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静脉用注射剂及原料药中不溶性微粒检测方案(颗粒计数器)
本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。试验环境及检测 试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.0μm的微孔滤膜滤过。取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。一法（光阻法）测定原理 当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。对仪器的一般要求 仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2～lOOμm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。仪器的校准 所用PLD-601A药典不溶性微粒检查仪应至少每6个月校准一次。
普洛帝PLD-0201油液颗粒度分析仪所有的是第七代双激光窄光检测器，
检测样品：
化药制剂
检测项：
注射剂及特殊剂型相关
普洛帝中国服务中心/普洛帝测控技术有限公司
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化学药中有效成分含量分析检测方案
硫酸庆大霉素出峰情况比较研究
一、实验方法
Cometro高效液相色谱系统；
色谱柱：Inertex C18 150*4.6mm，5μm；
蒸发光散射检测器（SOFTA M300S）：SC 30℃ DT 70℃ CL 20℃；Gain：Normal；
流速：1.0ml/min，0.8 ml/min，0.6 ml/min；
样品：硫酸庆大霉素样品2.5mg/ml；
二、实验结果
1、流速1.0ml/min
2、流速0.8ml/min
3、流速0.6ml/min
三、结论
通过不同流速的比较可以看出，在所有样品都能完全分离的情况下，流速为1ml/min时效果最好。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
天津琛航科苑科技发展有限公司
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化学药中有效成分含量分析检测方案
阿莫西林有关物质检测
一、实验方法 Cometro高效液相色谱系统； 色谱柱：Comasil C18 250*4.6mm，5μm； 波长：254nm； 流速：1.0ml/min； 样品：阿莫西林原料样品（约2mg/ml），对照品（20μg/ml）； 进样量：20μl 流动相：A 磷酸盐（pH=5）-乙腈=99:1； B 磷酸盐（pH=5）-乙腈=80:20。 梯度洗脱
时间/min
流动相A/%
流动相B/% 0.00 92 8
15.00
92
8 40.00 0 100
55.00
0
100 56.00 92 8
70.00
92
8
二、实验结果
1、阿莫西林样品
Channel A Results Name Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
1
2.787
9464
6111
0.00000 2 5.142 27245 9917 13.49134
3
7.080
24450
11532
8.24395 阿莫西林 11.223 4690129 8036 10.83894
4
17.268
8253
11995
10.68492 5 25.923 13824 160765 19.46456
6
27.470
7857
161474
5.81389 7 30.797 10138 315697 13.50415
8
31.830
15339
372563
4.83051 9 33.063 4103 206428 4.93651
10
34.923
20142
359640
7.09890 11 37.430 3251 64676 6.10147
12
39.792
3050
108857
4.40964 梯度假峰 41.345 8157 266135 3.86885
梯度假峰
46.210
31615
205741
13.36384 梯度假峰 58.990 38043 61357 18.79275
2、阿莫西林对照品
Channel A Results Name Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
阿莫西林
12.748
53226
12032
0.00000 梯度假峰 41.603 6591 367607 78.05457
梯度假峰
46.417
24679
245449
14.82780 梯度假峰 58.977 48226 57297 18.46654
3、梯度空白
Channel A Results Name Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
梯度假峰
41.513
6560
352379
0.00000 梯度假峰 46.323 24802 236337 14.55634
梯度假峰
58.977
42866
56800
18.45865
三、结论 1、第一张图关注8个杂质小峰，第二张图关注12min处的大峰。由第三张图我们可以判断41min，46min，58min处的峰为梯度假峰，因此不予考虑，其次根据药典规定“供试品溶液任何小于对照溶液主峰面积0.05倍（53226*0.05=2613.3）的峰可忽略不计”，实验者已经在积分的时候忽略。 2、根据有关物质的二条规定我们逐条分析： 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积； 分析：对照品的主峰面积为53226，杂质1-12均小于它，此点合格。 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的三倍。 分析：对照品主峰面积的三倍为159678，杂质1-12峰面积和为147116，此点合格。 3、此样品符合10版药典阿莫西林有关物质相关标准。
检测样品：
化药制剂
检测项：
限度检查
天津琛航科苑科技发展有限公司
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中间产物、辅料和药品制剂中残留溶剂检测方案(气相色谱仪)
本应用重点阐述了使用安捷伦特殊设计和测试的针对USP <467> 的J&W DB-Select 624UI 色谱柱（30 m x 0.32 mm，1.8 μm）测定USP 残留溶剂的优势。对难分离化合物对的分离、令人满意的信噪比和吡啶峰形均是成功进行USP <467> 残留溶剂分析的关键色谱问题。研究分别对新的DB-Select 624UI <467> 色谱柱分析1 级、2A 级和2B 级溶剂标液产生的色谱峰和来自其他厂商非专业设计和测试的普通色谱柱分析这些溶剂标液产生的色谱峰进行了对比。
