注射产品和其他无菌产品中污染物检测方案(激光拉曼光谱)

使用 Agilent RapID 拉曼光谱系统在无菌生产中进行原料身份验证 Matthew Bloomfield、Darren Andrews 安捷伦科技公司 在注射产品、静脉注射产品和其他无菌产品的生产过程中，避免污染至关重要。然而，验证来料的身份通常需要打开包装，使内容物和操作人员有暴露的风险。Agilent RapID 拉曼光谱系统能够穿透未开封的不透明容器实现材料身份验证。本应用简报重点介绍了 RaplD 系统在不影响容器密封性的前提下，对无菌生产中的常用材料进行分析的能力。 前言 到达制药厂的原料必须进行身份检测，检测操作也非常繁琐。通常，材料必须储存在检疫区域，然后在取样间打开包装，经测试或采样后重新密封。在推出 Agilent RaplD 无损材料验证系统前，大多数来料检测都无法避免这种昂贵又费时的过程。 RapID 系统能够穿透未开封的包装袋、罐、瓶、FIBC 和塑料桶对材料进行验证(事实上，纸袋、塑料、玻璃和多层袋等大多数不透明或有色的材料均适用)。当需要检测装在不透明容器中的粉末或液体时，通常不可能在不暴露容器内容物的条件下实现光谱鉴定。 RapID 系统无需使用任何防护设施即可在仓库中直接进行身份验证，加快了检测速度。另一个优势是容器可保持密封，避免了产品污染。对原料检测来说，无需对容器进行取样操作，即可使100%的检查经济有效。 由于停机和产量损失的成本可能很高，在注射产品和静脉注射产品生产中防止污染显得尤为重要。利用安捷伦空间位移拉曼光谱(SORS) 技术，可以在保持容器密封的状态下，对内容物品质进行可靠的验证。 Agilent RaplD 拉曼光谱系统 实验部分 使用 RaplD 系统穿透未开封的原包装对几种常用的注射药物成分进行分析。 所示数据为用于身份验证的材料获得的 SORS 光谱图模型。使用RapID 进行的常规身份测试不显示光谱，而是根据与光谱模型的相关性显示合格/不合格。验证可以在办公室或仓库中进行，不需无菌或实验室条件。 液体材料 ( 苯酚、苯甲醇和间甲酚等液体通常用于注射药物的生产。它们化学性质相似，通常包装在1 L 或2L的棕色玻璃瓶中。容器小意味着每年收到的瓶子数量非常多，每年可能有几千个。 ) 图1A所示为5-7秒内透过棕色玻璃瓶获得的光谱。它们在100%的验证和测试测量中得到了正确验证。 如乙醇、甘油和1，2-丙二醇等其他液体赋形剂包装在塑料桶中。这些材料料难甚至无法通过近红外 (NIR) 或传统手持式拉曼光谱仪进行光谱分析。图1B所示为穿透不透明塑料桶获得的光谱。 拉曼位移(cm-) 图1.透过容器得到的常见材料 SORS 光谱图。对丫轴进行归一化。图1A和1B中的材料包装在相似容器中，且化学性质相似 固体材料 盐通常用于注射产品。单原子离子化合物与水发生化学键合后才能产生拉曼光谱，因此传统拉曼光谱不能检测氯化钠(NaCl)。然而，可以透过未开封的纸袋和塑料袋对六水氯化镁(MgClz6Hz0)和二水氯化钙 (CaCl2.2H20)进行鉴定。通常情况下，可以穿透塑料/纸袋(例如柠檬酸)和HDPE瓶(例如三水乙酸钠)对固体进行测量，如图1C所示。 图2.穿透非透明塑料袋的验正 表1.利用 Agilent RaplD 系统透过容器对固体材料进行鉴定 材料 容器 Agilent RaplD 分析时间 苯酚、苯甲醇、间甲酚 棕色玻璃瓶 5-7s 柠檬酸、MgClzH20、CaCl22H20 塑料/纸袋 10-15s 丙醇、乙醇 塑料桶 10-15s 三水乙酸钠 HDPE瓶 10-15s 乙酸 塑料瓶 10s Agilent RapID 拉曼光谱系统能够成功而快速地对许多常用材料进行身份验证，且不影响容器的密封，从而保持无菌状态。分析时间快，能够穿透各种不同的包装类型，获得可靠且可重复的验证结果。 ( 1. Non-invasive identification of incoming rawpharmaceutical m a terials using Spatially OffsetRaman Spectroscopy，JPBA 2013， 76，65-69 ) 查找当地的安捷伦客户中心： www.agilent.com/chem/contactus-cn 免费专线： 800-820-3278，400-820-3278(手机用户) 联系我们： LSCA-China_800@agilent.com 在线询价： www.agilent.com/chem/erfq-cn www.agilent.com/chem/raman 本文中的信息、说明和指标如有变更，恕不另行通知。 摘要在注射产品、静脉注射产品和其他无菌产品的生产过程中，避免污染至关重要。然而，验证来料的身份通常需要打开包装，使内容物和操作人员有暴露的风险。Agilent RapID 拉曼光谱系统能够穿透未开封的不透明容器实现材料身份验证。本应用简报重点介绍了 RapID 系统在不影响容器密封性的前提下，对无菌生产中的常用材料进行分析的能力。前言到达制药厂的原料必须进行身份检测，检测操作也非常繁琐。通常，材料必须储存在检疫区域，然后在取样间打开包装，经测试或采样后重新密封。在推出 Agilent RapID 无损材料验证系统前，大多数来料检测都无法避免这种昂贵又费时的过程。RapID 系统能够穿透未开封的包装袋、罐、瓶、FIBC 和塑料桶对材料进行验证（事实上，纸袋、塑料、玻璃和多层袋等大多数不透明或有色的材料均适用）。当需要检测装在不透明容器中的粉末或液体时，通常不可能在不暴露容器内容物的条件下实现光谱鉴定。RapID 系统无需使用任何防护设施即可在仓库中直接进行身份验证，加快了检测速度。另一个优势是容器可保持密封，避免了产品污染。对原料检测来说，无需对容器进行取样操作，即可使 100% 的检查经济有效。由于停机和产量损失的成本可能很高，在注射产品和静脉注射产品生产中防止污染显得尤为重要。利用安捷伦空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术，可以在保持容器密封的状态下，对内容物品质进行可靠的验证。结论Agilent RapID 拉曼光谱系统能够成功而快速地对许多常用材料进行身份验证，且不影响容器的密封，从而保持无菌状态。分析时间快，能够穿透各种不同的包装类型，获得可靠且可重复的验证结果。