纸袋和不透明聚乙烯袋中样品检测方案(激光拉曼光谱)

根据 PIC/S GMP 附录8的要求采用Agilent RaplD 拉曼光谱系统的空间位移拉曼光谱进行容器内原料测试 本文是最初发表于 Pharm TechJapan， 2015中文章的节选译文。原文作者来自日本安斯泰来制药集团。 自2014年7月日本加入国际药品检查计划 (PIC/S)后，安斯泰来制药集团根据 EUGMP 附录8的规定，一直致力于研究如何确保有效的包装内原料鉴定。在2013年出版的一期刊物中，安斯泰来展示了固定拉曼光谱仪 (Raman RXN2 1000) 和便携式拉曼光谱仪 (TruScan RM) 的实测结果。在此基础上，采用空间位移拉曼光谱(Agilent RapID) 进一步研究了对 PIC/S GMP 附录 8 的合规性。本文汇总结果表明，这款仪器能够鉴定纸袋和不透明聚乙烯袋内的材料，这是现有拉曼光谱仪无法做到的。这意味着可在完成验收测试的同时节省人力，还可以消除取样时异物和微生物造成污染的风险。 在正式投入生产前，需要对两种原料样品进行测试。其中一种样品需要采用统计学选择方法在若干包装中采集，用于测试纯度等各种质量属性。这一测试旨在评估批次的整体质量。另一种样品需要从每个容器中分别取出，根据附录8的规定，通过测试进行身份验证。采用原始测试方案时，整体流程复杂而繁琐。从仓库运出未开包封的原料、送至取样室、开封、取样、重新密封后送回仓库。 Agilent RapID 拉曼光谱系统的最大优势就是无需开启包装取样，并可在仓库现场进行测试。 对于只需进行样品鉴定的包装，可以采取无需侵入式取样的检测方法。此举可以改进工作流程，省去重型货物的运输必要，而且可以将微生物和异物造成污染的风险降为零。 穿透多层纸袋包装进行原料身份验证 日本安斯泰来制药集团决定根据附录8方法，对新测试方案和旧测试方案的实际应用进行对比。我们选择工厂使用的一种主要原材料一水合乳糖，计算了采用日本药典测试方法(红外(IR)吸收光谱溴化钾压片法， 下文简称IR法)进行验收测试的生产成本。然后我们与采用 RapID测试的生产成本进行对比。 纸袋包装的一个批次中，仅要进行鉴定测试的就有200个单位。根据 IR法，我们需要对200个容器内的物质取样并单独检测。QC 部门在接收每个容器时都需要准备单独的标签，打开容器，从包装内取出样品，然后重新密封容器以继续保存。此外，物流团队要将这些袋子从仓库来回搬动。 采用 RaplD 不仅可以避免IR 法的繁琐流程，还可大幅节约测试所需时间(表1)，从而节省90%以上的人力成本。虽然 IR法检测乳糖的用时相对较短，但是考虑到检测其他原料的繁琐流程， RaplD 的优势更明显。 表1.采用 IR和 Agilent RapID 测试对 200袋乳糖进行 ID验证耗费时间(工作时间)的对比 部门 行为 IR Agilent RaplD QC 准备取样容器标签 0.5 0 物流 从仓库内运出 0.5 0 QC 开封(并目视检查) 1.5 0 QC 取样 1.0 0 QC 重新密封 10.0 0 物流 送回仓库 0.5 0.5 QC 确认测试 33.5 3.5 总计 47.5 4.0 表2.包装形式和 Agilent RapID 原料测量能力组合 材料 包装 颜色 成功得到 光谱检测 乳糖 牛皮纸袋 白色 是 甘露醇 牛皮纸袋 棕色 是 麦芽糖 牛皮纸袋 棕色 是 硬脂酸镁 牛皮纸袋 棕色 是 玉米淀粉 牛皮纸袋 棕色 是 交联羧甲纤维素钙 聚乙烯袋 无 是 羟丙甲纤维素 聚乙烯袋 无 是 在依照附录8进行原料验收测试时，对生产成本的增加以及打开原料容器后异物和微生物污染风险的升高进行了持续讨论。而使用 Agilent RapID 拉曼光谱系统即可解决以上大部分问题。在检测不透明聚乙烯袋和纸袋内的材料时， RapID 的应用明显更为广泛(见表2)。 产品原料的品质代表了产品本身的品质，因此原料品质非常重要。作为一家公司，我们将继续深入研究，确保验收测试得到最佳实践的全方位支持，保证质量、有效性以及对 (PIC/S)GMP 的合规性。 ( 1. Kawakubo， S.；et al.Pharm Tech Japan 2015， Vol. 31， No 12，71-80 ) ( 2. . https：//picscheme.org/layout/document.php?id=167 ) ( 3. Inoue， H.； et al.Pharm Tech Japan 2013， Vol. 29 ， No. 6， 105 ) 查找当地的安捷伦客户中心： www.agilent.com/chem/contactus-cn 免费专线： 800-820-3278，400-820-3278(手机用户) 联系我们： LSCA-China_800@agilent.com 在线询价： www.agilent.com/chem/erfq-cn www.agilent.com/chem/raman 本文中的信息、说明和指标如有变更，恕不另行通知。 摘要自 2014 年 7 月日本加入国际药品检查计划 (PIC/S) 后2，安斯泰来制药集团根据 EU GMP 附录 8 的规定，一直致力于研究如何确保有效的包装内原料鉴定。在 2013 年出版的一期刊物中3，安斯泰来展示了固定拉曼光谱仪 (Raman RXN2 1000) 和便携式拉曼光谱仪 (TruScan RM) 的实测结果。在此基础上，采用空间位移拉曼光谱 (Agilent RapID) 进一步研究了对 PIC/S GMP 附录 8 的合规性。本文汇总结果表明，这款仪器能够鉴定纸袋和不透明聚乙烯袋内的材料，这是现有拉曼光谱仪无法做到的。这意味着可在完成验收测试的同时节省人力，还可以消除取样时异物和微生物造成污染的风险。前言在正式投入生产前，需要对两种原料样品进行测试。其中一种样品需要采用统计学选择方法在若干包装中采集，用于测试纯度等各种质量属性。这一测试旨在评估批次的整体质量。另一种样品需要从每个容器中分别取出，根据附录 8 的规定，通过测试进行身份验证。采用原始测试方案时，整体流程复杂而繁琐。从仓库运出未开包封的原料、送至取样室、开封、取样、重新密封后送回仓库。Agilent RapID 拉曼光谱系统的最大优势就是无需开启包装取样，并可在仓库现场进行测试。对于只需进行样品鉴定的包装，可以采取无需侵入式取样的检测方法。此举可以改进工作流程，省去重型货物的运输必要，而且可以将微生物和异物造成污染的风险降为零。结论在依照附录 8 进行原料验收测试时，对生产成本的增加以及打开原料容器后异物和微生物污染风险的升高进行了持续讨论。而使用 Agilent RapID 拉曼光谱系统即可解决以上大部分问题。在检测不透明聚乙烯袋和纸袋内的材料时，RapID 的应用明显更为广泛。产品原料的品质代表了产品本身的品质，因此原料品质非常重要。作为一家公司，我们将继续深入研究，确保验收测试得到最佳实践的全方位支持，保证质量、有效性以及对 (PIC/S) GMP 的合规性。