液体制剂的样品中样品制备、样品处理检测方案(样品前处理)

样品制备过程 样品制备过程手动一过时的旧方法...自动化一 金自动样品制冬备工作站 为什么选择自动化样品制备? 用于含量和混合均匀度、效价及相关物质的测定一 样品制备是一个非常笼统的术语。当我们在 SOTAX 谈论样品制备时·我们是指API、固体和液体口服制剂、乳膏和糊剂的容积制备。自动化的样品制备·通过优化用于如样品称量丶提取丶过滤丶稀释和转移至分析设备等重复性任务的资源分配从而提高实验室生产率，这使实验人员能够重新定位关键任务如数据分析丶报告和笔记文档记录·自动化程序还可以减少溶剂的使用和有害废物的产生·同时·通过减少对有害试剂和样品的接触来提高分析人员的安全性。 为什么选择自动化?-p.1精简的工作流程-p.4APW及TPW—p.9过程步骤-p.12优点-p.14模块/SAM-p.18模块/C+-p.20 精简你的实验流程 使用自动化技术处理耗费人力的样品·更加便于应对各种挑战性的制剂，包括防篡改丶渗透泵型、改良型、缓释型和延迟释放型。利用强大而聚焦于提取的技术，可使各种不同的分析项目和实验室都能保持一致地制备样品。每个步骤均通过重量分析确认并在安全的数据库中追踪·以确保可重现丶高质量丶可追溯的合规结果。 将 QbD 和数据完整性原则纳入药物产品生命周期管理过程的最新举措极大提高了对实验室生产率的期待。整个行业的实验室都有在相同或更少人数的情况下增加样品通量的需求。随着全球范围数百套全自动样品制备系统的安装，处理的数十万个样品·它已被证明是可靠且合规的解决方案，可极大提高实验室效率并加快工作流程· ...不断改进中! 长期以来玻璃容量器皿一直是行业标准·但是·OOS调查和过高的溶剂成本是它的瓶颈。传统的样品制备过程需要依赖于技术和耗费人力且易于出错的实验室数据的转录步骤·加上搅拌丶振动和超声处理机制有限的提取效率，手动样品制备是许多耗时且昂贵的实验室研究的根源。 自动化你的样品制备过程·使它们每次都以相同的方式进行。每个步骤均通过重量分析确认·以体积形式报告并以电子方式记录。这将改善整个实验室的运作周期·降低溶剂成本·改善样品数据的完整性。 更高的生产率 APW/ TPW 全自动样品制备系统可在简化实验室工作流程的同时提供更高的样品制备效率并缩短周期时间。APW/TPW可与各个不同的实验室和应用程序一起工作·适合典型产品的范围·从制药行业的固体或液体口服制剂到消费品行业的牙膏和口红·无论行业或法规的标准如何·这些平台都可以最大程度地提高一系列应用程序的效率。从 API 到悬浮液到片剂再到含药饲料·APW/TPW提供了从简单的样品制备到包括在线HPLC分析和将符合标准的数据传输到经过验证的 CDS 的条形码样品编号和制备等一系列的支持。 全自动的过程步骤 提取 TPW使用高剪切均质器快速提取样品·相反·APW使用配置紫外温度传感器的超声处理方法实现崩解而不会过热。借助这些工具，即使是最具挑战性的样品配方·TPW和APW也可以实现高效且可重现的提取。清洗样品间提取路径的程序可方便地编程到方法中·以消除样品残留·确保每个样品都得到相同的处理。最新的 TPW 和 APW通过提高系统清洗过程的效率减少了周期运行时间，其功能由此得以增强。 过滤和稀释 TPW会将从提取容器转移到试管中的样品进行过滤。过滤后·两个系统都可以在一种方法中进行高达 1：10'000 的稀释。所有液体处理操作的体积均经过重量分析确认·以提高准确性和精密度。结合先进的错误处理能力的系统审核跟踪功能·可对每个样品提供整个过程详细和全面的记录。 分析和存储 两个系统均支持在线 HPLC分析。为增强可追溯性·还包括一个Waters EmpowerTM 接口· 以向 EmpowerTM提供兼容的数据传输。随着样品运行列表的进行·所有对结果至关重要的信息都将被传输到 EmpowerTM。样品也可以收集在密封的 HPLC小瓶中·以支持不同的离线分析。 