化学药中有效成分含量分析检测方案
使用雷磁ZDJ-5型电位滴定仪，酸碱滴定，《中国药典》2010年版二部第736页（附录Ⅶ A）电位滴定法。
取本样品约0.15g，精密称定，置电位滴定仪专用烧杯中，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml，使溶解。照电位滴定法，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差做为滴定体积。每1ml的氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C10H17N．HCL。按干燥品计算，含C10H17N．HCL不得少于99.0%-101.0%。
盐酸金刚烷胺含量%= ×100%
式中：V1：第一次突跃点对应的体积ml；V2：第二次突跃点对应的体积ml；
C：氢氧化钠滴定液的浓度mol/L；W：称样量；w：干燥失重。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
上海仪电科学仪器股份有限公司
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mAb 样品中聚集体检测方案(近红外光谱仪)
单克隆抗体 (mAbs) 是制药公司广泛生产的重要生物制品。随着 mAbs 在生物过程中的应用不断增加，对其进行详细表征的技术引起制药公司的极大关注。由于蛋白质聚集体影响生物活性，因此是监管机构、学术界和制造商之间激烈讨论的话题之一。亚可见蛋白质聚集体可能暴露出当蛋白质处于稳定形式时可能不存在的表位。可靠地鉴定聚集体的存在对于 mAbs 表征至关重要。聚集体的形成在生产、纯化、制剂和存储过程中受到众多因素的影响。因此，采用快速 QC 方法鉴定蛋白质聚集体的存在极具优势。该方法可用于抗体生产生命周期中的许多阶段（例如克隆筛选），以及在存储过程中对产品进行持续监测。作为检测蛋白质聚集体的分析方法之一，紫外光谱的优势在于它是一种无损方法。此外，该方法所需样品量少，并且仅需极少的样品前处理，样品分析更加简单。
本研究的结果表明，使用 Agilent Cary 60 紫外-可见分光光度计可以监测单克隆抗体溶液中聚集体的存在。尽管该方法无法分离不同形式的聚集体，但是在采用 SEC 分离这些聚集体之前，可以将该方法作为一种快速筛选方法来鉴定是否存在聚集体。结果还表明，Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱与 Agilent1260 生物惰性液相色谱系统结合使用，能够在较短的运行时间内实现 mAb 聚集体的高分离度分析。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
安捷伦科技(中国)有限公司
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复方氨基酸注射液中18种氨基酸含量检测方案(氨基酸分析仪)
本文参考2020年版《中国药典》二部——复方氨基酸注射液的相关条件和要求，采用岛津氨基酸分析仪建立了氨基酸注射液中18种氨基酸含量测定方法。实验结果显示：对照品溶液重复进样6次，18种氨基酸色谱峰保留时间和峰面积的RSD在0.01%-0.14%和0.24%-2.54%之间，仪器精密度良好；以外标法定量，在10-2000 μmol/L范围内，18种氨基酸线性相关系数均大于0.999，准确度在82.7-107.0%之间；对氨基酸注射液样品进行加标回收实验，回收率在96.2-106.4%之间。本方法准确度高，重复性好，适合氨基酸注射液中18种氨基酸含量的快速测定。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
岛津企业管理（中国）有限公司
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复方盐酸阿替卡因注射液中肾上腺素和亚硫酸肾上腺素检测方案(液相色谱柱)
该解决方案分别尝试了反相柱CAPCELL PAK C18 MGII加离子对试剂，以及离子交换色谱柱CAPCELL PAK SCX UG80两种分析方式，均可实现肾上腺素和亚硫酸肾上腺素的分离；但是SCX对亚硫酸肾上腺素分析时出现了峰形拖尾现象，不如MGII色谱柱添加离子对试剂所得分析结果好。因此，选用CAPCELL PAK C18 MGII添加离子对试剂，能够实现复方盐酸阿替卡因注射液中肾上腺素和亚硫酸肾上腺素的良好保留与分析。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
三耀精细化工品销售（北京）有限公司
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仪器信息网行业应用栏目为您提供108篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有等