软膏剂，乳膏剂中软膏剂，乳膏剂检测方案(流变仪)

软膏乳膏有擦别？ 摘要：外用软膏剂(2015药典，0109 软膏剂 乳膏剂)在设计与生产上需要达到产品长期稳定，涂抹方便，无颗粒，并能形成厚度均匀涂层。通过MCR92旋转流变仪进行流变性测试，来确定乳膏稳定性与涂抹性，相关参数为屈服应力，流动应力和高低剪切粘度。 关键词：软膏剂，乳膏剂，流动曲线，屈服应力，流动应力，振幅扫描 Das ist ein Titel der auch über zwei Zeilen verlaufen kann Das ist ein Untertitel der nur eine Zeile haben sollte www.anton-paar.com | Created by Gu, Gerry 05.08.18 | 乳膏产品应用报告.docx page 1 of 4 XPAIR007EN-A 2 www.anton-paar.com 引言 乳膏产品是一种包含油/水两相的粘弹性半固体，本应用报告采用MCR92旋转流变仪对软膏与乳膏产品流动曲线，屈服应力以及线性粘弹区进行了测试，从而深入表征其处方工艺的合理性以及稳定性。 实验部分 实验仪器 采用Anton Paar MCR92型流变仪（见图1），配置CP25-3转子（直径为25mm，锥角为3o），锥板间隙为0.172mm, 以及帕尔贴控温的P-PTD 200/AIR/18P高精度加热底座，测试温度恒定为25℃。符合药典 0633黏度测定法第三法规定。 图1 MCR 92流变仪 流动曲线与屈服应力测定 采用RheoCompass软件中触变环测量模板测定剪切应力随剪切速率的变化曲线。首先以5s-1的剪切速率对乳膏样品进行30s预剪切，预剪切的存在能够使样品的分散性以及温度达到稳定，并增强数据的重现性；其次剪切速率从5s-1增加至131s-1，并在131s-1的高剪切速率下保持3min，再从131s-1降低至初始值5s-1。 膏体结构测试与分析 采用RheoCompass软件中振幅扫描模式测定储能模量G’和损耗模量G’’随剪切应变的变化曲线，其中剪切应变的变化区间为0.01%-100%。 结果与讨论 软膏与乳膏样品的流动性 对上述数据进行CASSON 模型拟合 样品 屈服应力 (Pa) Casson黏度 （mPas） 流动系数 软膏剂1 76.2 1224.6 0.5 乳膏剂1 71.82 777.4 0.5 说明：软膏剂1比乳膏剂1样品体感更粘，乳膏相对肤感清爽。两者均可以黏附在患处，可持续释放药力。 涂抹性的测定 分别进行振幅扫描测试，获得屈服应力和流动应力，如果两个数值相对差值越大，越容易均匀涂抹。 涂抹性=（流动应力-屈服应力）/流动应力 *100%，表示膏体在持续受力能保持一定结构值，增加受力后还能保持持续结构破坏的能力。 样品 初始结构G’ (Pa) 屈服应力 (Pa) 流动应力 （Pa） 涂抹性 （%） 软膏剂2 38400 50.9 60.2 15.4 乳膏剂2 850 6.2 10.1 38.6 说明：软膏剂2样品虽然静态下结构强度非常大，但在涂抹时，内部产生脆性特质，结构快速变小，容易产生碎块状破裂；相对来说，乳膏剂2容易形成均匀涂抹。 总结 安东帕旋转流变仪及数据采集分析软件，符合CFR 21Part11规定，具有权限分级，数据追溯和电子签名等特点。本报告采用MCR92流变仪对软膏与乳膏样品的流变性能进行了测试，总结如下： 1）流动曲线进行Casson模型拟合，确定了样品的屈服应力，而屈服应力的大小会显著影响乳膏的皮肤“站立”特性，影响药膏在手术包扎材料和衣物上的黏附和转移，确保药物释放的持续性。 2）通过振幅扫描，确定了样品的线性粘弹参数，来区分不同加工工艺对乳膏微乳滴的分散效果。 3）振幅扫描中，较大的剪切应变能够显著改变乳膏的内部结构，从而使其从固体特性转变为液体特性，结构的转变也就是涂抹性好坏的主要原因。 References 1. 应用流变学 [M]. T. G. Mezger, Anton Paar GmbH. Contact Anton Paar China Tel: 021-6485 5000 Info.cn@anton-paar.com | www.anton-paar.com.cn 乳膏产品是一种包含油/水两相的粘弹性半固体，本应用报告采用MCR92旋转流变仪对软膏与乳膏产品流动曲线，屈服应力以及线性粘弹区进行了测试，从而深入表征其处方工艺的合理性以及稳定性。