优点 进行高质量的制备 自动化样品制备是指相当于或优于手动分析程序的强大且可重复的制备。样品称量功能包括具有自动切换至4-位模式的4-位或5-位称量·并以重量分析法确认样品的体积稀释度。 自动样品制备中一致的样品处理过程消除了手动制备中的不一致带来的偏差和错误! 困难配方的提取 缓释丶控释丶改良剂型、渗透泵和防篡改配方等产品面临艰的挑战，这会增加方法的复杂性和提升OOS结果的风险· TPW聚焦均质器的物理特性·能快速破碎并提取最难以处理的配方。 摆脱振动和搅拌的限制，均质化方法可为最难以处理的样品提供出色的提取! 减少和简化OOS调查 实验室调查的不完善是制药行业警告信的主要来源，每年占483s 法案的12%-15%。借助自动化·每个步骤均经过重量分析确认并记录在安全的数据库中·以确保获得高质量的结果。审核跟踪功能可提供整个过程的合规的历史记录·如果出现意外结果·审核跟踪功能可确保对根本的原因进行明确的定义，以此简化实验室调查。 无需再对移液器和容量瓶进行审核·也无需几个星期都要在实验室存放玻璃器皿! 自动化你的方法开发 方便用户的软件可提供从学术到工业 AR&D 到 QC实验室所有环境的快速融合平台。先进的开发人员选项可加速方法开发过程，使其易于进行 AQbD (设计分析质量)·TPW 和APW 强大的 dEsignTM 变量结合 EmpowerTM 界面·实现AQbD 的完全自动化，确保可靠丶适合目的的方法在整个方法运行周期中提供一致的结果。这些强大的软件功能可有效地计划和执行 DoE 方法开发活动·直观的软件界面简化了跨站点的方法转移。 分析方法的DoE和数据完整性不再只是流行的词汇。今天的TPW 和APW是"为实验而设计"的...。 APW和 TPW技术规格 ( 技术规格如有变更，恕不另行通知。本手册所示的产品，可能包括的选项信息不可作为完全参考标准·对错误和遗漏不承担任何责任。 ) SAM样品管理者 在安全且可重复的收集和存储之外，工作量的增加或方法的改变通常需要最大程度和灵活的样品管理。 通用且高效的样品管理 SAM 样品管理模块自动从 TPW 收集已处理的样品。它既可以作为简单的收集器将样品收集和存储在标准样品瓶中·也可以作为高级样品管理来添加或替换介质·和/或用于LC 或 UV-Vis 分光光度计的进样，自动样品管理模块 还可以保护样品免受温度和光的降解。 通道数量 1 容量 1个支架·120个样品 支架类型 1通道15排样品瓶(2mL、4mL) 样品输出 侧端口排放针(非取心)·包括针清洗 特点 注射泵丶针清洗丶进样阀 接口 USB B型2×CAN丶2×D-sub 选配件 2/4mL样品瓶冷却架(流通) 防紫外线和光线的不透明盖子 电源 100-240V(±10%)/50-60 Hz 重量 (未包含包装) 29 kg/ 63.9 lbs 尺寸规格 宽度 40 cm / 15.7 inch 高度 60 cm/ 23.6 inch 长度 80 cm/ 31.5 inch C+离心机模块 TPW /APW 全自动样品制备工作站具备强大的样品过滤功能。然而，有一些样品制备方法需要离心作为澄清样品的主要方式，例如在制药丶食品/饲料丶精细化工和化妆品等工业的应用中。 提高样品澄清度 C+离心机 C+姜营规格 C+碗 其漆体輪萊 Hettich 镜萊 ROTINA 380 R (-20今+40°℃) 漆体輪萊 Hettich ROTINA 380 菸痒 5'100rpm 离提橱 煅簰 殇16×100TPW/APW 檢頗提屈 试管和封盖 ： ·与方法，离心机和 TPW/APW兼容 ·试管封盖 接口 RS-232序列 电源 110-120V或230-240V(±10%)/50-60 Hz / 750 VA 重量 (未包含包装) 81 kg / 178 lbs 尺寸规格 宽度 47 cm / 18.5 inch 高度 48 cm /18.8 inch 长度 58 cm/22.8 inch 升级现有设备 对于需要离心或离心后再过滤的复杂样品·使用C+可以提供增强的样品澄清功能。