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降本增效 - 通过Simple Switch一键切换二维液相与并联液相分析卡贝缩宫素
本文基于Vanquish Flex生物兼容超高效液相色谱平台搭建了
Trap column的二维液相（2D-LC），无需拆除已搭建好的管
路，直接通过软件进行Simple Switch切换可将二维液相切换成
并联液相（Dual LC）；首先用Vanquish Dual LC系统加速方法
开发，获得较为理想的一维杂质分离方法。然后基于一维方法
建立RP-RP模式的二维液相方法对卡贝缩宫素中的杂质进行MS
定性分析。Simple Switch是市面上唯一的解决方案，可极大地
提高该套配置仪器的灵活性、便捷性和实用性，为用户增加投
资回报。
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化药制剂
检测项：
卡贝缩宫素
赛默飞色谱与质谱
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注射用醋酸奥曲肽微球体内外释放度分析
目的：研究注射用醋酸奥曲肽微球体外释放度加速试验方法，并探讨与体内释放的相关性，为该制剂 的有效性评价研究提供参考。方法：分别采用转瓶法和流池法考察了温度、pH、转速、流速、样品池的种类、膜的排列方式、玻璃珠以及加样方式等影响因素，建立了体外加速释放在温度 37 ℃、片剂池（22.6 mm）、流 速 16 mL ·min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的流池法，并与在温度 37 ℃、转速6r ·min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的转瓶法进行对比。结果：注射用醋酸奥曲肽微球在流池法中的释放均快于转瓶法中的释放；且2种制剂样品不同方法测定结果趋势一致，制剂A释放快于制剂B；对流池法体外加速释放 - 体内释放进行线性回归，制剂A和B相关系数r分别为0.998 2、0.960 9 。结论：采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法，且与体内释放具有良好的相关性（r>0.9），为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考。
检测样品：
化药制剂
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含量测定
深圳市华溶分析仪器有限公司
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两性霉素 B 脂质体制剂的分析方法建立及比较研究
两性霉素B脂质体（AmBisome®），是一种救命的抗真菌产品，2019年销售额为4.07亿美元。AmBisome®具有相当复杂的物理结构，其中两性霉素B(AmpB)与脂质双层形成稳定的离子复合物，以保持AmBisome®在体循环中的低毒性和高稳定性。重现AmBisome®精确结构的失败尝试导致体外和体内的快速药物释放和高毒性。在这项研究中，我们建立了几种分析方法来量化脂质体AmpB组分，表征脂质体的热力学特性，并确定粒径分布、AmpB聚集状态和药物释放动力学。我们应用这些方法，结合体外溶血潜能和抗真菌活性测试，对多个批次的AmBisome®和印度批准的两种仿制产品Phosome®和Amphonex®进行了表征。我们还使用了Fungizone®，一种胶束AmpB制剂，以及”泄漏”AmpB脂质体作为阴性对照。结果表明，Phosome®和Amphonex®都与AmBisome®相似，而Fungizone®和”泄漏”脂质体则在热力学特性和AmpB聚集状态方面均表现出差异，导致药物释放更快和毒性更高。由于制药行业对制造仿制AmBisome®的兴趣增加，并且缺乏表征脂质体AmpB产品的标准分析方法，因此，这里描述的方法对开发AmpB脂质体仿制药是有价值的。
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化药制剂
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含量测定
深圳市华溶分析仪器有限公司
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头孢克洛有关物质的测定 高效液相色谱法
本文使用悟空K2025高效液相色谱仪测定头孢克洛的有关物质。色谱条件：C18色谱柱（4.6×250mm，5μm），流速为1.0mL/min，柱温为35℃，进样量为20μL，检测器为紫外-可见光检测器，检测波长为220nm。实验结果：头孢克洛峰的保留时间为23.742min；头孢克洛峰与头孢克洛δ-3-异构体峰之间的分离度为10.92；头孢克洛峰的拖尾因子为0.96；峰面积小于对照溶液主峰面积0.5倍且大于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰共有10个，且各杂质含量在0.11%~0.29%之间，总杂的含量为1.76%；对照溶液连续进样7针重复性测试中，头孢克洛保留时间的RSD为0.099%，峰面积的RSD为0.083%；头孢克洛灵敏度溶液的信噪比S/N为101.7。
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化药制剂
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含量测定
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GCMS法测定甲磺酸盐类药物中甲磺酸烷基酯类杂质含量
