阿卡波糖中2015药典方法分析检测方案(液相色谱柱)

Dec. 16，2015LC Application Lab， Shiseido ChinaNo.31， BDA International Business Park，2 Jing Yuan Street， BeijingEconomic Technological Development Zone，Beijing， China 100176Phone 010-6785-6801， FAX010-6785-6882 阿卡波糖2015药典方法的分析报告 本实验按照2015年版《中国药典》阿卡波糖含量测定项下方法进行系统适用性实验，实验中使用CAPCELL PAK NH2 UG80 色谱柱，在使用流动相经过10小时平衡后，得到以下图谱： 图1NH2 柱阿卡波糖分析图谱 注：峰上标为理论塔板数 HPLC Conditions ： 色谱柱： CAPCELL PAK NH2 UG80： 4.6mm i.d.×250mm 流动相： 磷酸盐缓冲液(600mg磷酸二氢钾、279mg磷酸氢二钠加水稀释至1000ml)/乙腈=25/75 流2000pL/min 温 检 35℃ 210nm 进样量： 10 uL 样 品： 阿卡波糖片，以阿卡波糖计20mg/mL， 按照药典系统适用性溶液方法配制 如图1所示，使用NH2 色谱柱进行分析，阿卡波糖峰理论塔板数为2679，高于药典所要求的 2000；杂质Ⅰ峰高与主峰与杂质Ⅰ间的峰谷的比值也明显大于药典要求。但是，由于本实验使用的是实验室旧柱，客户如使用新柱进行该实验，可能需对色谱柱进行更长时间的平衡。 张亚丽!郭彦丽