前瞻2025版中国药典 | 谱育科技中药重金属及有害元素检测解决方案

随着2022年12月《中国药典》(2025版)编制大纲的发布，2025版中国药典的修订正式提上日程。相关标准、通则和指导原则的修订公示也随即在中国药典委员会官方网站上紧锣密鼓地推出。谱育科技根据最新的相关修订内容，结合自己在质谱、色谱和光谱等分析技术平台上的技术创新优势，为中药生产、研发和监管提供合规、全面、有效、创新的检测解决方案。中国药典要求对中药进行重金属及有害元素检测。药典一部对需要检测重金属和有害物质的各类中药做了说明；《9302 中药有害残留物限量制定指导原则》对中药中重金属及有害元素的种类和限量作了规定；《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》则规定使用原子吸收分光光度法（AAS）和电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）检测重金属元素。谱育科技提供全面的中药重金属及有害元素分析解决方案，结合创新、先进的仪器和样品前处理技术，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。谱育科技为您提供极具竞争力的产品组合 —— EXPEC 790S 超级微波消解系统和SUPEC 7000 ICP-MS，帮助您高效率顺利解决在测定中药重金属和有害元素时遇到的各种困难。适用于谱育科技SUPEC 7000 ICP-MS的软件——Element V，满足21 CFR Part 11法规中关于封闭系统电子记录和电子签名的要求，符合国家药品监督管理局（NMPA）等相关部门的监管规定。·仪器：EXPEC 790S 超级微波消解系统；·过程：准确称量样品0.50 g（精确至0.0001 g），置于消解管中，加入4.0 mL硝酸，摇匀。将消解管转移至EXPEC 790S超级微波消解仪，按设定程序进行消解。消解完毕冷却后，将消解液转移至25 mL容量瓶中，用超纯水润洗消解管3次，一并转移并定容至25 mL，待上机测试。同法制备空白样品和平行样。在0 - 20 ug/L 浓度范围内， 18种重金属及其它元素的 线性相关系数值均大于0.999；以空白试样连续分析11次所得测定值（以元素Re为内标）的3倍标准偏差所对应的样品浓度作为方法检出限，各元素检出限见下表。制备7份平行样品进行方法精密度测试，待测元素精密度测试结果见下表，RSD均不超过3.90%，表明该方法精密度良好。选择合适浓度的元素标准溶液，对人参样品进行加标回收率测试。测定结果如下表所示（带*元素，浓度✖10-2；带**元素，浓度✖10-6）；测得各元素的加标回收率在94.2 % ~ 105 %之间，表明方法准确度良好。人参样品中18种重金属及其它元素含量测定结果见下表 (μg/kg)。用同样的方法我们也对枸杞子和陈皮片样品做了测定，结果亦见下表。本文实现了用超级微波消解-电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）对人参、枸杞子和陈皮片等中药样品中Cu、As、Cd、Pb等重金属和其它共计18种元素含量的测定。方法具有较好的稳定性和准确性，为中药中包括重金属在内的元素分析测定提供了可靠的方法。