LCMSMS检测重组胶原蛋白中氨苄西林抗生素残留
本文建立了一种使用岛津三重四极杆液质联用仪检测重组胶原蛋白中氨苄西林抗生素残留的方法。样品经乙腈沉淀蛋白，离心滤过后上机分析。采用外标法定量，在0.05~100 ng/mL范围内，相关系数大于0.9999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）分别在0.05~0.15 %和0.97~4.26 %之间。该方法灵敏可靠，氨苄西林定量限为0.05 ng/mL；三个浓度样品加标回收率在95.9~100.4%之间，每个浓度平行处理三次，测试结果的RSD在1.11~4.73%之间；可为重组胶原蛋白中氨苄西林抗生素残留测定提供参考。
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生物惰性液相结合尺寸排阻色谱法分析多肽药物中共价结合二聚体和非共价结合二聚体杂质
本文采用岛津生物惰性液相系统结合尺寸排阻色谱法，开发了一种检测多肽药物中共价结合二聚体和非共价结合二聚体杂质的新方法。优选的洗脱液和SEC色谱柱可以实现多肽主成分、共价结合二聚体和非共价结合二聚体的有效分离，分离度大于1.5。连续六次进样，三个目标峰保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）分别在0.024~0.025%和0.048~0.130%之间，重复性良好。多肽药物强制性降解实验样品中检出非共价结合二聚体，峰面积百分比为6.934%。
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细胞分离磁珠残留识别神器：YH-MIP显微计数图像法粒度分析仪
在生物医药领域，磁珠分离技术由于其强大的功能性被广泛应用，可用于细胞分离、核酸提取、细胞活化与扩增等方面。其中细胞分离磁珠的使用可以通过其阳性、阴性的特质，温和地分离出高产量的、纯的、具有活性和功能性的细胞，避免让细胞穿过致密的分离柱，使得分离的细胞保留其天然特征。
然而引入磁珠进行分离时常常面临一些尴尬的问题，例如磁珠残留。如何对细胞分离过程中残留的磁珠进行筛选与识别，胤煌科技(YinHuang Technology )从实际应用角度出发，推出YH-MIP系列显微计数图像法粒度分析仪，助力细胞分离磁珠残留精准识别。
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生物惰性超高效液相色谱仪测定siRNA含量
本文采用岛津生物惰性超高效液相色谱仪建立了小干扰RNA(siRNA)定量方法。结果表明：生物惰性液相色谱管路经peek材料内衬后，全流路不含不锈钢材质，可以抑制金属吸附，因此siRNA在此系统中无明显残留。在1~100 μg/mL线性范围内线性良好，线性相关系数为0.9998。精密度实验中，2 μg/mL标准溶液保留时间RSD小于0.08%，峰面积RSD小于2.70%。分析实际siRNA制剂样品，测定样品中siRNA含量为1.21 mg。实验结果表明，该方法能快速准确地定量分析siRNA。
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“磷酸肽”样品中肽段检测方案(移液工作站)
针对 HUPO 磷酸肽挑战赛，使用 AgilentAssayMAP Bravo 平台和 LC/Q-TOF 系统进行自动化磷酸肽富集以实现定性和定量分析。
执行 CID 肽鉴定实验，在“磷酸肽”样品中鉴定出 437 种特有肽段，其中包括94 种磷酸肽。鉴定出 HUPO 序列表中的所有 89 种非磷酸肽。ECD 实验基于 89个非磷酸肽序列确定了 96 种磷酸肽的磷酸化位点。还将序列表中未列出的其余肽返回给 HUPO。
在富集的“磷酸肽-酵母”样品中，鉴定出 287 中特有肽段，其中包括 264 种特有磷酸肽。富集的总体选择性约为 92.0%。此外，从富集的“磷酸肽-酵母”样品中仍鉴定出加入酵母中 96 种磷酸肽中的95 种。与开展本研究中的其他实验室相比，安捷伦从富集样品中回收的磷酸肽数量最多。
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生物药物中单克隆抗体检测方案(毛细管电泳仪)
This Application Note demonstrates the utility of capillary electrophoresis/mass spectrometry (CE/MS) for the analysis of intact monoclonal antibodies (mAbs).The Agilent 7100 CE System coupled to an Agilent 6530 Q-TOF LC/MS was used to study the intact and reduced forms of mAbs. The combination of mass measurements obtained by CE/MS and the data processing capabilities of Agilent MassHunter and BioConfi rm Software enables the identifi cation of heterogeneity in an intact mAb and its fragments. The result demonstrates the utility of CE/MS as a complementary technique to liquid chromatography/mass spectrometry (LC/MS) for the analysis of mAbs.
