放置在ED16电热消解仪上(温度设置到120度)加热至红棕色蒸气挥尽,并继续缓缓浓缩至2~3ml,放冷,转入25ml 量瓶中,并稀释至刻度,摇匀即可进行后续测定。
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