布美他尼中含量分析检测方案

参考2020版中国药典采用 TSKgel 色谱柱分析布美他尼 布美他尼 Bumetanide 【基本信息】 布美他尼 (Bumetanide)，别名丁胺速尿、丁苯氧酸，是一种白色或类白色晶体化学粉末的化学品。化学名称5-正丁氨基-4-苯氧基-3-氨基磺酰基苯甲酸，分子式为C17H20N2O5S，分子量为361.41600，不溶于水，溶于乙醇和丙酮，略溶于二氯甲烷。布美他尼为强力速效利尿剂，临床上主要用于治疗心力衰竭、肝病、肾脏病水肿包括各种顽固性水肿及急性肺水肿，对急慢性肾功能衰竭病人尤为适宜。 【溶液的配制】 对照品溶容配制：称取适量布美他尼标准品，使用流动相将标准品溶解并稀释至约 0.25 mg/mL。 【分析条件】 仪器： Thermo Ultimate 3000 色谱柱： ODS-100V (4.6mm I.D.x25 cm， 5pm) 流动相：0.1%三氟乙酸水溶液：甲醇=42：58(体积比) 流速： 0.8mL/min 柱温： 25℃ 样品盘温度：：室温 进样量：20uL 检测器：UV@220nm 【分析结果】 图1 布美他尼标准品色谱图(约0.25 mg/mL) 峰序号 名称 RT (Min) As 理论塔板数 1 布美他尼 23.362 1.13 12432 【结论】 使用 TSKgel ODS-100V(4.6 mm I.D.×25 cm， 5 pm)对布美他尼标准品进行分析，其峰型较为对称，理论塔板数远大于药典要求 (TP>3000)，此色谱柱可满足药典要求对布美他尼有关物质的测试。 使用C18色谱柱TSKgel ODS-100V（4.6 mm I.D.×25 cm，5 μm）对布美他尼标准品进行分析，其峰型较为对称，理论塔板数远大于药典要求（TP＞3000），完全可以满足2020版中国药典要求对布美他尼有关物质的测试。