药物中蛋白检测方案(蒸发光检测器)

thermoscientific热线8008105118电话4006505118www.thermofisher.com 蛋白药物因为高精准性治疗定位，国际、国内制药领域里发展迅速。但蛋白药物的团聚现象会影响药物的生物活性及诱导患者的免疫反应，安全推荐加入吐温(Tween， 聚山梨醇酯， Polysorbate) 20 或 80作为辅料以提高蛋白药物的稳定性。但吐温具有溶血副作用，所以法规明确规定每日摄取量不超过 25 mgkg ·(FDA/WHO，1985) 检测蛋白中吐温的现行方法比较： 液相色谱-电雾式检测器(HPLC-CAD) 联用技术 赛默飞特异性生物类药物的辅料吐温监测方案 HPLC-CAD联用 HPLC-ELSD联用 HPLC-FLD联用 衍生-紫外分光光度法 时间成本 0.5小时 0.5小时 2小时 4~8小时 衍生 无需衍生 无需衍生 自动在线衍生 必须手动衍生 前处理 过滤即可 过滤即可 需除蛋白 需除蛋白、离心 有毒试剂前处理 无需使用 无需使用 接触NPN(N-苯基-1-萘胺) 衍生/萃取接触硫氰钴胺、二氯甲烷 重复性 好 差 好 差 基质干扰 无干扰 无干扰 有干扰 有干扰 通量/自动 化程度 高 高 高 低 LOQ 10ppm 50ppm 20ppm 20ppm thermoscientific 液相色谱流动相梯度设置： Time/ min 2%甲酸水溶液/% 2%甲酸异丙醇溶液/% 0 90 10 1 80 20 3.4 80 20 3.5 0 100 4.5 0 100 4.6 90 10 10 90 10 电雾式检测器应用列表： 蛋白质药物溶液中中留 PEG分析 发酒液中P188分析 药物主体及其对离子的检测定量分析 奥贝胆酸及其杂质分析 钆布醇及其杂质分析 磷脂酰胆碱、有机酸分析 去氧胆酸及其杂质分析 氨基糖苷及其杂质的分析 贝母类生物碱、银杏内酯、人参皂苷和三七皂苷分析 赛默飞 分析任何非挥发性物质(Non-VOC) 和许多半挥发性有机物(SVOC) ●电雾式检测器将洗脱液雾化成液滴，然后干燥成颗粒。颗粒的大小随着被分析物的含量而增加。 溶质颗粒与带正电荷的氮气相撞，电荷随之转移到颗粒上-溶质颗粒越大，带电越多。 溶质颗粒把它们的电荷转移给收集器，通过高灵敏度的静电计测出溶质颗粒的带电量，由此产生的信号电流与溶质的含量成正比。 1050 024 Thermo ScientificTM ChromeleonT 色谱数据处理系统 硬件软件无缝衔接 信息服务软件一体化技术 网络化管理，节省培训成分 Thermo FisherscT SCIENTIFIC