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胆碱及其代谢物中分离检测方案(液相色谱仪)
使用 Agilent InfinityLab Poroshell 120 HILIC-Z 和 Agilent InfinityLab Poroshell 120 HILIC-OH5 色谱柱分析胆碱及其代谢物。与 Poroshell 120 HILIC-OH5 相比，Poroshell 120 HILIC-Z 色谱柱可提供更好的峰形和略高的灵敏度，但是保留性能较弱。本文使用 Poroshell 120 HILIC-Z 色谱柱考察不同流动相添加剂的影响。结果发现，在流动相中添加 10 mmol/L 乙酸铵可以获得最佳峰形。
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厄贝沙坦中叠氮根离子检测方案(离子色谱仪)
美国药典（USP35-NF30）和欧洲药典（EP7.0）均采用离子色谱法测
定叠氮根离子，以100mmol/L的氢氧化钠为淋洗液，采用强保留离子色谱柱进行分离，叠氮根离子限度为不得过10 mg/L。本方法采用柱切换离子色谱法测定厄贝沙坦中的叠氮根离子，以90％甲醇为溶剂溶解样品后直接进样，预处理柱（NG1柱）、富集柱（TAC-ULP1柱）和分析柱（IonPac AS18柱）以适当的方式与六通阀连接，使之能并联、串联切换使用。预处理柱和富集柱作为前处理柱用于色谱柱前的样品处理，在去除样品基质的同时富集待测组分，又可保护分析柱，延长分析柱的寿命。该方法操作简便，并可在脂溶性药物的痕量离子测定中广泛应用。
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药物中杂质鉴定检测方案(液质联用仪)
本应用简报介绍了在与质谱不兼容的反相液相色谱法中，采用二维中心切割 LC/MS 方法来鉴定度洛西汀药物中相邻洗脱的杂质。在 Agilent 1260 Infinity 液相色谱系统联用 Agilent 6540 UHD Q-TOF LC/MS 系统上进行本研究的分析。第一维和第二维分离使用 Agilent ZORBAX Eclipse Plus 色谱柱。在第一维液相色谱中，采用了与质谱不兼容的液相色谱 (LC) 方法。柱切换阀将特定的未知杂质转移到第二根液相色谱柱上，然后第二个泵泵送与质谱兼容的流动相将杂质分离。使用 6540 UHD Q-TOF 采集杂质的精确质量数质谱数据和二级质谱数据。使用 Agilent MassHunter 和安捷伦分子结构关联 (MSC) 软件进行数据处理，以快速鉴定未知杂质。该方法能够在用户干预最少的条件下进行高效、准确的杂质分析。
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益母草中水苏碱检测方案(液相色谱仪)
生物碱水苏碱是中药 (TCM) 中所用的 50 种基本草药之一中国益母草 (Leonurus japonicus) 中的主要活性成分。水苏碱的高极性意味着它在反相色谱分析中基本不会被保留，植物基质中许多其他极性化合物的共洗脱也使水苏碱的分析非常有挑战性。
亲水相互作用色谱 (HILIC) 是分析极性化合物的一种简单、强大的解决方案。Agilent InfinityLab Poroshell 120 HILIC-Z 色谱柱能够直接从植物提取物中分离出水苏碱并实现定量测定。该色谱柱结合了先进的两性离子固定相组成和表面多孔颗粒填料，可在低反压操作条件下提供优异的峰形和分离度。
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丝氨醇标准品中丝氨醇含量检测方案(气相色谱仪)
《岛津分析通讯》是由日本岛津制作所为中国分析测试界人士提供的免费赠阅刊物。创建本刊的目的是向中国分析界同仁介绍岛津推出的新产品和先进的应用技术。本刊的主要内容包括：岛津新产品的介绍、应用报告、学术讨论以及分析测试技术经验交流等。我们希望《岛津分析通讯》能在中国的分析测试研究事业中发挥作用，同时也期待着通通过本刊更进一步实现岛津与各用户在业务和感情上的沟通。
《丝氨醇毛细管气相色谱法的研究》
作者：郝文明 杨天祝
山东省化工研究院
摘要：用毛细管气相色谱法FID检测器，外标法定量对丝氨醇及其酯化产物的纯度进行了分析。用乙酸酐和吡啶对其进行衍生化，酯化率大于99.6%,生成的酯化产物用毛细管色谱法分析,其分离效率高,重现性好,检测结果准确,变异系数0.85%,在产品检测中取得满意的结果。
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羧甲司坦中氯乙酸检测方案(离子色谱仪)
羧甲司坦 [ S-(羧甲基)-半胱氨酸 ] 是黏痰溶解药,能减少支气管的粘液分泌,使痰的粘稠度下降而易于咳出。临床上用于慢性支气管炎,支气管哮喘等引起的痰液稠厚、咳痰困难、肺通气功能不全。羧甲司坦是由L-半胱氨酸和氯乙酸在氢氧化钠催化下缩合而成,目前的生产工艺不可避免含有少量氯乙酸残留。氯乙酸有毒，半致死剂量为
76 mg/kg。有心脏毒性和血液毒性，还有可能致癌，因此必须严格控制其含量。2010版中国药典标准提高项目中，对羧甲司坦的氯乙酸含量提出了检测要求。羧甲司坦及其杂质的检验方法为液相色谱法，但无法检测低含量的氯乙酸。氯乙酸的检测方法有气相色谱法和离子色谱法。但气相色谱法需要衍生，操作麻烦。离子色谱法则直接进样就可以达到比较高的灵敏度，因此选用离子色谱法进行检测。
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化学药中注射剂及特殊剂型相关检测方案
MONITORING PHARMACEUTICAL PRODUCTS WITH TABLETOP SEM
In the pharmaceutical industry, pharmaceutical dosage forms are getting increasingly important as a basis for making more effective drugs. In the successful development of a new dosage form, formulation development typically plays a crucial role in the
introduction and application of stateof-the-art pharmaceutical technology. The manufacturability and/or bioavailability
of many of these dosage forms regularly depend on the characteristics of the individual ingredients. It is for this reason, that it is extremely important that the bulk characteristics of so-called particulate systems such as powders and
suspensions can be accurately monitored.