另外的两个模块·即服务机器人和高质量 Hettich 离心机，可以自动完成全部的样品制备过程· Hettich 台式离心机可以作为独立的系统使用·也可以连接全自动样品制备系统。与C+联合使用时，它可以优雅地处理整个离心过程·包括将试管自动放入和取出 TPW /APW·自动调整速度丶时间和温度控制·以及自动试管“平衡”功能，可平衡不均匀样品的数量/重量。C+可与所有新的 TPW / APW 系统一起订购·以实现对现有设备的升级。 香港 +85225692154 上海+862163511828 广州+862083292451 北京 +86 1065278522 全自动样品制备工作站用于含量和混合均匀性、效价及相关物质的测定· SOTAX “对症下药”，样品制备难题一键搞定在实验室环境中，实验人员常常会遇到许多让人头疼的问题，这些问题如果采用人力去解决，往往费时、费力、费财。有的问题甚至超出了实验人员的能力范围，一旦遇上，只能干瞪眼，无可奈何，唯有借助一定的技术设备，才能保证实验顺利且快速地开展下去。SOTAX TPW 全自动样品制备工作站SOTAX 全自动样品制备工作站是专门针对实验室样品制备存在的各种疑难杂症而研发。今天，就带大家一起来看看，SOTAX 自动化技术能为企业解决哪些棘手的问题：01自定义清洗保证不同实验兼容性，避免污染和交叉污染SOTAX 自动化样品制备技术在每个实验完成之后，都会有一个清洗的程序，根据样品的溶解情况，定义使用何种清洗溶、清洗的次数及清洗的时长。每种样品的清洗效率都要经过严格的验证，通过对清洗液做分析测试，定义出最优的清洗方案。每次实验完成后，仪器都会根据最优方案彻底清洗完成后，再开始下一次的实验。02仪器管路材质耐用备件包适用强酸、强碱、有机溶液SOTAX 仪器的管路对常用的有机试剂都是耐用的，比如乙腈、甲醇、乙醇等。对于一些强酸、强碱性物质，比如盐酸，会配备一个特别的备件包，备件包可以用来替换管路中不耐酸碱的部分，保证实验顺利进行。03高速均质剪切硬度特别大的样品也可轻松破碎SOTAX 自动化样品制备设备通过高速均质剪切来进行有效的样品破碎。均质器的转数是可以调节的，从 2000 转到 2 万转，可以根据样品的硬度进行定义和选择。除此之外，还可以调节提取的模式，如上下运动；调节提取的时间，如均质的时间，均质的次数等，对硬度特别大的样品进行破碎。在国外，有客户在处理一个硬度特别大的精神类用药的样品时遇到困难，用锤子使劲砸都要花很长时间，但通过 SOTAX 高速均质的方法，轻松解决。04样品制备多样化难溶的、粘性样品也可酌情制备SOTAX TPW 主要是针对口服固体制剂，例如片剂、胶囊；粉末样品，例如混合中间体；以及液体制剂的样品进行制备。难溶性样品根据溶解度情况，只要在 500ml 内能把 API 有效提取出来就可以制备。粘性很大的样品处理主要看测试方法，或者样品能否在小试管内通过涡旋的方式转换成混浊液便于转移，如果可行，就可以处理。05电子记录追溯 + 定期校验最大程度避免误差在样品制备的过程中，每一步所产生的过程数据（例如时间、转速等）以及定量的数据（例如加入的溶剂体积、稀释倍数等）都有明确的电子记录追溯，用户可以根据这些数据计算真正的实验值，尽可能地避免误差。机器所有的误差都来自于定量设备的误差，通过定期对涉及定量的部分进行校验，可确保误差来源的稳定可靠。06TPW 高精度稀释节省成本，助力环保在稀释的时候，TPW 通过高精度的活塞、高精度定量泵，可以做到在很少的取样量的条件下，实现精密稀释。相较于普通的稀释，精密稀释至少要节省十倍以上的溶剂用量。如今，废液的问题是一个难题，不仅消耗金钱，也需要企业具备一定的储藏条件，很多药企对废液和环保的问题都非常重视。TPW 可以节省溶剂用量，减少废液的产生。另外，TPW 还具有数据可追溯的特点，实验数据记录在案，可帮助节省 OS 调研的成本，也避免了现场审核过程中，数据不完整所带来的一系列问题。