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文
电雾式检测器(CAD)作为新型的通用型检测器,具有灵敏度
高、稳定性好、线性范围宽等特点,是针对无紫外吸收物质分
析的理想检测器。本文根据美国药典最新发布的征求意见稿,
建立一种采用CAD检测器结合赛默飞Acclaim AmG C18色谱柱
分析妥布霉素有关物质和含量检测的方法,该方法简单、高
效、灵敏度高、精密度好,是妥布霉素有关物质和含量检测分
析的理想方法
妥布霉素(Tobramycin),化学式为C18H37N5
O9
,别名托普霉
素,是一种氨基糖苷类抗生素。临床上主要适用于治疗革兰阴
性杆菌所致的新生儿脓毒血症、败血症、中枢神经系统感染(
包括脑膜炎)、泌尿生殖系统感染、肺部感染等疾病。由于氨
基糖苷类抗生素不含共轭结构,紫外吸收较弱,不适合直接利
用紫外检测器的常规方法分析。2020版《中国药典》妥布霉素
原料及制剂的有关物质检测均采用蒸发光散射检测器(ELSD)
,但与CAD相比,ELSD灵敏度低,重复性差;含量检测项使用
微生物检定法,但方法专属性较差。《美国药典》现行标准中
妥布霉素的有关物质检测是采用薄层色谱法,无法对各组分进
行深入分析;含量检测方法是样品衍生化处理后通过紫外检测
器检测,操作繁琐。
基于上述原因,美国药典委员会于2023年1月发布的征求意见
稿[1]相关内容采用HPLC-CAD方法检测妥布霉素的有关物质和含
量情况。本文通过CAD检测器,结合赛默飞Acclaim AmG C18
色谱柱对公示方法进行了验证并适当优化,结果发现该方法体
系简单、分离度好、灵敏度高、专属性强,相较于公示方法推
荐的色谱柱,Acclaim AmG C18的峰型更好,分离度满足测试
要求。由于该色谱柱采用了特殊工艺,能够耐受极低pH值,确
保长时间使用下的高柱效和稳定性,可为妥布霉素的质量控制
提供可靠耐用的检测手段。
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赛默飞色谱与质谱为您提供《赋能 - HPLC-CAD法检测若紫外吸收妥布霉素有关物质和含量》,该方案主要用于化药制剂中妥布霉素有关物质检测,参考标准--,《赋能 - HPLC-CAD法检测若紫外吸收妥布霉素有关物质和含量》用到的仪器有赛默飞Corona CAD电喷雾检测器、赛默飞Vanquish Core液相色谱