实验室中法规认证检测方案(认证校准)

对分析结果信心十足 所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是，世界各地的法规要求不尽相同。例如， GxP 法规与制药行业的药典要求不一致，这就需要实验室加以解读。此外，认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。从根本上来说，这就意味着实验室法规认证要求必须满足以下三个方面的法规： 公司质量管理体系-一用于供应商或服务提供商 -开发地点一产品或服务的开发地 销售或出口一产品或服务的销售地或出口地 总体而言，分析结果的基本可靠性(以及科学或法规有效性)必须满足的两点基本要求是以下两个因素的适用性： -分析方法(用于测试样品) -分析仪器(用于运行分析方法) 根据预先批准并适合所执行分析类型的可接受标准测试(验证)方法性能，从而确立分析方法的适用性。 为确立分析仪器的适用性，需回答以下6个问题，否则分析结果可能无效： 这些问题的答案与投资回报、审计期间安心无忧及实验室分析效率息息相关。 在审计中保护结果 在任何一次实验室审计和检查中，您都需要回答各种问题。有些问题比较具体‘(如要求澄清事实和信息)，而另一些则可能更笼统，在没有审计准备的状态下可能很难回答，例如以下问题： 如何了解您的分析结果是否有效? 这个问题与数据质量金字塔的每层及其信息有关，数据质量金字塔原理建立在良好科学基础上，因此可广泛用于所有实验室。而要在审计中回答这一问题，需要考虑并包括实验室法规认证的方方面面： -分析人员培训 数据质量金字塔 -适用的标准物质 方法系统适用性标准 分析方法验证 软件验证 仪器法规认证/确认 数据可靠性/管控 仪器生命周期 仪器法规认证是数据质量金字塔的分析基础，对有效结果的获得至关重要。某些实验室在进行仪器法规认证时会使用“校准”或“验证”之类的名词。而在制药行业和其他受监管行业中，“确认”这一术语更为常用"。在进行分析仪器确认时，以下6个关键问题与确认生命周期的特定阶段直接相关： 安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列，帮助实验室在确认时做出明智决策3。 分析仪器确认 了解安捷伦可为安捷伦与非安捷伦实验室仪器提供的确认服务范围。例如，如何确保在确认过程中对仪器的使用范围进行了测试? 您符合 USP <1058>的要求吗? 了解 USP 通则章节<1058>(分析仪器确认)变更带来的更多影响。可帮助您了解针对仪器确认需要做出哪些变更。 软件 CSV 实验室软件的验证是一项艰巨的挑战。而安捷伦的验证启始工具包和经验丰富的顾问可提升计算机系统验证 (CSV)计划的速度，为您节省 CSV 项目的时间和成本。 实验室风险指南 使用安捷伦的免费风险评估指南，更充分地了解潜在的法规认证风险，如使用基于纸质或电子表格/Excel 的方案可能造成的其他数据可靠性风险4. 联系安捷伦 联系当地的安捷伦客户服务中心，了解有关安捷伦实验室法规认证服务范围的更多信息。 ( 参考文献 ) 1.USP <1058> Analytical Instrument Qualification， USP 42-NF 37， Dec. 2019. 2.安捷伦设备确认解决方案产品样本，5989-4440ZHCN，2020年6月 3. USP White Paper Compendium (USP白皮书文集)， 5994-1134EN 4.分析仪器确认，基于电子、Excel 或纸质方案的 HPLC 确认方法比较，技术概述， 5994-0506ZHCN， 2019年11月 了解更多信息，请访问： www.agilent.com/chem/crosslab-compliance DE.3439351852 ( 本文中的信息、说明和指标如有变更，恕不另行通知。 ) ( @安捷伦科技(中国)有限公司，2020 ) ( 2020年6月24日，中国出版 ) ( 5994-2148ZHCN ) 查找当地的安捷伦客户中心： www.agilent.com/chem/contactus-cn 免费专线： 800-820-3278，400-820-3278(手机用户) 联系我们： ( LSCA-China _ 800@agilent.com ) 在线询价： WWw.agilent.com/chem/erfq-cn ..Agilent 所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是，世界各地的法规要求不尽相同。例如，GxP 法规与制药行业的药典要求不一致，这就需要实验室加以解读。此外，认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。从根本上来说，这就意味着实验室法规认证要求必须满足以下三个方面的法规：– 公司质量管理体系 ― 用于供应商或服务提供商– 开发地点 ― 产品或服务的开发地– 销售或出口 ― 产品或服务的销售地或出口地总体而言，分析结果的基本可靠性（以及科学或法规有效性）必须满足的两点基本要求是以下两个因素的适用性：– 分析方法（用于测试样品）– 分析仪器（用于运行分析方法）根据预先批准并适合所执行分析类型的可接受标准测试（验证）方法性能，从而确立分析方法的适用性。安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列，帮助实验室在确认时做出明智决策。