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抗体药物偶联物 (ADC)中药物/抗体比率 (DAR)检测方案(移液工作站)
抗体药物偶联物 (ADC) 是制药公司药物开发途径中快速发展的一类新型生物治疗药物。ADC的制备方法是通过化学方法将具有生物活性的小分子药物与单克隆抗体相连。ADC 通过结合高效细胞毒性药物与靶标特异性抗体将细胞毒性药物直接送达病变组织，同时限制药物在非目标组织中的毒性。
药物/抗体比率 (DAR) 是抗体所连接药物数量的平均值，它是 ADC 的重要属性。由于低载药量会降低效力，而高载药量则会对药代动力学 (PK) 和毒性产生负面影响，因此 DAR 值能够对药效产生影响。目前的偶联化学方法有赖氨酸侧链酰胺化或半胱氨酸链间二硫键还原，载药量通常为 0 ~ 8 个药物分子 (D0 ~ D8)/抗体。
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生物药物中宿主细胞蛋白质（HCP）检测方案(移液工作站)
生物药物（如单克隆抗体 (mAb)）的使用正在快速增加。生物药物为生物来源，因此即使经过多个纯化步骤，最终产品中仍然可能残留一些低浓度宿主细胞蛋白质 (HCP)。由于它们可能影响产品安全性和功效，因此根据法规要求必须对药品中的 HCP 浓度进行监测和控制。传统上，酶联免疫吸附测定法 (ELISA) 是定量分析蛋白质治疗药物中 HCP 的标准方法。然而，ELISA 的特异性和覆盖率不足以鉴定并定量分析各种 HCP。因此，LC/MS 技术成为 HCP 分析的选择之一。在 HCP 的 LC/MS 分析过程中，主要挑战在于低丰度 HCP 肽段与高丰度药品肽段的共洗脱。这要求 LC/MS 系统具有更出色的肽段分离度以及宽动态范围。
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重组 mAb中化学诱导脱酰胺化和氧化修饰检测方案(液质联用仪)
天冬酰胺 (Asn) 脱酰胺化、天冬氨酸 (Asp) 异构化和甲硫氨酸 (Met) 氧化等修饰是重组抗体的典型降解产物。研究表明，单克隆抗体中 Asn、Asp 和 Met 残基的降解会影响蛋白质活性。因此，蛋白质候选药物（例如 mAb）中的上述修饰是关键质量属性 (CQA)，需在储存和制剂条件下进行密切监测。它们通常是药物开发过程中进行的影响因素试验和强制降解研究的重点。要评估上述 CQA，需要同时进行鉴定和定量分析。
本应用简报介绍了采用一体化工作流程（包括 Agilent AssayMAP Bravo 平台、Agilent 1290 Infinity II LC、Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 和 Agilent MassHunter BioConfirm 软件），通过肽谱分析方法同时鉴定和定量分析重组 mAb的化学诱导脱酰胺化和氧化修饰。
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单克隆抗体中糖基化分析检测方案(液相色谱仪)
单克隆抗体 (mAb) 及其衍生物代表一类非常重要的生物分子，它们具有广泛的应用。随着 mAb 产品越来越多地被批准上市及其近年来销售量的不断增长，对其进行全面分析表征的需求也逐渐增加。mAb 本质上是异质性分子，其中包括多种类型的序列、修饰和结构异构体。蛋白糖基化是 mAb 中一种主要的翻译后修饰 (PTM)，在多个生物学过程中起到重要的作用。与 mAb 分子连接的糖链的分布和组成可影响疗效和免疫原性；治疗性 mAb 中与糖基化有关的一致性质量控制已成为药物生物处理中的首要环节。
四极杆飞行时间 (Q-TOF) 液相色谱/质谱 (LC/MS) 系统因其在高质量范围内仍具有极高的质量数准确度和分辨率，已广泛用于分析完整 mAb 和 mAb 亚基，进行 mAb 肽序列谱分析，以及表征 PTM。
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人类 IgG N 连接糖链样品中糖基化分析检测方案(液相色谱仪)
