药包材溶出物中总有机碳含量测定

参考中国药典通则4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿，使用岛津TOC-L CPH建立了药包材溶出物中总有机碳含量的检测方法，方法标准曲线线性良好，测定结果准确度高，分析速度快，适用于药包材溶出物中总有机碳含量的快速检测。SSL-CA23-091Excellence in Science Excellence in ScienceTOC-033 药包材溶出物中总有机碳含量测定 TOC-033 摘要：本文参考 中 国药典通则4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿，建 立 药包材溶出物中总有机碳 含量的检测方法。实验结果表明，使用岛津 TOC -L CPH对药包材溶出度进行测定，方法标准曲线线性良好 (r=0.9997)，测定结果准确度高，分析速度快，适用于药包材溶出物中总有机碳迁移量含量的快速检测 。 关键词：药包材 溶出物 定量分析 TOC 技术特点： 心建立了药包材溶出物中总有机碳含量检测方法。 药包材溶出物系指采用特定的 浸 提介质和 浸 提条件 浸提药 包 材时，从药包材中释放的物质。溶出物的 测 定 是药包材化学性能检验的重要内容，一般用于产品质量 控制，是评估药包材安全 性的 重要指标。总有机碳(TOC)分析法对各种有机物均具有较高灵敏度，尤其对体系中 未知有机化合物成分也可以得到良好的检出，可 以全面 反映溶出物中有机物水平，是评价药包材溶出特性 的 有 效手段。 本文参照中 国 药典通则4204《药包材溶出物测定 法》征求意见稿，建立 了 TOC 法测定药包材溶出物中 总有机碳含量 测 定方法 。该方法标准曲线线性良好，回 收率稳定，检 测快速，适用于药包材产品质量控 制 。 实验部分 1.1仪器 岛津总有机碳分析仪 TOC-L CPH 1.2分析条件 分析方法 去：不可吹除有机碳 (NPOC)载气流量高纯氧气 氧化方法：680℃催化燃烧法载气压力 200 kPa 载 气：150mL/min 检 测器 ：NDIR检测器 1.3测 试样本 选取两种常用药包材，包括注射器，塑料瓶 。 1.4样本处理 取样品平整部分，切成 3 cm×0.3 cm 的小块，置于洁净玻璃容器中，按质量/体积为 0.2 g/mL的比例加水，振 摇洗涤，弃去水，重复操作两次。然 后 加同体积水，密闭，在70℃±2℃下 浸提24h， 取出放冷至室温，将样品与 液体分离，作为供试液。 另 取同批水不加样品，同法操作，作为空白液。 ■结果与讨论 2.1标准曲线 配制含碳量分别为0、0.50、1.00、2.00、5.00、10.00、15.00、20.00 mg/L 的邻苯二甲酸氢钾溶液，按不可吹 除有机碳 (NPOC) 法测试，绘制标准曲线，见表1。 表1 标准曲线浓度表 浓度 STD1 STD2 STD3 STD4 STD5 STD6 STD7 STD8 mg/L 0.00 0.50 1.00 2.00 5.00 10.00 15.00 20.00 图1标 准 曲线 (r=0.9997) 2.2样品结果 选取两种常用药包材，包括注射器，塑料瓶 。 表2药 包 材溶 出 物总有机碳含 量 测定结果 品名 测试值(mg/L) RSD (%，n=3) 空白试液含量((mg/L) 实际含量(mg/L) 注射器 6.137 1.31 5.765 塑料瓶 2.010 0.12 0.372 1.638 2.3加标回收 对注射器试样溶 出 试液进行加标回收试验，考察其回收率，测定结果见表3。 表3回收率测定结果 测定物质 测定物质总有机碳 添加浓度 (mg/L) 测定浓度 (mg/L) 回收率 (%) 总有机碳 6.137 5.00 11.980 92 结论 参考中国药典通则4204《药 包 材溶出物测定法》征求意见稿，使用岛津 TOC-L CPH 建立了药包材溶出物中总有 机碳含 量 的检 测 方法，方法标准曲线线性良好，测定结果准确 度 高，分析速度快，适用于药包材溶出物中总有机碳 含量的快速检测。岛津应用云