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药品、原料药中磺酸酯类、亚硝胺类、溶剂类等基因毒性杂质检测方案(气质联用仪)
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节，其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例，2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
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左旋肉碱酒石酸盐中砷、汞检测方案
氢化物发生原子吸收测定药品中砷、汞含量保健药品重金属污染问题日益受到人们的关注,国内部分地区监测显示保健食品重金属污染比较严重。而重金属危害又属砷和汞较严重，汞中毒损伤神经、肾脏、心脏、肝脏；慢性砷中毒潜伏期可达到几年甚至几十年，慢性砷中毒有消化系统的症状，神经系统症状和皮肤病变，另外砷还有致癌作用。砷和汞因其含量稀少，灵敏度低，一直是大家普遍关心且难度又大的两种元素。本文参照《中国药（2010）附录Ⅸ B，以减肥营养补充品左旋肉碱的生产原料左旋肉碱酒石酸盐为代表，采用氢化物发生原子吸收法，分析砷，汞含量，为药物中重金属砷、汞含量的测定提供参考。
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天美仪拓实验室设备（上海）有限公司
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D-甘露醇中有关物质检测方案(液相色谱仪)
（1）利用电磁阀切换频率加倍的功能，chromaster引进了一种新型的低压梯度系统——高频模式（High Frequent Mode）。HFM与日立独有的 “高速反馈实时控制”系统相配合，大大抑制液体脉冲，提高了梯度精度和保留时间的重现性。 （2）依靠配置的高精度注射器驱动单元，实现卓越的进样精度。 日立极大地降低了自动进样器流路内引起残留的死体积，并采用清洗外壁的泵，实现了极低的样品残留。 （3）紫外/紫外可见检测器 双波长高灵敏度检测，特别针对药物有关物质检查。双波长检测功能可在更短的数据采集间隔条件下实现，每个波长数据采集间隔可设定为800ms，甚至400ms，可以得到更好、更尖锐的峰形。 二极管阵列检测器 宽波长范围（190～900nm）和高光谱分辨率（配1024bit二极管）的chromaster二极管阵列检测器致力于打造世界上最高水平的高分辨率分析。 更低噪音 二极管阵列检测器噪音值和紫外检测器相当，支持高灵敏度分析。
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药物中药物杂质检测方案(液质联用仪)
任何影响药物纯度的物质统称为杂质。人用药物注册技术要求
国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义为药物中存在的，化学
结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗
效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他
毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有
效，对保证药物质量非常重要。
质谱技术因其快速、高灵敏度和高专属性的分析能力，已经被
药物杂质鉴定新流程
— Q Exactive Focus 结合 Compound
Discoverer 实现泮托拉唑杂质谱分析
周哲
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
AN_C_LCMSMS_10_201507Y
图 1. 基于 Q Exactive Focus 和 Compound Discoverer 的杂质鉴定流程
广泛的应用于药物杂质鉴定，Orbitrap TM 静电场轨道阱高分辨
质谱具有超高的分辨率和长期稳定的高质量精度，可获得高质
量的一级和多级高分辨质谱数据，保证了鉴定结果的可靠性，
被越来越多的应用于定性分析中。
本文采用Thermo Scientific TM 高效液相色谱-四极杆静电场轨道阱
Q Exactive™ Focus 高分辨质谱联用技术对药物泮托拉唑进行
了全面的杂质数据采集，利用高性能四极杆对目标化合物进行
高专属性选择，HCD 高能碰撞池进行二级碰撞碎裂，Orbitrap
静电场轨道阱采集一级和二级高分辨质谱数据。结合 Thermo
新一代的智能小分子化合物分析软件 Compound Discoverer™，
以高度灵活的自定义方式制定了泮托拉唑杂质分析工作流程
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仪器信息网行业应用栏目为您提供647篇原料药检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测，参考标准主要有等