检测样品：
化药制剂
检测项：
限度检查
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药物中组合化学化合物库纯化检测方案(制备液相色谱)
通常用自动化的制备型LCMS系统对药物研发中的组合化学化合物库进行纯化。30到50 mg化合物组成的混合物在20 mm内径的色谱柱上分离，流速20到35 mL/min，采用质谱引导的馏分收集。到目前为止，需要几克起始原料进行的合成化合物库的纯化，还要靠经典的纯化方法，如结晶或硅胶上的手动flash色谱。在本应用报告中，我们报道了用Agilent 1100系列纯化系统，用质谱引导的收集馏分模式，在100 mL/min流速下，在50 mm内径柱上，一次运行就纯化了4克粗产品。
检测样品：
化药制剂
检测项：
组合化学化合物库纯化
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三环抗抑郁药混合物中普罗替林、曲米帕明、去甲替林、多塞平、丙咪嗪和阿米替林检测方案(液相色谱仪)
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统中的安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 能更加方便地将分析方法从 Agilent 1100 系列二元液相色谱系统等传统 HPLC 系统中进行转移。本应用简报举例证实了 ISET 在分析六种三环抗抑郁药方面的优势。在 1290 Infinity II 液相色谱系统中，与未启用 ISET 相比，启用 ISET 时可以获得 99% 的保留时间一致性。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
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药物中安非他酮检测方案(制备液相色谱)
Peak-based fraction collection triggered by a UV signal threshold leads to satisfactory results in most cases. Some samples and applications, however, require special attention when fraction collection parameters are set. This Technical Overview describes different strategies on how to achieve best collection results using different settings on an Agilent 1260 Infinity II Preparative LC/MSD System. UV and mass-based fraction collection, fraction pooling, as well as recovery collection are discussed in detail to provide knowledge that can be turned into successful and confident fraction collection.
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
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品牌药和仿制药中痕量杂质检测方案(液质联用仪)
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。
Agilent LC/MSD iQ 可以轻松检出 OTC 药品中存在的低至皮克级柱上量 (ng/mL)的杂质。分析品牌和仿制 OTC 药中的杂质，并进行对比。该品牌药含有四种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A、RC-B 和 RC-D，而仿制药含三种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A 和 RC-B。即使对品牌药的分析显示存在更多检出杂质，但仿制药中这些杂质的浓度更高。两种 OTC 产品均按照 USFDA 指南[3] 生产，且杂质浓度远低于指南中规定的浓度：15 μg/mL 或 0.03% API。在这些浓度下，UV 检测器无法可靠地定量这些杂质。此外，在两种 API 之间观察到的杂质谱差异可以归因于原材料来源以及制造过程中使用的合成和纯化工艺差异。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
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化学药中特殊物质和基团检测方案
日本ALP CL-32L高压灭菌器特点
1、CL-32L 高压灭菌器的显示屏、键盘及压力表在同一个斜面上，令操作和读数都同样方便。键盘功能指示明确，并可保留预设模式，一键start即可自动完成高压灭菌器的全部工作
2、快速锁盖杆可轻松地锁紧高压灭菌器的灭菌舱盖，自动铰链使拾起各放下舱盖都毫不费力。
3、双内锁装置确保高压灭菌器操作过程中舱盖的锁紧，并使温度保持安全范围内。
4、高压灭菌器的状态图像显示，可清晰显示当前的工作状态。
5、定时空气排出，确保高压灭菌器内纯蒸汽的灭菌环境。
6、可调自动蒸气排出，使高压灭菌器灭菌完后蒸汽慢慢地自动排出。
7、ALP生产的高压灭菌器专为处理培养基设计的保温及融化功能。
8、定时启动功能，可使高压灭菌器的灭菌工作按所需日期时间启动，使您随时可以开始工作。
9、记忆功能，高压灭菌器的使用工作程序即使在断电后也不丢失，重新接上电源，程序即可恢复。
10、多选功能，ALP CL-32L高压灭菌器满足各种工作需要：①热空气或真空干燥 ②样品温度探头使灭菌更为可靠 ③自动给水④预热功能可缩短升温时间，⑤冷却风机，缩短冷却时间 ⑥打印机 ⑦记录仪
11、三种标准工作模式， CL-32L高压灭菌器组合加热、灭菌、排气、保温、融合等各步骤，适应液体、固体、废料、培养基等不同样品的处理需求。增配干燥设置，即可提供带干燥的操作模式
检测样品：
化药制剂
检测项：
微生物相关及生化特性
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仪器信息网行业应用栏目为您提供1796篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有等