本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，建立了甲磺酸盐类药物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯两种甲磺酸烷基酯类杂质的检测方法。在5~80 ng/mL浓度范围内，甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯线性关系良好，相关系数达到0.9999以上，仪器检出限在0.28~0.85 ng/mL之间。取浓度为10 ng/mL的标准品溶液连续进样7针，甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯峰面积RSD均小于4%。加标实验中，回收率在94.30%~110.00%之间。该方法简单方便，可满足甲磺酸盐类药物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯两种甲磺酸烷基酯类杂质的检测。
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化药制剂
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限度检查
岛津企业管理（中国）有限公司
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用于评价两性霉素B脂质体的USP 4流池法溶出仪药物释放试验的开发
Amp B是两性霉素B的脂质体制剂，这是一种复杂的胃肠外抗真菌药物，迄今为止尚未获得美国食品及药物管理局批准的仿制药版本。对于通用Amp B脂质体产品开发，药物释放曲线的检查对于产品质量控制和与列出的参比药物的分析可比性评估非常重要。然而，目前尚无Amp B脂质体的标准化体外药物释放（IVR）试验。在本研究中，我们描述了基于USP-4流池法溶出仪的IVR试验的开发，该试验能够根据药物释放谱鉴别Amp B脂质体注射剂。IVR试验开发的目标是确定释放介质组成和试验温度，能够在24h内促进Amp B脂质体70-100%的药物释放，而不会出现Amp B沉淀或脂质体结构破坏。我们发现，在5%蔗糖、10% mM HEPES和0.01% NaN3（pH为7.4）的释放介质中添加5% w/v β -环糊精可防止Amp B沉淀并促进药物释放。IVR分析温度的增加导致药物释放速率的增加，故选择55°C作为在不引起样品沉淀的情况下促使药物释放达到溶出平台的最高温度。所开发的IVR试验用于区分Amp B脂质体和Amp B胶束产品（如Fungizone®和Fungcosome）的药物释放速率。IVR试验还能够区分与AmBisome®成分相同但通过挤出或均质工艺制备的Amp B脂质体，这两种工艺均导致可测量的脂质体粒度异质性和Amp B浓度差异。最后，使用USP-4 IVR分析比较了Amp B与印度批准的两种仿制药Amphonex®（Bharat Serum and Vaccines Ltd.）（f2为66.3）和Phosome®（Cipla Ltd.）（f2为55.4）之间的Amp B释放曲线。总之，所开发的USP-4 IVR测定法可作为仿制药Amp B脂质体制剂开发中药物释放图谱表征的有用工具。
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化药制剂
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含量测定
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硝酸益康唑在ChromCore BR C18上的分离 (中国药典)
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。
系统适用性溶液 取硝酸益康唑与硝酸咪康唑，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含50μg的混合溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.077%醋酸铵溶液(20:80)为流动相A，甲醇-乙腈(40∶60)为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为225nm；柱温为35℃；进样体积10μl。
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化药制剂
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含量测定
纳谱分析技术(苏州)有限公司
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8种有机酸在ChromCore AR C18色谱柱上的分离
Column: ChromCore AR C18, 1.8 μm
Dimension: 2.1×100 mm
Mobile Phase: A) 0.3% FA in H2O
B) 0.3% FA in MeCN
Gradient: t(min) %A %B
0 99 1
1 99 1
2 50 50
3 50 50
3.1 99 1
4.5 99 1
Flow Rate: 0.2 mL/min
Temperature: 40 ℃
Injection: 10 μL
Detection: ESI (-)
Samples: Eight Organic Acids
Peaks: 1. Fumaric Acid (延胡索酸)
2. Succinic Acid (琥珀酸)
3. L(-)-Malic Acid (L-苹果酸)
4. α-Ketoglutaric Acid (α-酮戊二酸)
5. Citric Acid (柠檬酸)
6. Isocitric Acid (异柠檬酸)
7. Pyruvic Acid (丙酮酸)
8. Cis-Aconitic Acid (顺乌头酸)
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化药制剂
检测项：
含量测定
纳谱分析技术(苏州)有限公司
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GC-MS/MS法检测回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质