重组单克隆抗体治疗药物(mAb) 是最大的一组治疗性蛋白药物。此类治疗性药物的有效性高度依赖于mAb 正确的糖基化模式，且迄今为止，所有批准的治疗性mAb 均为免疫球蛋白G (IgG) 。人类IgG 的每个重链上均含有一个保守的N 连接糖基化位点[2]。N 连接糖基化是一种极为重要且非常复杂的翻译后修饰，需要在糖蛋白药物开发、加工和生产的每个阶段对其进行控制、监测与了解。此外，治疗性蛋白的安全性、有效性和血清半衰期等特性也会因糖基化模式的不同而受到影响。因此，糖基化模式分析是表征治疗性糖蛋白（尤其是mAb）的一个重要部分。
虽然已有多种不同的方法用于糖基化分析。但是，大部分的方法均基于酶解蛋白，从 mAb 中释放多糖，然后通过标记试剂（例如2-氨基苯甲酰胺，2-AB）进行进一步的衍生化。由于糖基缺少发色团，所以荧光检测前需先采用2-AB（中性）标签标记。而由于标记后的多糖结构极为亲水，因此将亲水相互作用色谱（通常称为HILIC）作为首选的分离技术。采用配合荧光检测的 HILIC 分离是一种非常稳健的糖基化分析方法，同时 HILIC/LC 还可与质谱联用，以获得重要的质量及结构信息。
在本应用简报中，我们介绍了AdvanceBio 糖谱分析色谱柱，这是一种亚2 μm HPLC 色谱柱，具有新型HILIC 酰胺化学技术，用于高通量糖基化分析。与现有的HPLC 色谱柱技术相比，该色谱柱及方法可增强多糖的分离，且减少了40% 的洗脱时间。为了阐释AdvanceBio 糖谱分析色谱柱的实用性，我们以2-AB 标记后的人类IgG N 连接糖链样品为例进行研究。
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单克隆抗体和其他糖蛋白中N-糖链检测方案(液相色谱仪)
本文描述了使用配备 Agilent 1260 Infinity 荧光检测器和 Agilent 6530 精确质量 Q-TOFLC/MS 的 Agilent 1290 Infinity 二元液相色谱系统，通过亲水相互作用色谱 (HILLC) 对N-连接糖链的分析。使用 PNGase F 对单克隆抗体 (mAb) 及两种其他糖蛋白（胎球蛋白和卵清蛋白）进行酶解后，再利用 2-氨基苯甲酰胺 (2-AB) 对释放所得的糖链进行衍生化反应。Agilent AdvanceBio 糖谱分析色谱柱具有的出色分离度使我们可以对 mAb 样品中所有主要的 N-糖链进行检测和鉴定。此外，从胎球蛋白和卵清蛋白中释放出的多种高度复杂的 N-糖链可以得到良好分离。
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单克隆抗体 (mAb)中PTM检测方案(液相色谱仪)
单克隆抗体 (mAb) 等蛋白质的翻译后修饰 (PTM) 是确定药品有效性和安全性的关键质量属性 (CQA)。分析技术的进步加快了 PTM 表征这项艰巨任务的速度。在生物制药行业，肽谱分析是蛋白质鉴定的常用方法。其中包括通过酶解生成肽片段，然后进行液相色谱 (LC) 分离、检测和肽段鉴定。肽谱分析与质谱 (MS) 检测联用，可鉴定单个氨基酸变化和 PTM。LC/MS 是 PTM 分析的首选技术。但由于蛋白质酶解物较为复杂，肽谱分离始终是一项具有挑战性的工作。高分离度和可靠的肽谱分离是可靠鉴定 PTM 的关键。目前的 LC/MS 方法中，采用质谱兼容的甲酸 (FA) 离子对试剂法，信号强度要优于其他改性剂。但 FA 的缺点是，与多种 C18 固定相配合使用时峰形较宽并会出现拖尾峰，从而导致肽对发生共洗脱。表征 PTM 时，需要对复杂的胰蛋白酶酶解物中经过修饰和未经修饰的肽进行高分离度液相色谱分离。肽保留和 MS 信号分别会受到所选反相液相色谱柱和流动相离子对试剂的影响。因此，选择正确的液相色谱柱对于提高含 PTM 肽的分离度至关重要。
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仪器信息网行业应用栏目为您提供26篇生物药品药物研发检测方案，可分别用于微生物相关检测、含量测定检测、鉴别检测、限度检查检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、微生物相关及生化特性检测、其他检测、化合物发现检测、临床前研究检测、特征图谱检测、分子量检测、含量均匀度检测，参考标准主要有等