本文利用三重四极杆气相色谱质谱联用仪，建立了回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。6种亚硝胺在1~200 ng/mL浓度范围内线性关系良好，相关系数均在0.999以上。取浓度为1 ng/mL的标准溶液连续进样6针，6种亚硝胺峰面积重复性均在5%以下。加标实验中，以10 ng/g与20 ng/g为加标浓度，四种回收溶剂6种亚硝胺平均回收率在97.43%~108.87%之间。该方法灵敏度高、重复性好，可以为监控药物生产中使用的回收溶剂中的亚硝胺类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
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化药制剂
检测项：
6种亚硝胺类遗传毒性杂质
岛津企业管理（中国）有限公司
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维甲酸乳膏体外释放试验的建立与验证
从历史上看，为了证明生产工艺或辅料的变更对产品的质量、疗效和一致性的影响，需对半固体药物产品进行生物利用度/生物等效性研究，这类研究工作一直具有挑战性。体外测试如溶解度、粒径、活性成分释放率和产品均匀性的测定，已成为考察产品均匀性和质量等效性的主要指标。其中，活性成分的体外释放试验(IVRT)因《非无菌半固体剂型工艺指南》(SUPAC-SS)的颁布而备受关注。
许多外用药物制造商在药物开发过程中投入了大量资源来开发和验证IVRT。然而，正如工厂检验计划意见书所指出的那样，没有一个标准的测试方案可以适用于所有半固体剂型。本研究采用Franz扩散池对不同半固体制剂中的维甲酸进行了释放试验，测试的产品是含有维甲酸的乳膏。使用维甲酸开发并验证IVRT，然后将IVRT方法应用于制剂开发，并证明工艺变更的影响。选择维甲酸是因为它有较多规格类型可以提供研究，且前人对维甲酸乳膏中维甲酸的释放研究比较充分。
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化药制剂
检测项：
含量测定
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微波消解双(3-乙基-5-甲基-4-马来酰亚胺基苯基)甲烷
双(3-乙基-5-甲基-4-马来酰亚胺基苯基)甲烷，分子式:C27H26N2O4，熔点165℃，沸点618.742°C at 760 mmHg，折射率:1.633，密度:1.269g/cm3,白色到淡黄色粉末，可作为医药中间体、材料中间体等研究用化合物。为检测双(3-乙基-5-甲基-4-马来酰亚胺基苯基)甲烷中的多种金属元素含量，选择微波消解对其进行前处理，探索最适合的消解参数，该方法还有回收率高、空白低等特点，有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。
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化药制剂
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眼用药物释放的体内外相关性研究
体外药物释放测试和体外经角膜药物渗透可以在动物研究之前提供Q1/Q2等效软膏性能的有价值信息。体外和离体药物释放的良好相关性可能表明体外和体内的良好相关性。因此，研究Q1/Q2等效眼膏的体外和离体药物释放，并评估是否可以建立这些释放曲线之间的相关性具有重要意义。我们使用来源不同的赋形剂和加工方法，制备了4种Q1/Q2当量氯替泼诺眼膏。测定4种制剂的流变学参数（交叉模量和K值）。使用3种不同的仪器（Franz扩散池、USP 2浸没池装置和USP 4半固体适配器）进行4种软膏制剂的体外药物释放试验。采用三种模型（零阶模型、对数模型和Higuchi模型）研究软膏制剂的体外释放动力学。采用Franz扩散池对兔角膜进行透角膜研究。USP 4法较USP2法和Franz扩散池法具有更好的鉴别能力。使用Higuchi模型（R2> 0.98）对4种不同制造方法的Q1/Q2等效软膏的体外释放曲线进行了分析，结果3种测试方法的拟合度均优于其他2种模型。药物通过兔角膜的体外释放表现为零级释放动力学。流变学参数（交叉值和K值）与经角膜通量呈对数相关。此外，4种软膏制剂的体外释放率与体外释放通量的曲线显示，3种释放方法的释放率均呈直线（R> 0.98）。因此，流变学参数可用于预测软膏的体外和离体释放特性。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
深圳市华溶分析仪器有限公司
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色谱仪在线高真空负压微量气体进样系统的真空度精密控制解决方案
针对目前大多数气相色谱仪负压进样系统中存在的无法控制微量进样和真空度无法准确控制的问题，本文在发明专利“CN111239308A 一种在线高真空负压气体进样系统及方法”基础上提出了改进的解决方案。解决方案通过采用电容真空计、皮拉尼真空计、电控针阀和双通道真空度控制器组成的控制装置，可实现高真空范围内的任意设定点下的真空度快速和精密控制，使在线负压形式的微量气体进样方法真正能转化为实用的工程化仪器。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
参考标准：
HJ 604－2017《环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 直接进样-气相色谱法》
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仪器信息网行业应用栏目为您提供1788篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有《HJ 604－2017《环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 直接进样-气相色谱法》》等